Złożona odbudowa ubytków klasy II w zębach trzonowych mlecznych z pulpotomią lub bez. Prospektywne 24-miesięczne badanie kliniczne.
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Kompozytowe Odbudowy Ubytków Klasy II w Zębach Trzonowych Mlecznych z Pulpotomią lub bez Pulpotomii. Prospektywne 24-miesięczne Badanie Kliniczne.
Po 24 miesiącach:
- Zbadanie wskaźnika sukcesu wypełnień klasy II z żywicy kompozytowej w zębach trzonowych mlecznych, które przeszły pulpotomię.
- Porównanie wypełnień klasy II z żywicy kompozytowej w zębach trzonowych mlecznych, które przeszły pulpotomię, z wypełnieniami tego samego typu u tego samego pacjenta, w których nie wykonano pulpotomii.
Hipoteza zerowa badania głosi, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w powodzeniu wypełnień klasy II z żywicy po ich założeniu w zębach trzonowych mlecznych, niezależnie od tego, czy wykonano pulpotomię, czy nie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowe dzieci w wieku 3-9 lat
- Co najmniej jedna pulpotomia w próchnicowym zębie trzonowym mlecznym wymagającym odbudowy żywicowej klasy II
- Co najmniej jedna ubytek klasy II w próchnicowym zębie trzonowym mlecznym u tego samego pacjenta, który wymaga odbudowy żywicowej
- Zęby poddawane odbudowie nie mogą wykazywać klinicznych objawów martwicy miazgi, takich jak patologiczna ruchomość lub ropień/przetoka
- Rodzice podpisali formularz świadomej zgody
- Młodzi pacjenci zgłaszają się na ocenę po 12 i 24 miesiącach
- Nie występuje fizjologiczna resorpcja ani ekstrakcja ocenianych zębów przed upływem 24-miesięcznego okresu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasa II wypełnienie kompozytowe w zębach mlecznych z pulpotomią
|
Ten sam dentysta wykonuje wszystkie wypełnienia.
Wszystkie zabiegi są przeprowadzane przy użyciu koferdamu i odpowiedniego znieczulenia miejscowego.
Po zakończeniu pulpotomii z warstwą MTA®, umieszcza się warstwę pośrednią cementu glass ionomer (Vitrebond Plus™) przed ostateczną odbudową kompozytową.
Wypełnienia klasy II z żywicy kompozytowej są wykonywane po całkowitym usunięciu próchnicy, umieszczeniu częściowej matrycy, wytrawieniu 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, związaniu z czwartej generacji środkiem adhezyjnym (Prime n Bond NT, Dentsply™) i umieszczeniu żywicy kompozytowej (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie kompozytem klasy II w zębach mlecznych bez pulpotomii
|
Ten sam dentysta wykonuje wszystkie wypełnienia.
Wszystkie zabiegi przeprowadzane są przy użyciu koferdamu i odpowiedniego znieczulenia miejscowego.
Wypełnienia klasy II żywicą kompozytową wykonuje się po całkowitym usunięciu próchnicy, założeniu częściowej matrycy, wytrawieniu 37% kwasem fosforowym przez 15 sekund, związaniu za pomocą środka wiążącego 4. generacji (Prime n Bond NT, Dentsply™) i umieszczeniu żywicy kompozytowej (Filtek Universal™, 3M™).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana po 12 i 24 miesiącach od założenia wypełnienia kompozytowego
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS są odmianami oryginalnych kryteriów United States Public Health Service stosowanych w stomatologii do klinicznej oceny wypełnień.
Obejmują one następujące kryteria: adaptacja brzeżna, retencja, przebarwienia brzeżne i wtórna próchnica, ze specyficznymi parametrami i skalą ocen dostosowanymi do konkretnego badania lub ocenianego materiału.
Te modyfikacje umożliwiają dokładniejszą ocenę wypełnień stomatologicznych poprzez dostosowanie ewaluacji do specyficznych sytuacji klinicznych lub materiałów odtwórczych.
|
Ocena jest przeprowadzana po 12 i 24 miesiącach od założenia wypełnienia kompozytowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .