フランスの介護施設向けにカスタマイズされた抗菌薬適正使用プログラムの評価 (ORANEAT)
組織と医療専門職の態度に関する包括的評価に基づき、フランスの介護施設のニーズに合わせてカスタマイズされた抗菌薬適正使用プログラムの評価
抗菌薬耐性(AMR)は世界の健康に対する10大脅威の1つであり、これに対処するために、抗菌薬適正使用(AMS)プログラム、すなわち抗菌薬の責任ある使用を促進する一貫した一連の行動が開発されてきました。 その有効性に関する証拠が増えているにもかかわらず、その実施は最適とは言えません。 複雑な介入として分類されるこれらのプログラムは、文脈との相互作用が生じやすく、他の環境への成功した移転を損なう可能性があります。 AMRはフランスの介護施設(NH)において依然として深刻です。 AMSプログラムは、病院および介護施設における抗菌薬耐性の低減に有効であることが証明されています。 しかし、介護施設における研究の証拠は一貫しておらず、主に北米および北欧のAMSプログラムと研究に基づいており、フランスの介護施設でそのようなAMSプログラムを実施する際に生じる可能性のある移転性に関する懸念が高まっています。 例えば、医療システムおよび介護施設の資金調達と組織は国によって大きく異なり、その結果、一部の国ではそのような施設での抗生物質使用を推進する潜在的な主要決定要因が、他の国で開発されたAMSプログラムによって対象とされないままになる可能性があります。 さらに、介護施設におけるAMSプログラムの効果の不一致は、実施上の問題にも起因する可能性があり、そのようなプログラムを実施するために使用される戦略に関する懸念を高めています。 様々な国の介護施設における抗生物質使用を推進する心理社会的および組織的決定要因を結びつける広範な論理モデルに基づいて、私たちはフランスの介護施設に適したカスタマイズ可能なAMSプログラム(すなわちORANEATプログラム)を開発し、パイロットテストを実施しました。これには3つの主要なコンポーネントが含まれます:(i)対象介護施設におけるAMSに関する文脈的診断;(ii)文脈的診断の結果に基づき、フランスの介護施設環境に適した行動とツールを含むAMSツールキットから選択されたツールのバンドル;および(iii)AMR対策に関与するフランスの構造(すなわちCRAtbおよびCPias)に依存する実施支援。
この研究は、混合メソッドアプローチ(定量的および定性的データ)を使用して、フランスの介護施設におけるORANEATプログラムの有効性、持続可能性、実施、および移転性を評価することを目的としています。 クラスターを介護施設とする、2群(ORANEATプログラム対特定の介入なし)のクラスター無作為化比較試験が実施されます。 有効性を測定するための主要アウトカムは、定義1日量/1000居住者日/月で表される総抗生物質使用量です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amandine OSTERMANN
- 電話番号:0383153530
- メール:a.ostermann@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aurélie BOCQUIER
- 電話番号:0372746292
- メール:Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
老人ホーム
対象となる条件:
• フランスの2つの地域(つまり、抗生物質適正使用および/または感染予防管理の専門家が研究に参加することに同意した地域)で研究に参加している地理的エリアのいずれかに所在する老人ホーム
除外条件:
- 内部使用のための薬局を有する老人ホーム
- パイロット研究への参加
- 研究期間中の健康保険償還データベース(Système national des données de santé)からのデータが利用できない場合
- 看護部長が研究への参加を拒否した場合(アーム1のみ)
入居者(アウトカム1〜4およびアウトカム12)
対象となる条件:
• 研究期間中に参加老人ホームのいずれかに居住していた18歳以上の入居者
除外条件:
/
医療専門職(アウトカム11、13、15)
対象となる条件:
• アーム1の参加老人ホームで働く18歳以上の医療専門職(例えば、個人開業医、地域薬剤師、微生物学者、実施支援担当者など、施設内に常駐していなくても老人ホームにサービスを提供または協力する医療専門職を含む)
除外条件:
• 自己記入式質問票への回答または質的調査への参加を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
実験群のナーシングホームはORANEAT抗菌薬適正使用プログラムを受けることになります。
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ORANEATの多面的かつカスタマイズ可能な抗菌薬適正使用プログラムは以下を含む:(i) 対象となる養護施設におけるAMSに関する文脈的診断;(ii) 文脈的診断の結果に基づき、フランスの養護施設環境に適し、養護施設におけるAMSの主要なCDCドメインをカバーする行動とツールを含むAMSツールキットから選択されたツールのバンドル;および(iii) AMR対策に関わるフランスの構造(すなわち、CRAtbおよびCPias)に依存する実施支援。
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介入なし:対照群
対照群の介護施設ではORANEAT抗菌薬適正使用プログラムを受けません(「通常ケア」)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗菌薬使用量(DDD)
時間枠:12か月
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総抗菌薬使用量を定義1日投与量(DDD)/1000居住者日数/月で表したもの。 健康保険償還データベースのデータを用いて測定。 |
12か月
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総抗生物質使用(処方箋数)
時間枠:12ヶ月
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感受性分析の一部として: 総抗生物質使用量は、処方箋数/1000居住者-日/月で表されます。 健康保険償還データベースからのデータを使用して測定されました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の安全性
時間枠:12ヶ月
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介護施設入居者における入院件数/1000人・日および死亡件数/1000人・日。 健康保険償還データベースからのデータを使用して測定。 |
12ヶ月
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効果の持続性
時間枠:24ヶ月
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総抗生物質使用量を定義1日投与量(DDD)/1000人日/月で表したもの。 感度分析の一部として:総抗生物質使用量を処方箋数/1000人日/月で表したもの。 健康保険償還データベースのデータを用いて測定。 |
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の背景 - 介護施設の特性
時間枠:対象登録時
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介護施設のスタッフ資源(調整医師、看護師、准看護師、一般医師の数)。 研究チームが特設の標準化された活動報告を通じて収集したデータを使用して測定。 |
対象登録時
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介入の採用
時間枠:12ヶ月
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介入群に参加するよう招待された介護施設数に対する介入群に含まれる介護施設数の割合(層別)×100。 研究チームが特別に標準化された活動報告書を通じて収集したデータを使用して測定。 |
12ヶ月
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対象集団の到達範囲
時間枠:介入終了時まで、平均12か月
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各ツールについて介護施設に提供されたコピー部数(初期部数と介護施設から要求された追加部数)。 研究チームが臨時標準化活動報告を通じて収集したデータを使用して測定。 |
介入終了時まで、平均12か月
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介入の忠実度
時間枠:介入終了時まで、平均12か月
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各バンドルにおける、使用されたツールの数/バンドルに含まれるツールの数。 研究チームが特別に標準化された活動報告を通じて収集したデータを使用して測定されます。 |
介入終了時まで、平均12か月
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介入の用量
時間枠:介入終了時まで、平均12ヶ月
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各対象集団に使用されたツールの数。
研究チームが特別に標準化された活動報告を通じて収集したデータを使用して測定。
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介入終了時まで、平均12ヶ月
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介入の適応
時間枠:介入終了時まで、平均12か月間
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バンドルから取り下げられた、または(形式および/または内容が)変更された、または追加されたツールの数/当初提案されたツールの数(各ツールバンドルおよび全体について)。 研究チームが特別に標準化された活動報告書を通じて収集したデータを使用して測定。 |
介入終了時まで、平均12か月間
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介入のユーザー体験
時間枠:12ヶ月
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コーディネート医師/看護師、看護師、准看護師、一般医師を対象に、研究チームが開発したPREMs(患者報告体験指標)から適応したUREMs(ユーザー報告体験指標)を用いたアンケートにより、ORANEATプログラムに関するユーザーの体験を評価しました。
このアンケートは、介入に関するユーザー報告体験を測定するために設計されました。
0から100の範囲でスコアが計算され、スコアが高いほど体験が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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介入の持続可能性
時間枠:12か月
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ORANEATプログラムの持続可能性は、調整医師・看護師、看護師、看護補助者、一般開業医を対象にNoMAD質問票(複雑な医療介入の正規化を測定する正規化過程理論[NPT]に基づく質問票 - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x)を用いて評価される。
NoMAD質問票には、0から10までの11段階リッカート尺度で回答する介入に関する3つの一般項目と、強く同意するから強く不同意するまでの5段階リッカート尺度で回答するNPTの4つの主要構成概念(一貫性[4項目]、認知的参加[4項目]、共同的行動[7項目]、反射的モニタリング[5項目])を表す20項目が含まれる。
各NoMAD構成概念および全体尺度(20項目)について平均尺度スコアが計算され、スコアが高いほど正規化の程度が高いことを意味する。
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12か月
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介入の影響メカニズム - 抗生物質処方の適切性
時間枠:12ヶ月
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介護施設における抗生物質使用の適切性を反映する代理指標(Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037)。
これらの代理指標は、尿路感染症に対する処方の適切性、処方の季節的変動、フルオロキノロン系薬の反復処方、セファロスポリン系薬の投与経路、治療期間、第2選択抗生物質の割合、非ステロイド性抗炎症薬との併用処方を評価します。
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12ヶ月
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介入の影響メカニズム - 尿培養の処方
時間枠:12ヶ月
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尿培養検査の処方数/1000人日/月。
健康保険請求データベースのデータを用いて測定。
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12ヶ月
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介入の影響メカニズム - 介護施設専門職の知識、態度、実践、および動機づけ
時間枠:登録時、6か月、12か月
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介護施設専門職(コーディネート医師・看護師、看護師、准看護師、一般開業医)のAMSに対する知識、態度、実践、動機づけ。各要素(知識、態度、実践、動機づけ)について、0から100のスコアを算出します。スコアが高いほど、AMSに対してより好意的な立場を意味します。 コンテクスト診断の質問票を通じて収集されたデータ。 |
登録時、6か月、12か月
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介入の費用
時間枠:介入終了時まで、平均12か月
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実施支援を担当する専門家による業務、ORANEATプログラムツールの介護施設への印刷・送付などに関連する費用。 研究チームが特別に標準化された活動報告書を通じて収集したデータを使用して測定。 |
介入終了時まで、平均12か月
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介入の文脈、影響のメカニズム、持続可能性、実施、および転用性
時間枠:介入終了時まで、平均12か月
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ORANEATプログラムの実施に関わる専門家(調整医師/看護師、看護師、看護助手、一般開業医、実施支援担当専門家…)を対象とした観察、半構造化インタビュー、フォーカスグループ。
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介入終了時まで、平均12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Nelly AGRINIER, Professor、Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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