Composietrestauratie van klasse II caviteiten in melkmolaren met of zonder pulpotomie. Prospectieve klinische studie van 24 maanden.
17 november 2025 bijgewerkt door: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Composietrestauratie van klasse II caviteiten in primaire molaren met of zonder pulpotomie. Prospectieve klinische studie van 24 maanden.
Na 24 maanden:
- Onderzoek naar het succespercentage van klasse II composietharsrestauraties in melkmolaren die een pulpotomie hebben ondergaan.
- Vergelijking van klasse II composietharsrestauraties in melkmolaren die een pulpotomie hebben ondergaan met restauraties van hetzelfde type bij dezelfde patiënt, waarbij geen pulpotomie is uitgevoerd.
De nulhypothese van de studie is dat er geen statistisch significant verschil is in het succes van klasse II harsrestauraties na plaatsing in melkmolaren, ongeacht of er een pulpotomie is uitgevoerd of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde kinderen van 3-9 jaar
- Minstens één pulpotomie in een cariës primaire molaar die een klasse II harsrestauratie vereist
- Minstens één klasse II caviteit in een cariës primaire molaar bij dezelfde patiënt die een harsrestauratie vereist
- De te restaureren tanden mogen geen klinische tekenen van pulpaneurose vertonen, zoals pathologische mobiliteit of abces/fistel
- Ouders hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
- De jonge patiënten komen terug voor evaluatie na 12 en 24 maanden
- Er is geen exfoliatie of extractie van de geëvalueerde tanden vóór de 24-maanden periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klasse II composietrestauratie op melktanden met pulpotomie
|
Dezelfde tandarts voert alle restauraties uit.
Alle behandelingen worden uitgevoerd met behulp van een rubberdam en de juiste lokale anesthesie.
Na voltooiing van de pulpotomie met een laag MTA®, wordt een tussenlaag van glasionomeercement (Vitrebond Plus™) aangebracht voordat de uiteindelijke composietharsrestauratie wordt geplaatst.
Klasse II harsrestauraties worden uitgevoerd na volledige verwijdering van cariës, plaatsing van een gedeeltelijke matrix, etsen met 37% fosforzuur gedurende 15 seconden, hechting met een 4e-generatie hechtmiddel (Prime n Bond NT, Dentsply™), en plaatsing van composiethars (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Actieve vergelijker: Klasse II composietrestauratie op melktanden zonder pulpotomie
|
Dezelfde tandarts voert alle restauraties uit.
Alle behandelingen worden uitgevoerd met behulp van een rubberdam en de juiste lokale anesthesie.
Klasse II-harsrestauraties worden uitgevoerd na volledige cariësverwijdering, plaatsing van een partiële matrix, etsen met 37% fosforzuur gedurende 15 seconden, hechten met een 4e-generatie hechtmiddel (Prime n Bond NT, Dentsply™) en plaatsing van composiethars (Filtek Universal™, 3M™).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: Assessment is done at 12 and 24 months following placement of the composite restoration
|
Gewijzigde USPHS-criteria zijn variaties van de oorspronkelijke United States Public Health Service-criteria die in de tandheelkunde worden gebruikt om restauraties klinisch te evalueren.
Ze omvatten de volgende criteria: marginale adaptatie, retentie, marginale verkleuring en secundaire cariës, met specifieke parameters en scoringsschalen aangepast voor een specifieke studie of te evalueren materiaal.
Deze aanpassingen maken een nauwkeurigere beoordeling van tandheelkundige restauraties mogelijk door de evaluatie af te stemmen op specifieke klinische situaties of restauratieve materialen
|
Assessment is done at 12 and 24 months following placement of the composite restoration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .