Композитная реставрация полостей II класса в молочных молярах с пульпотомией или без нее. Проспективное 24-месячное клиническое исследование.
17 ноября 2025 г. обновлено: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Композитная реставрация кариозных полостей II класса в молочных молярах с пульпотомией или без нее. Проспективное 24-месячное клиническое исследование.
Через 24 месяца:
- Исследование показателя успешности реставраций класса II композитными смолами в молочных молярах, подвергшихся пульпотомии.
- Сравнение реставраций класса II композитными смолами в молочных молярах, подвергшихся пульпотомии, с реставрациями того же типа у того же пациента, в которых пульпотомия не проводилась.
Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что не существует статистически значимой разницы в успешности реставраций класса II композитными смолами после их установки в молочных молярах, независимо от того, была проведена пульпотомия или нет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети в возрасте 3-9 лет
- По крайней мере одна пульпотомия в кариозном временном моляре, требующая реставрации композитным материалом II класса
- По крайней мере одна полость II класса в кариозном временном моляре у того же пациента, требующая реставрации композитным материалом
- Восстанавливаемые зубы не должны иметь клинических признаков некроза пульпы, таких как патологическая подвижность или абсцесс/свищ
- Родители подписали форму информированного согласия
- Юные пациенты возвращаются для оценки через 12 и 24 месяца
- Отсутствие выпадения или удаления оцениваемых зубов до истечения 24-месячного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Композитная реставрация II класса на временных зубах с пульпотомией
|
Все реставрации выполняет один и тот же стоматолог.
Все процедуры проводятся с использованием коффердама и соответствующей местной анестезии.
После завершения пульпотомии с наложением слоя MTA®, размещается промежуточный слой стеклоиономерного цемента (Vitrebond Plus™) перед окончательной реставрацией композитной смолой.
Класс II реставрации смолой выполняются после полного удаления кариеса, установки частичной матрицы, протравливания 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, бондинга с адгезивным агентом 4-го поколения (Prime n Bond NT, Dentsply™) и наложения композитной смолы (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Активный компаратор: Класс II композитная реставрация на временных зубах без пульпотомии
|
Один и тот же стоматолог выполняет все реставрации.
Все процедуры проводятся с использованием коффердама и соответствующей местной анестезии.
Реставрации класса II композитным материалом выполняются после полного удаления кариеса, установки частичной матрицы, протравливания 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, нанесения адгезива 4-го поколения (Prime n Bond NT, Dentsply™) и нанесения композитного материала (Filtek Universal™, 3M™).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии USPHS
Временное ограничение: Оценка проводится через 12 и 24 месяца после установки композитной реставрации
|
Модифицированные критерии USPHS представляют собой вариации оригинальных критериев Службы общественного здравоохранения США, используемых в стоматологии для клинической оценки реставраций.
Они включают следующие критерии: краевое прилегание, ретенцию, краевое окрашивание и вторичный кариес, с определенными параметрами и шкалами оценки, адаптированными для конкретного исследования или оцениваемого материала.
Эти модификации позволяют проводить более точную оценку стоматологических реставраций, адаптируя оценку к конкретным клиническим ситуациям или реставрационным материалам.
|
Оценка проводится через 12 и 24 месяца после установки композитной реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .