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うつ病および／または不安を抱える大学生向けのオンライン認知行動療法プログラムの効果評価 (VIVIM)

2026年4月28日 更新者：Anna Huguet、University Rovira i Virgili

大学生のうつ病および／または不安障害に対するオンライン認知行動療法プログラムの有効性評価：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、VIVIMと呼ばれるインターネットベースのセルフヘルププログラムが、うつ病や不安障害を抱える大学生の助けとなるかどうかを学ぶことです。 私たちが答えたい主な質問は：

* VIVIMプログラムは参加者がうつ病や不安障害の症状を軽減するのに役立つか？ VIVIMプログラムと、大学のカウンセリングサービスが学生に提供する通常の心理的サポートを比較します。

参加者は：

  • VIVIMプログラムを使用するか、大学のカウンセリングサービスから通常の支援を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • オンライン質問票に3回（開始時、割り当てから10週間後、6ヶ月後）記入します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08022
        • Blanquerna - Universitat Ramon Llull
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン
        • Universitat de Girona
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、スペイン、43007
        • Universitat Rovira i Virgili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加するスペインの大学の学部生または大学院生として登録されていること。
  • 少なくとも中等度の抑うつ症状（PHQ-9スコア≥10）および／または不安症状（GAD-7スコア≥10）を報告していること。

除外基準：

  • 双極性障害および／または精神病性障害の診断を受けていると自己申告していること。
  • 現在、感情的問題に対して心理療法／カウンセリングおよび／または薬物治療を受けていると報告していること。
  • スペイン語の読み、話し、理解ができないこと。
  • 自殺のリスクがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースのCBTプログラム

この10週間のプログラムは10のモジュールで構成されています。 プログラムを通して、参加者は各自のペースで進めることができます。 参加者は、プログラムの開始時と中間時に行われる2回の個別サポートセッションと、質問に対応し学習を強化するために設計された週次グループサポートに参加する機会があります。 これらのセッションはビデオ会議を通じて実施されます。 参加者は週次の自動メールリマインダーも受け取り、いつでもメールでチームに連絡することができます。

このプログラムは『Overcoming Low mood and Depresion: A Five Areas Approach』を基にした適応版です。
行動：VIVIM (Viure la Vida al Màxim/Vivir la Vida al Máximo)
これはインターネットベースのCBTプログラムです
アクティブコンパレータ：通常治療
通常の治療には、大学が学生に提供するカウンセリングサービスへの紹介が含まれます。
他の：カウンセリング
これは大学のカウンセリングサービスから提供されるサポートの種類です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anxiety
時間枠：From enrollment to 6 months after being randomized
The Generalized Anxiety Disorder [GAD-7] will be used. The total score ranges from 0-21, with a higher score indicating higher symptoms severity
From enrollment to 6 months after being randomized
Depression
時間枠：From enrollment to 6 months after being randomized
The Patient Health Questionnaire-9 item [PHQ-9] will be used. The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating a higher symptom severity
From enrollment to 6 months after being randomized

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional impairment
時間枠：From enrollment to 6 months after being randomized
Work and Social Adjustment Scale [WSAS] will be used. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores reflecting worse functioning.
From enrollment to 6 months after being randomized
Mental well-being
時間枠：From enrollment to 6 months after being randomized
The Five Well-Being Index (WHO-5) will be used. The total score is the sum of all items, with high scores indicating a better well-being. and the row scores are transformed to a 0 (worst imaginable well-being) -100 (best imaginable well-being) scale
From enrollment to 6 months after being randomized
Resilience
時間枠：From enrollment to 6 months after being randomized
The Connor-Davidson Resilience Scale [CD-RISC-10] will be used. The total score ranges from 0 to 40. Higher scores indicate greater resilience.
From enrollment to 6 months after being randomized

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Rovira i Virgili

協力者

Universitat de Girona
University Ramon Llull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIPSA-2024-PR-0023 Full RCT
  • 2023 Benes 00023 (その他の助成金/資金番号：Agència de la Gestió d'Ajuts Universitaris i de Recerca (AGAUR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、ロビラ・イ・ビルジリ大学のデータリポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月後に開始し、終了日はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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