Restauration composite des caries de classe II dans les molaires primaires avec ou sans pulpotomie. Essai clinique prospectif de 24 mois.
17 novembre 2025 mis à jour par: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Restauration composite des cavités de classe II dans les molaires temporaires avec ou sans pulpotomie. Essai clinique prospectif de 24 mois.
Après 24 mois :
- Étude du taux de réussite des restaurations en résine composite de classe II dans les molaires primaires ayant subi une pulpotomie.
- Comparaison des restaurations en résine composite de classe II dans les molaires primaires ayant subi une pulpotomie avec des restaurations du même type chez le même patient, pour lesquelles aucune pulpotomie n'a été réalisée.
L'hypothèse nulle de l'étude est qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le succès des restaurations en résine de classe II après leur mise en place dans les molaires primaires, qu'une pulpotomie ait été réalisée ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Enfants en bonne santé âgés de 3 à 9 ans
- Au moins une pulpotomie dans une molaire primaire cariée nécessitant une restauration en résine de Classe II
- Au moins une cavité de Classe II dans une molaire primaire cariée chez le même patient nécessitant une restauration en résine
- Les dents à restaurer ne doivent pas présenter de signes cliniques de nécrose pulpaire, tels que mobilité pathologique ou abcès/fistule
- Les parents ont signé un formulaire de consentement éclairé
- Les jeunes patients reviennent pour une évaluation à 12 et 24 mois
- Il n'y a pas d'exfoliation ou d'extraction des dents évaluées avant la période de 24 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restauration en composite de classe II sur les dents primaires avec pulpotomie
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Le même dentiste effectue toutes les restaurations.
Tous les traitements sont réalisés à l'aide d'une digue dentaire et de l'anesthésie locale appropriée.
Après l'achèvement de la pulpotomie avec une couche de MTA®, une couche intermédiaire de ciment verre ionomère (Vitrebond Plus™) est placée avant la restauration finale en résine composite.
Les restaurations en résine de classe II sont réalisées après l'élimination complète des caries, la mise en place d'une matrice partielle, la mordançage à l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes, la liaison avec un agent adhésif de 4ᵉ génération (Prime n Bond NT, Dentsply™), et la mise en place de la résine composite (Filtek Universal™, 3M™).
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Comparateur actif: Restauration composite de classe II sur dents primaires sans pulpotomie
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Le même dentiste effectue toutes les restaurations.
Tous les traitements sont réalisés à l'aide d'un champ opératoire et de l'anesthésie locale appropriée.
Les restaurations en résine de classe II sont effectuées après élimination complète des caries, mise en place d'une matrice partielle, mordançage à l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes, collage avec un agent adhésif de 4e génération (Prime n Bond NT, Dentsply™) et mise en place de résine composite (Filtek Universal™, 3M™).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères USPHS modifiés
Délai: L'évaluation est effectuée à 12 et 24 mois après la pose de la restauration en composite
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Les critères USPHS modifiés sont des variations des critères originaux du Service de santé publique des États-Unis utilisés en dentisterie pour évaluer cliniquement les restaurations.
Ils incluent les critères suivants : adaptation marginale, rétention, décoloration marginale et caries secondaires, avec des paramètres spécifiques et des échelles de notation ajustés pour une étude particulière ou un matériau évalué.
Ces modifications permettent une évaluation plus précise des restaurations dentaires en adaptant l'évaluation à des situations cliniques spécifiques ou à des matériaux de restauration
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L'évaluation est effectuée à 12 et 24 mois après la pose de la restauration en composite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .