复合树脂修复乳磨牙Ⅱ类洞（伴或不伴活髓切断术）的前瞻性24个月临床试验。
2025年11月17日 更新者：Nikos Lygidakis、Lygidakis Dental Clinic
乳磨牙Ⅱ类洞复合树脂修复伴或不伴活髓切断术的24个月前瞻性临床试验。
24个月后：
- 调查经过活髓切断术的乳磨牙II类复合树脂修复的成功率。
- 比较经过活髓切断术的乳磨牙II类复合树脂修复与同一患者中未进行活髓切断术的同类型修复。
本研究的零假设是：无论是否进行活髓切断术，乳磨牙II类树脂修复体放置后的成功率在统计学上均无显著差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Lygidakis Dental Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
3-9岁健康儿童
- 至少有一颗需要II类树脂修复的龋坏乳磨牙进行过活髓切断术
- 同一患者至少有一颗龋坏乳磨牙具有需要树脂修复的II类洞形
- 待修复牙齿不得出现牙髓坏死的临床体征，如病理性松动或脓肿/瘘管
- 家长已签署知情同意书
- 小患者需在12个月和24个月时返回进行评估
- 在24个月评估期前，受评估牙齿未发生脱落或拔除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳牙活髓切断术后的II类复合树脂修复
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由同一位牙医完成所有修复治疗。
所有治疗均在橡皮障和适当的局部麻醉下进行。
在MTA®层完成活髓切断术后，在最终复合树脂修复前放置一层玻璃离子水门汀（Vitrebond Plus™）作为中间层。
II类树脂修复在完全去除龋坏组织后实施，包括放置部分成形片、37%磷酸酸蚀15秒、使用第四代粘接剂（Prime n Bond NT，Dentsply™）进行粘接，最后放置复合树脂（Filtek Universal™，3M™）。
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有源比较器：未行活髓切断术的乳牙II类复合树脂充填
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同一位牙医执行所有修复治疗。
所有治疗均使用橡皮障和适当的局部麻醉进行。
II类树脂修复在完全去除龋坏组织、放置部分成型片、37%磷酸酸蚀15秒、使用第4代粘接剂（Prime n Bond NT，Dentsply™）进行粘接、并放置复合树脂（Filtek Universal™，3M™）后完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良USPHS标准
大体时间：评估在复合修复体放置后12个月和24个月进行
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改良USPHS标准是对原始美国公共卫生服务标准的变体，用于牙科临床评估修复体。
其包含以下标准：边缘适合性、固位力、边缘染色和继发龋，并针对特定研究或评估材料调整了具体参数和评分量表。
这些修改通过将评估调整至特定临床情况或修复材料，使得对牙科修复体的评估更加精确
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评估在复合修复体放置后12个月和24个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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