Kompozitní rekonstrukce třídy II kazů v primárních molárech s nebo bez pulpotomie. Prospektivní 24měsíční klinická studie.
17. listopadu 2025 aktualizováno: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Kompozitní restaurace kavit třídy II v dočasných molárech s nebo bez pulpotomie. Prospektivní 24měsíční klinická studie.
Po 24 měsících:
- Vyšetření úspěšnosti třídy II kompozitních pryskyřičných výplní v primárních molárech, které podstoupily pulpotomii.
- Porovnání třídy II kompozitních pryskyřičných výplní v primárních molárech, které podstoupily pulpotomii, s výplněmi stejného typu u stejného pacienta, u kterých nebyla provedena pulpotomie.
Nulová hypotéza studie je, že neexistuje statisticky významný rozdíl v úspěšnosti třídy II pryskyřičných výplní po jejich umístění v primárních molárech, bez ohledu na to, zda byla provedena pulpotomie nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé děti ve věku 3–9 let
- Alespoň jedna pulpotomie v kariézním dočasném moláru vyžadujícím třídu II kompozitní výplň
- Alespoň jedna kavita třídy II v kariézním dočasném moláru u stejného pacienta, která vyžaduje kompozitní výplň
- Zuby, které mají být ošetřeny, nesmí vykazovat klinické známky nekrózy dřeně, jako je patologická pohyblivost nebo absces/fistula
- Rodiče podepsali informovaný souhlas
- Mladí pacienti se vracejí na kontrolu po 12 a 24 měsících
- Nedojde k exfoliaci nebo extrakci hodnocených zubů před uplynutím 24měsíčního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompozitní výplň třídy II na dočasných zubech s pulpotomií
|
Stejný zubní lékař provádí všechny restaurace.
Veškeré ošetření jsou prováděna pomocí kofferdamu a vhodné lokální anestezie.
Po dokončení pulpotomie s vrstvou MTA® je před finální kompozitní rekonstrukcí umístěna mezivrstva ze skloionomerního cementu (Vitrebond Plus™).
Třída II resinové restaurace jsou prováděny po úplném odstranění kazu, umístění parciální matrice, leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, adheze s adhezivem 4. generace (Prime n Bond NT, Dentsply™) a nanesení kompozitního resin (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Aktivní komparátor: Kompozitní výplň třídy II na dočasných zubech bez pulpotomie
|
Stejný zubní lékař provádí všechny rekonstrukce.
Všechny zákroky jsou prováděny za použití kofferdamu a vhodné lokální anestezie.
Třídové II pryskyřičné rekonstrukce jsou prováděny po úplném odstranění kazu, umístění parciální matrice, leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, aplikace lepidla 4. generace (Prime n Bond NT, Dentsply™) a nanesení kompozitní pryskyřice (Filtek Universal™, 3M™).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria USPHS
Časové okno: Vyhodnocení se provádí 12 a 24 měsíců po umístění kompozitní výplně
|
Modifikovaná kritéria USPHS jsou variace původních kritérií United States Public Health Service používaných v zubním lékařství pro klinické hodnocení výplní.
Zahrnují následující kritéria: marginální adaptace, retence, marginální diskolorace a sekundární kaz, s konkrétními parametry a hodnotícími škálami upravenými pro konkrétní studii nebo hodnocený materiál.
Tyto modifikace umožňují přesnější hodnocení zubních výplní přizpůsobením hodnocení specifickým klinickým situacím nebo výplňovým materiálům.
|
Vyhodnocení se provádí 12 a 24 měsíců po umístění kompozitní výplně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompozitní restaurování
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Změna barvy, zub | Chybějící zuby | Selhání protézy, zubní | Otevřete Margin on Tooth RestorationPákistán
Klinické studie na Třída II restaurace po pulpotomii
-
Kasey PhiferUkončenoLymeská nemoc | Lymeská artritida | Lymeská neuroborelióza | Horečka neznámého původuSpojené království