Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Aanpasbaar Antibioticumstewardshipprogramma Afgestemd op Franse Verpleeghuizen (ORANEAT)

17 november 2025 bijgewerkt door: Nelly Agriner, University of Lorraine

Evaluatie van een aanpasbaar antibioticabeheerprogramma gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van organisaties en houdingen van gezondheidsprofessionals, en afgestemd op de behoeften van Franse verpleeghuizen

Om antimicrobiële resistentie (AMR), een van de top 10 wereldwijde gezondheidsbedreigingen, aan te pakken, zijn antimicrobiële stewardship (AMS) programma's ontwikkeld, dat wil zeggen samenhangende sets acties die verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen bevorderen. Ondanks groeiend bewijs over hun effectiviteit blijft hun implementatie suboptimaal. Omdat deze programma's als complexe interventies worden gekwalificeerd, zijn ze vatbaar voor interacties met de context, wat hun succesvolle overdracht naar andere omgevingen in gevaar kan brengen. AMR blijft kritiek in Franse verpleeghuizen (NH's). AMS-programma's hebben hun effectiviteit bewezen bij het verminderen van antimicrobiële resistentie in ziekenhuizen en in NH's. Het bewijs is echter inconsistent tussen studies in NH's en is voornamelijk gebaseerd op Noord-Amerikaanse en Noord-Europese AMS-programma's en studies, wat zorgen oproept over de overdraagbaarheid die kan optreden bij de implementatie van dergelijke AMS-programma's in Franse NH's. Zo verschillen gezondheidssystemen en NH-financiering en -organisatie aanzienlijk tussen landen, wat kan leiden tot potentiële belangrijke determinanten die antibioticagebruik in dergelijke faciliteiten in sommige landen aansturen, die mogelijk niet worden getroffen door AMS-programma's die in andere landen zijn ontwikkeld. Bovendien kan inconsistente effectiviteit van AMS-programma's in NH's ook het gevolg zijn van implementatieproblemen, wat zorgen oproept over de strategieën die worden gebruikt om dergelijke programma's te implementeren. Op basis van uitgebreide logische modellen die psychosociale en organisatorische determinanten verbinden die antibioticagebruik in NH's van diverse landen aansturen, hebben we een aanpasbaar AMS-programma (d.w.z. het ORANEAT-programma) ontwikkeld en getest dat geschikt is voor Franse NH's, inclusief drie hoofdcomponenten: (i) een contextuele diagnose met betrekking tot AMS in het doel-NH; (ii) op basis van de resultaten van de contextuele diagnose, een bundel tools geselecteerd uit een AMS-toolkit inclusief acties en tools geschikt voor de Franse NH-setting; en (iii) implementatieondersteuning gebaseerd op Franse structuren die betrokken zijn bij het aanpakken van AMR (d.w.z. CRAtb en CPias).

Deze studie beoogt de effectiviteit, de duurzaamheid, de implementatie en de overdraagbaarheid van het ORANEAT-programma in Franse NH's te beoordelen, met behulp van een mixed-method benadering (kwantitatieve en kwalitatieve gegevens). Er wordt een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial uitgevoerd met twee armen (ORANEAT-programma versus geen specifieke interventie); de cluster is het NH. De primaire uitkomstmaat om de effectiviteit te meten is het totale antibioticagebruik uitgedrukt in defined daily doses/1000 bewoner-dagen/maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Verpleeghuizen

Insluitingscriteria:

• Verpleeghuis gelegen in één van de geografische gebieden die deelnemen aan de studie in twee Franse regio's (d.w.z. geografische gebieden gedekt door experts in antibiotica stewardship en/of infectiepreventie en -bestrijding die hebben ingestemd met deelname aan de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleeghuis met een apotheek voor intern gebruik
  • Deelname aan de pilotstudie
  • Gegevens uit de zorgverzekeringsvergoedingsdatabase (Système national des données de santé) niet beschikbaar in de onderzoeksperiode
  • Weigering van de verpleeghuisdirecteur om deel te nemen aan de studie (alleen voor Arm 1)

Bewoners (Uitkomsten 1 tot 4 en uitkomst 12)

Insluitingscriteria:

• Bewoner van 18 jaar of ouder die in één van de deelnemende verpleeghuizen heeft gewoond tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

/

Zorgprofessionals (Uitkomsten 11, 13 en 15)

Insluitingscriteria:

• Zorgprofessional van 18 jaar of ouder werkzaam in één van de deelnemende verpleeghuizen uit Arm 1 (inclusief zorgprofessionals die diensten verlenen aan of samenwerken met het verpleeghuis, zelfs als zij niet ter plaatse zijn, b.v. particuliere huisartsen, openbare apothekers, microbiologen en professionals verantwoordelijk voor de implementatieondersteuning).

Uitsluitingscriteria:

• Weigering om de zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan kwalitatief onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Verpleeghuizen in de experimentele groep zullen het ORANEAT antibiotic stewardship programma ontvangen.
Ander: Het ORANEAT-programma
Het ORANEAT veelzijdige aanpasbare antibiotic stewardship programma omvat (i) een contextuele diagnostiek met betrekking tot AMS in het beoogde NH; (ii) op basis van de resultaten van de contextuele diagnostiek, een bundel van tools geselecteerd uit een AMS-toolkit met acties en tools geschikt voor de Franse NH-setting en die de belangrijkste CDC-domeinen van AMS in NH's bestrijken; en (iii) implementatieondersteuning die vertrouwt op Franse structuren die betrokken zijn bij het aanpakken van AMR (d.w.z. CRAtb en CPias).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Verpleeghuizen in de controlegroep ontvangen niet het ORANEAT antibiotic stewardship programma ("gebruikelijke zorg").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal antibioticagebruik (DDD)
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal antibioticagebruik uitgedrukt in Defined Daily Doses (DDD)/1000 bewonersdagen/maand.

Gemeten met behulp van gegevens uit de database van de ziektekostenverzekering.
12 maanden
Totaal antibioticagebruik (Aantal voorschriften)
Tijdsspanne: 12 maanden

Als onderdeel van een gevoeligheidsanalyse:

Totaal antibioticagebruik uitgedrukt in aantal voorschriften/1000 bewoner-dagen/maand.

Gemeten met behulp van gegevens uit de database van de zorgverzekeraar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal ziekenhuisopnames/1000 bewoner-dagen en aantal sterfgevallen/1000 bewoner-dagen onder bewoners van verpleeghuizen.

Gemeten met behulp van gegevens uit de database van de zorgverzekeraars.
12 maanden
Duurzaamheid van de effectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden

Totaal antibioticagebruik uitgedrukt in Defined Daily Doses (DDD)/1000 bewoner-dagen/maand.

Als onderdeel van een gevoeligheidsanalyse: Totaal antibioticagebruik uitgedrukt in aantal voorschriften/1000 bewoner-dagen/maand.

Gemeten met behulp van gegevens uit de database voor vergoedingen van de zorgverzekering.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Context van de interventie - Kenmerken van verpleeghuizen
Tijdsspanne: Bij inclusie

Verpleeghuizen personeelsmiddelen (aantal coördinerende artsen, verpleegkundigen, helpenden en huisartsen).

Gemeten met behulp van gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Bij inclusie
Adoptie van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal verpleeghuizen opgenomen / aantal verpleeghuizen uitgenodigd om deel te nemen in de interventiegroep * 100, per stratum.

Gemeten met behulp van gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
12 maanden
Bereik van de doelpopulatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden

Aantal exemplaren verstrekt aan het verpleeghuis, voor elk instrument (initieel aantal exemplaren en extra exemplaren aangevraagd door het verpleeghuis).

Gemeten met behulp van gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Getrouwheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden

Aantal gebruikte tools \/ aantal tools in de bundel van tools, voor elke bundel.

Gemeten met gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Dosis van interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Aantal gebruikte tools voor elke doelpopulatie. Gemeten met gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Aanpassing van de interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden

Aantal tools dat uit de bundel van tools is teruggetrokken of gewijzigd (in vorm en/of inhoud) of toegevoegd / aantal tools die aanvankelijk werden voorgesteld (voor elke bundel van tools en in totaal).

Gemeten met behulp van gegevens die door het onderzoeksteam zijn verzameld via ad hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Gebruikerservaringen met de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ervaringen van gebruikers met het ORANEAT-programma beoordeeld onder coördinerende artsen/verpleegkundigen, verpleegkundigen, verpleegassistenten en huisartsen met behulp van een vragenlijst UREMs (User Reported Experience Measures) aangepast van PREMs (Patient Reported Experience Measures) ontwikkeld door het onderzoeksteam. Deze vragenlijst is ontworpen om de door gebruikers gerapporteerde ervaring met de interventie te meten. Er wordt een score berekend variërend van 0 tot 100; een hogere score betekent een betere ervaring.
12 maanden
Duurzaamheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Duurzaamheid van het ORANEAT-programma beoordeeld onder coördinerende artsen/verpleegkundigen, verpleegkundigen, verzorgenden en huisartsen met behulp van de NoMAD-vragenlijst (vragenlijst gebaseerd op de normalisatieproces theorie [NPT], die de normalisatie van complexe gezondheidszorginterventies meet - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). De NoMAD-vragenlijst omvat drie algemene items over de interventie beantwoord op een 11-punts Likertschaal variërend van 0 tot 10, en 20 items die de vier kernconstructen van NPT vertegenwoordigen: coherentie (4 items), cognitieve participatie (4 items), collectieve actie (7 items) en reflexief monitoren (5 items) beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van sterk mee oneens tot sterk mee eens. Gemiddelde schaalscores worden berekend voor elk NoMAD-construct evenals voor de totale schaal (20 items); hogere scores betekenen een hogere mate van normalisatie.
12 maanden
Mechanismen van impact van de interventie - geschiktheid van antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
Proxy-indicatoren die de geschiktheid van antibioticagebruik in verpleeghuizen weerspiegelen (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Deze proxy-indicatoren beoordelen de geschiktheid van voorschriften voor urineweginfecties, seizoensgebonden variaties in voorschriften, herhaalde voorschriften van fluoroquinolonen, toedieningsweg van cefalosporines, behandelduur, percentage tweedelijnsantibiotica en co-voorschriften met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
12 maanden
Mechanismen van impact van de interventie - voorschriften van urinekweken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal voorgeschreven urinekweken/1000 bewoner-dagen/maand. Gemeten met behulp van gegevens uit de database voor vergoedingen van de ziektekostenverzekering.
12 maanden
Mechanismen van impact van de interventie - kennis, houdingen, praktijken en motivatie van verpleeghuisprofessionals
Tijdsspanne: Bij inclusie, 6 en 12 maanden

Kennis, houdingen, praktijken en motivatie van verpleeghuismedewerkers (coördinerende artsen/verpleegkundigen, verpleegkundigen, helpenden en huisartsen) ten aanzien van AMS. Voor elke component (kennis, houdingen, praktijken en motivatie) wordt een score van 0 tot 100 berekend; hogere scores betekenen een gunstigere positie ten aanzien van AMS.

Gegevens verzameld via de vragenlijsten van de contextuele diagnostiek.
Bij inclusie, 6 en 12 maanden
Kosten van de interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden

Kosten verbonden aan het werk geleverd door de professionals die verantwoordelijk zijn voor de implementatieondersteuning, met het printen en verzenden van de ORANEAT-programmahulpmiddelen naar de verpleeghuizen, etc.

Gemeten met behulp van gegevens verzameld door het onderzoeksteam via ad-hoc gestandaardiseerde activiteitenrapporten.
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Context, mechanismen van impact, duurzaamheid, implementatie en overdraagbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden
Observaties, semigestructureerde interviews, focusgroepen met professionals die betrokken zijn bij de implementatie van het ORANEAT-programma (coördinerende artsen/verpleegkundigen, verpleegkundigen, verpleegassistenten, huisartsen, professionals verantwoordelijk voor de implementatieondersteuning...).
Tot het einde van de interventie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lorraine

Medewerkers

National Research Agency, France
Sciences Po, Centre de Sociologie des Organisations (CSO), CNRS, Paris, France.
Inserm U1219, Bordeaux Population Health Research Center, Bordeaux, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Grand Est, Nancy, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Grand Est, Nancy, France.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Andere identificatie: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Andere identificatie: French Data Protection Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD Sharing Plan Description: N/A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren