Komposiittihoidon käyttö II-luokan karieskoloissa maitohampaissa pulpotomian kanssa tai ilman. Prospektiivinen 24 kuukauden kliininen tutkimus.
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Komposiittihoidot II luokan kariessuonten hoidossa maitohampaissa pulpotomian kanssa tai ilman. Prospektiivinen 24 kuukauden kliininen tutkimus.
24 kuukauden jälkeen:
- Luokan II komposiittihartsihoitojen onnistumisasteen tutkiminen väliaikaishampaiden, joissa on tehty hammaspulpapoisto, kohdalla.
- Luokan II komposiittihartsihoitojen vertailu väliaikaishampaiden, joissa on tehty hammaspulpapoisto, ja saman potilaan samantyyppisten hampaiden välillä, joissa hammaspulpapoistoa ei ole suoritettu.
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että luokan II hartsihoitojen onnistumisessa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa väliaikaishampaiden asennuksen jälkeen riippumatta siitä, onko hammaspulpapoisto suoritettu vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Terveet 3–9-vuotiaat lapset
- Ainakin yksi pulpotomia karioottisessa maitohampaassa, joka vaatii luokka II:n hartsitäytteen
- Ainakin yksi luokka II:n kaviteetti karioottisessa maitohampaassa samalla potilaalla, joka vaatii hartsitäytteen
- Täytettävien hampaiden ei saa esittää kliinisiä merkkejä hangan nekroosista, kuten patologista liikkuvuutta tai abskessia/fistelaa
- Vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Nuoret potilaat palaavat arviointiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua
- Arvioitujen hampaiden irtoamista tai poistoa ei tapahdu ennen 24 kuukauden jaksoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luokan II komposiittitäyte hampaiden hampaissa pulpotomialla
|
Sama hammaslääkäri suorittaa kaikki restauraatiot.
Kaikki hoidot suoritetaan käyttäen kumiverhoa ja asianmukaista paikallispuudutusta.
Pulpotomian valmistumisen jälkeen MTA®-kerroksella, asetetaan välikerros lasi-ionomeerisementtiä (Vitrebond Plus™) ennen lopullista komposiittihartsoainetta.
Luokan II hartsoainetäytteet suoritetaan täydellisen kariesten poiston jälkeen, osittaisen matriisin asettamisen, etsauksen 37-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, liittämisen 4. sukupolven liima-aineella (Prime n Bond NT, Dentsply™) ja komposiittihartsoaineen (Filtek Universal™, 3M™) asettamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Luokan II komposiittitäyte hampaiden ensisijaisilla hampailla ilman hammaspulpamatoomia
|
Sama hammaslääkäri suorittaa kaikki hoidot.
Kaikki hoidot suoritetaan käyttäen kumiverhoa ja asianmukaista paikallispuudutusta.
Luokan II hartsihoidot suoritetaan kariesten täydellisen poiston jälkeen, osittaisen matriisin asettamisen jälkeen, etsauksen jälkeen 37 % fosforihapolla 15 sekunnin ajan, sitomisen jälkeen 4. sukupolven tarttumisaineella (Prime n Bond NT, Dentsply™) ja komposiittihartsin asettamisen jälkeen (Filtek Universal™, 3M™).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut USPHS-kriteerit
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua komposiittitäytteen asettamisesta
|
Muokatut USPHS-kriteerit ovat alkuperäisen Yhdysvaltain terveysviraston hammaslääketieteessä käytettyjen kriteerien muunnelmia, joita käytetään hampaiden täytteiden kliiniseen arviointiin.
Ne sisältävät seuraavat kriteerit: reunan sovitus, kiinnittyminen, reunan värjäytyminen ja toissijainen karies, joilla on tiettyjä parametreja ja pisteytysasteikkoja, jotka on mukautettu tiettyyn tutkimukseen tai arvioitavaan materiaaliin.
Nämä muutokset mahdollistavat hampaiden täytteiden tarkemman arvioinnin räätälöimällä arvioinnin erityisiin kliinisiin tilanteisiin tai täytemateriaaleihin.
|
Arviointi suoritetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua komposiittitäytteen asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .