Kompositrestaurering af klasse II-kaviteter i primære molarer med eller uden pulpotomi. Prospektiv 24-måneders klinisk undersøgelse.
17. november 2025 opdateret af: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Efter 24 måneder:
- Undersøgelse af succesraten for klasse II-kompositfyldninger i primære molarer, der har gennemgået pulpotomi.
- Sammenligning af klasse II-kompositfyldninger i primære molarer, der har gennemgået pulpotomi, med fyldninger af samme type hos den samme patient, hvor der ikke er udført pulpotomi.
Studiets nulhypotese er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i succesraten for klasse II-harpiksrestaurationer efter deres placering i primære molarer, uanset om der er udført pulpotomi eller ej.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde børn i alderen 3-9 år
- Mindst én pulpotomi i en kariøs primær molar, der kræver en klasse II kompositfyldning
- Mindst én klasse II kavitet i en kariøs primær molar hos den samme patient, der kræver en kompositfyldning
- Tænderne, der skal restaureres, må ikke vise kliniske tegn på pulpanekrose, såsom patologisk mobilitet eller absces/fistel
- Forældre har underskrevet et informeret samtykke
- De unge patienter vender tilbage til evaluering efter 12 og 24 måneder
- Der er ingen eksfoliering eller ekstraktion af de evaluerede tænder før 24-måneders perioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klasse II kompositrestauration på primære tænder med pulpotomi
|
Den samme tandlæge udfører alle restaureringer.
Alle behandlinger udføres ved hjælp af en gummidam og passende lokalbedøvelse.
Efter fuldførelse af pulpotomi med et lag MTA®, placeres et mellemlag af glasionomercement (Vitrebond Plus™) før den endelige kompositfyldning.
Klasse II kompositfyldninger udføres efter fuldstændig fjernelse af caries, placering af en delvis matrix, ætsning med 37% fosforsyre i 15 sekunder, bonding med et 4. generations bindemiddel (Prime n Bond NT, Dentsply™) og placering af komposit (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Aktiv komparator: Klasse II kompositrestauration på primære tænder uden pulpotomi
|
Den samme tandlæge udfører alle restaurationer.
Alle behandlinger udføres med rubberdam og passende lokalbedøvelse.
Klasse II resinrestaurationer udføres efter fuldstændig fjernelse af caries, placering af en delvis matrix, ætsning med 37% fosforsyre i 15 sekunder, bonding med et 4. generations adhesiv (Prime n Bond NT, Dentsply™) og placering af komposit resin (Filtek Universal™, 3M™).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Vurderingen foretages efter 12 og 24 måneder efter placering af den kompositfyldning
|
Modificerede USPHS-kriterier er variationer af de oprindelige United States Public Health Service-kriterier, der anvendes i tandlægevidenskaben til klinisk evaluering af restaurationer.
De omfatter følgende kriterier: marginal tilpasning, retention, marginal misfarvning og sekundær caries, med specifikke parametre og scoringsskalaer tilpasset et bestemt studie eller materiale, der evalueres.
Disse modifikationer muliggør en mere præcis vurdering af dentale restaurationer ved at skræddersy evalueringen til specifikke kliniske situationer eller restaurative materialer
|
Vurderingen foretages efter 12 og 24 måneder efter placering af den kompositfyldning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komposit restaurering
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
Kliniske forsøg med Klasse II reparation efter pulpotomi
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende