Restauración con Composite de Cavidades Clase II en Molares Primarios Con o Sin Pulpotomía. Ensayo Clínico Prospectivo de 24 Meses.
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Después de 24 meses:
- Investigación de la tasa de éxito de las restauraciones de resina compuesta Clase II en molares primarios que han sido sometidos a pulpotomía.
- Comparación de las restauraciones de resina compuesta Clase II en molares primarios que han sido sometidos a pulpotomía con restauraciones del mismo tipo en el mismo paciente, en las que no se ha realizado pulpotomía.
La hipótesis nula del estudio es que no existe una diferencia estadísticamente significativa en el éxito de las restauraciones de resina Clase II después de su colocación en molares primarios, independientemente de si se ha realizado o no una pulpotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños sanos de 3 a 9 años
- Al menos una pulpotomía en un molar primario cariado que requiera una restauración de resina Clase II
- Al menos una cavidad Clase II en un molar primario cariado en el mismo paciente que requiera una restauración de resina
- Los dientes a restaurar no deben presentar signos clínicos de necrosis pulpar, como movilidad patológica o absceso/fístula
- Los padres han firmado un formulario de consentimiento informado
- Los pacientes jóvenes regresan para evaluación a los 12 y 24 meses
- No hay exfoliación o extracción de los dientes evaluados antes del período de 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restauración con composite Clase II en dientes primarios con pulpotomía
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El mismo dentista realiza todas las restauraciones.
Todos los tratamientos se llevan a cabo utilizando un dique de goma y la anestesia local adecuada.
Tras la finalización de la pulpotomía con una capa de MTA®, se coloca una capa intermedia de cemento de ionómero de vidrio (Vitrebond Plus™) antes de la restauración final de resina compuesta.
Las restauraciones de resina de clase II se realizan tras la eliminación completa de la caries, la colocación de una matriz parcial, el grabado con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos, la adhesión con un agente adhesivo de 4ª generación (Prime n Bond NT, Dentsply™) y la colocación de resina compuesta (Filtek Universal™, 3M™).
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Comparador activo: Restauración compuesta de Clase II en dientes primarios sin pulpotomía
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El mismo dentista realiza todas las restauraciones.
Todos los tratamientos se llevan a cabo utilizando un dique de goma y la anestesia local apropiada.
Las restauraciones de resina de Clase II se realizan después de la eliminación completa de caries, colocación de una matriz parcial, grabado con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos, unión con un agente adhesivo de 4ª generación (Prime n Bond NT, Dentsply™) y colocación de resina compuesta (Filtek Universal™, 3M™).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la USPHS modificados
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza a los 12 y 24 meses después de la colocación de la restauración compuesta
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Los criterios modificados de la USPHS son variaciones de los criterios originales del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos utilizados en odontología para evaluar clínicamente las restauraciones.
Incluyen los siguientes criterios: adaptación marginal, retención, decoloración marginal y caries secundaria, con parámetros específicos y escalas de puntuación ajustadas para un estudio particular o material evaluado.
Estas modificaciones permiten una evaluación más precisa de las restauraciones dentales al adaptar la evaluación a situaciones clínicas específicas o materiales de restauración
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La evaluación se realiza a los 12 y 24 meses después de la colocación de la restauración compuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .