Kompositrestauration von Klasse-II-Kavitäten in Milchmolaren mit oder ohne Pulpotomie. Prospektive klinische Studie über 24 Monate.
17. November 2025 aktualisiert von: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Komposite Restauration von Klasse-II-Kavitäten in Milchmolaren mit oder ohne Pulpotomie. Prospektive 24-Monats-Studie.
Nach 24 Monaten:
- Untersuchung der Erfolgsrate von Klasse-II-Kompositfüllungen in Milchmolaren, bei denen eine Pulpotomie durchgeführt wurde.
- Vergleich von Klasse-II-Kompositfüllungen in Milchmolaren, bei denen eine Pulpotomie durchgeführt wurde, mit Füllungen desselben Typs beim selben Patienten, bei denen keine Pulpotomie durchgeführt wurde.
Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied im Erfolg von Klasse-II-Kompositfüllungen nach deren Platzierung in Milchmolaren gibt, unabhängig davon, ob eine Pulpotomie durchgeführt wurde oder nicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kinder im Alter von 3-9 Jahren
- Mindestens eine Pulpotomie in einem kariösen Milchmolaren, der eine Klasse II-Kunststofffüllung benötigt
- Mindestens eine Klasse II-Karieshöhle in einem kariösen Milchmolaren beim selben Patienten, die eine Kunststofffüllung benötigt
- Die zu restaurierenden Zähne dürfen keine klinischen Anzeichen von Pulpanekrose aufweisen, wie pathologische Mobilität oder Abszess/Fistel
- Die Eltern haben ein Aufklärungsformular unterschrieben
- Die jungen Patienten kehren zur Nachuntersuchung nach 12 und 24 Monaten zurück
- Es findet kein Zahnverlust oder Extraktion der untersuchten Zähne vor dem 24-Monats-Zeitraum statt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klasse-II-Kompositfüllung an Milchzähnen mit Pulpotomie
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Derselbe Zahnarzt führt alle Restaurationen durch.
Alle Behandlungen werden unter Verwendung eines Kofferdams und der entsprechenden Lokalanästhesie durchgeführt.
Nach Abschluss der Pulpotomie mit einer Schicht MTA® wird eine Zwischenschicht aus Glasionomerzement (Vitrebond Plus™) aufgebracht, bevor die endgültige Kompositfüllung erfolgt.
Klasse-II-Kompositfüllungen werden nach vollständiger Kariesentfernung, Platzierung einer Teilmatrix, Ätzen mit 37%iger Phosphorsäure für 15 Sekunden, Bonding mit einem Adhäsiv der 4. Generation (Prime n Bond NT, Dentsply™) und Applikation des Komposits (Filtek Universal™, 3M™) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Klasse-II-Kompositrestauration an Milchzähnen ohne Pulpotomie
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Derselbe Zahnarzt führt alle Restaurationen durch.
Alle Behandlungen werden mit Kofferdam und der entsprechenden Lokalanästhesie durchgeführt.
Klasse-II-Kunststofffüllungen werden nach vollständiger Kariesentfernung, Platzierung einer partiellen Matrix, Ätzen mit 37%iger Phosphorsäure für 15 Sekunden, Bonding mit einem 4. Generation Adhäsiv (Prime n Bond NT, Dentsply™) und Platzierung von Komposit (Filtek Universal™, 3M™) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 12 und 24 Monate nach dem Einsetzen der Kompositfüllung
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Modifizierte USPHS-Kriterien sind Variationen der ursprünglichen United States Public Health Service-Kriterien, die in der Zahnmedizin zur klinischen Bewertung von Restaurationen verwendet werden.
Sie umfassen die folgenden Kriterien: Randadaptation, Retention, Randverfärbung und Sekundärkaries, mit spezifischen Parametern und Bewertungsskalen, die für eine bestimmte Studie oder das zu bewertende Material angepasst sind.
Diese Modifikationen ermöglichen eine präzisere Bewertung von Zahnrestaurationen, indem die Bewertung auf spezifische klinische Situationen oder restaurative Materialien zugeschnitten wird.
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Die Bewertung erfolgt 12 und 24 Monate nach dem Einsetzen der Kompositfüllung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Klasse-II-Restauration nach Pulpotomie
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University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, nicht rekrutierend