Kompozit restauráció II. osztályú üregekben döntő zápfogakon pulpotómiával vagy anélkül. Előretekintő 24 hónapos klinikai vizsgálat.
2025. november 17. frissítette: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Kompozit restauráció II. osztályú üregekben döntő zápfogakon pulpotómiával vagy anélkül. Prospektív 24 hónapos klinikai vizsgálat.
24 hónap után:
- A pulpotómián átesett elsődleges zápfogakban készített II. osztályú kompozit gyanta restauraciók sikerességének vizsgálata.
- A pulpotómián átesett elsődleges zápfogakban készített II. osztályú kompozit gyanta restauraciók összehasonlítása azonos típusú, ugyanabban a betegben készített restauraciókkal, amelyeknél nem végeztek pulpotómiát.
A tanulmány nullhipotézise, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a II. osztályú gyanta restauraciók sikerességében az elsődleges zápfogakban történő elhelyezésük után, függetlenül attól, hogy pulpotómiát végeztek-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges gyermekek 3-9 éves korban
- Legalább egy pulpotómia egy cariéses elsődleges zápfogban, amely II. osztályú kompozit restaurációt igényel
- Legalább egy II. osztályú üreg egy cariéses elsődleges zápfogban ugyanabban a betegben, amely kompozit restaurációt igényel
- A helyreállítandó fogak nem mutathatnak klinikai jeleket pulpanekrózisnak, mint például kóros mobilitás vagy abscessus/fistula
- A szülők aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- A fiatal betegek visszatérnek értékelésre 12 és 24 hónap múlva
- A vizsgált fogak nem esnek ki vagy nem kerülnek eltávolításra a 24 hónapos időszak előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: II. osztályú kompozit tömés döntő fogakon pulpotómiával
|
Ugyanaz a fogorvos végez minden helyreállítást.
Minden kezelés gumidámmal és a megfelelő helyi érzéstelenítéssel történik.
A pulpotómia befejezése után egy MTA® réteggel, egy köztes üvegiomómer cement réteg (Vitrebond Plus™) kerül elhelyezésre a végső kompozit gyanta helyreállítás előtt.
II. osztályú gyanta helyreállításokat a teljes fogszuvasodás eltávolítása, részleges mátrix elhelyezése, 37%-os foszforsavval történő maratás 15 másodpercig, kötés 4. generációs adhéziós anyaggal (Prime n Bond NT, Dentsply™), valamint kompozit gyanta elhelyezése (Filtek Universal™, 3M™) után végzik.
|
|
Aktív összehasonlító: II. osztályú kompozit tömés elsődleges fogakon pulpotomia nélkül
|
Ugyanaz a fogorvos végez minden restaurációt.
Minden kezelést gumiágy alatt és a megfelelő helyi érzéstelenítéssel végeznek.
A II. osztályú kompozit restaurációkat a teljes szuvasodás eltávolítása után, részleges mátrix elhelyezésével, 37%-os foszforsavval 15 másodpercig előkezeléssel, egy 4. generációs adhéziós anyaggal (Prime n Bond NT, Dentsply™) történő kötéssel és kompozit gyantával (Filtek Universal™, 3M™) történő feltöltéssel végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított USPHS-kritériumok
Időkeret: Az értékelés 12 és 24 hónappal a kompozit tömés elhelyezése után történik
|
A módosított USPHS kritériumok az eredeti Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumainak változatai, amelyeket a fogászatban használnak a restaurációk klinikai értékelésére.
A következő kritériumokat tartalmazzák: marginális adaptáció, retenció, marginális színeződés és szekunder cariest, meghatározott paraméterekkel és pontozási skálákkal, amelyeket egy adott vizsgálathoz vagy értékelt anyaghoz igazítanak.
Ezek a módosítások lehetővé teszik a fogászati restaurációk pontosabb értékelését azáltal, hogy az értékelést specifikus klinikai helyzetekhez vagy restaurációs anyagokhoz szabják.
|
Az értékelés 12 és 24 hónappal a kompozit tömés elhelyezése után történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .