Kompositrestaurering av klass II-kaviteter i primära molarer med eller utan pulpotomi. Prospektiv 24-månaders klinisk prövning.
17 november 2025 uppdaterad av: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Kompositrestaurering av klass II-kaviteter i primära molarer med eller utan pulpotomi. Prospektiv 24-månaders klinisk studie.
Efter 24 månader:
- Undersökning av framgångsgraden för klass II-kompositfyllningar i mjölktänder som har genomgått pulpotomi.
- Jämförelse av klass II-kompositfyllningar i mjölktänder som har genomgått pulpotomi med fyllningar av samma typ i samma patient, där ingen pulpotomi har utförts.
Studiens nollhypotes är att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i framgången för klass II-hartsfyllningar efter deras placering i mjölktänder, oavsett om en pulpotomi har utförts eller inte.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska barn i åldern 3-9 år
- Minst en pulpotomi i en kariös primärmolar som kräver en klass II-kompositfyllning
- Minst en klass II-kavitet i en kariös primärmolar hos samma patient som kräver en kompositfyllning
- Tänderna som ska restaureras får inte uppvisa kliniska tecken på pulpanekros, såsom patologisk mobilitet eller abscess/fistel
- Föräldrarna har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- De unga patienterna återvänder för utvärdering vid 12 och 24 månader
- Det finns ingen exfoliation eller extraktion av de utvärderade tänderna före 24-månadersperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klass II-kompositfyllning på primära tänder med pulpotomi
|
Samma tandläkare utför alla restaureringar. Alla behandlingar utförs med hjälp av en gummibandsliknande barriär (rubber dam) och lämplig lokalbedövning. Efter fullbordad pulpotomi med ett lager MTA® placeras ett mellanskikt av glasjonomercement (Vitrebond Plus™) innan den slutliga kompositrestaureringen. Klass II-kompositrestaureringar utförs efter fullständig kariesborttagning, placering av en partiell matris, etsning med 37% fosforsyra i 15 sekunder, bindning med en 4:e generations adhesiv (Prime n Bond NT, Dentsply™) och placering av komposit (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Aktiv komparator: Klass II-kompositfyllning på mjölktänder utan pulpotomi
|
Samma tandläkare utför alla restaurationer.
Alla behandlingar utförs med hjälp av en kofferdam och lämplig lokalbedövning.
Klass II-resinrestaurationer utförs efter fullständig kariesborttagning, placering av en partiell matris, etsning med 37% fosforsyra i 15 sekunder, bindning med en 4:e generationens adhesiv (Prime n Bond NT, Dentsply™) och placering av kompositresin (Filtek Universal™, 3M™).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Bedömning görs vid 12 och 24 månader efter placering av den komposita restaurationen
|
Modifierade USPHS-kriterier är variationer av de ursprungliga United States Public Health Service-kriterierna som används i odontologi för att kliniskt utvärdera restaurationer.
De inkluderar följande kriterier: marginalanpassning, retention, marginalfärgförändring och sekundär karies, med specifika parametrar och bedömningsskalor anpassade för en specifik studie eller det material som utvärderas.
Dessa modifieringar möjliggör en mer precis bedömning av dentala restaurationer genom att skräddarsy utvärderingen för specifika kliniska situationer eller restaurativa material
|
Bedömning görs vid 12 och 24 månader efter placering av den komposita restaurationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .