Utvärdering av ett anpassningsbart antibiotikastyrningsprogram anpassat för franska äldreboenden (ORANEAT)
Utvärdering av ett anpassningsbart antibiotikastyringsprogram baserat på en omfattande bedömning av organisationers och hälso- och sjukvårdspersonals attityder, anpassat efter franska äldreboendens behov
För att tackla antimikrobiell resistens (AMR), dvs. ett av de 10 främsta globala hälsohoten, har program för ansvarsfull användning av antimikrobiella läkemedel (AMS), dvs. sammanhängande uppsättningar av åtgärder som främjar ansvarsfull användning av antimikrobiella läkemedel, utvecklats. Trots växande bevis för deras effektivitet förblir deras implementering suboptimal. Dessa program kvalificerar sig som komplexa interventioner och är benägna att interagera med kontexten, vilket potentiellt äventyrar deras framgångsrika överföring till andra miljöer. AMR förblir kritisk i franska äldreboenden. AMS-program har visat sig vara effektiva för att minska antimikrobiell resistens på sjukhus och i äldreboenden. Bevisen är dock inkonsekventa mellan studier i äldreboenden och baseras mestadels på nordamerikanska och nordeuropeiska AMS-program och studier, vilket väcker farhågor om överförbarhet som kan uppstå vid implementering av sådana AMS-program i franska äldreboenden. Till exempel varierar hälso- och sjukvårdssystem samt finansiering och organisation av äldreboenden avsevärt mellan länder, vilket resulterar i potentiella nyckeldeterminanter som driver antibiotikaanvändningen i sådana anläggningar i vissa länder som kanske inte riktas in på av AMS-program utvecklade i andra länder. Dessutom kan inkonsekvent effektivitet av AMS-program i äldreboenden också bero på implementeringsproblem, vilket väcker farhågor om strategierna som används för att implementera sådana program. Baserat på omfattande logikmodeller som kopplar samman psykosociala och organisatoriska determinanter som driver antibiotikaanvändningen i äldreboenden i olika länder, utvecklade och pilotprövade vi ett anpassningsbart AMS-program (dvs. ORANEAT-programmet) anpassat för franska äldreboenden, inklusive tre huvudkomponenter: (i) en kontextuell diagnostik avseende AMS i det riktade äldreboendet; (ii) baserat på resultaten av den kontextuella diagnostiken, ett paket av verktyg valda från en AMS-verktygslåda inklusive åtgärder och verktyg anpassade för franska äldreboenden; och (iii) implementeringsstöd som förlitar sig på franska strukturer involverade i att tackla AMR (dvs. CRAtb och CPias).
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, hållbarheten, implementeringen och överförbarheten av ORANEAT-programmet i franska äldreboenden, med hjälp av ett mixed-method-tillvägagångssätt (kvantitativa och kvalitativa data). En klusterrandomiserad kontrollerad studie med två armar (ORANEAT-programmet kontra ingen specifik intervention) kommer att genomföras; klustret är äldreboendet. Det primära utfallsmåttet för att mäta effektiviteten är total antibiotikaanvändning uttryckt i definierade dagliga doser/1000 boendedagar/månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amandine OSTERMANN
- Telefonnummer: 0383153530
- E-post: a.ostermann@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie BOCQUIER
- Telefonnummer: 0372746292
- E-post: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vård- och omsorgsboenden
Inklusionskriterier:
• Vård- och omsorgsboende beläget i ett av de geografiska områden som deltar i studien i två franska regioner (dvs. geografiska områden som täcks av experter inom antibiotikastyrning och/eller inom smittskydd som gick med på att delta i studien)
Exklusionskriterier:
- Vård- och omsorgsboende med apotek för internt bruk
- Deltagande i pilotstudien
- Data från sjukförsäkringsersättningsdatabasen (Système national des données de santé) inte tillgängliga under studieperioden
- Vägran från vård- och omsorgsboendets chef att delta i studien (endast för Arm 1)
Bewånare (Utfall 1 till 4 och utfall 12)
Inklusionskriterier:
• Bewånare 18 år eller äldre som bott i ett av de deltagande vård- och omsorgsboendena under studieperioden.
Exklusionskriterier:
/
Vårdpersonal (Utfall 11, 13 och 15)
Inklusionskriterier:
• Vårdpersonal 18 år eller äldre som arbetar i ett av de deltagande vård- och omsorgsboendena i Arm 1 (inklusive vårdpersonal som tillhandahåller tjänster till eller samarbetar med vård- och omsorgsboendet även om de inte är på plats, t.ex. privata allmänläkare, apotekspersonal i primärvården, mikrobiologer och personal som ansvarar för implementeringsstöd).
Exklusionskriterier:
• Vägran att fylla i de självadministrerade frågeformulären eller att delta i kvalitativa undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Vårdhem i experimentgruppen kommer att få ORANEAT-programmet för antibiotikastyrning.
|
Det ORANEAT mångfacetterade anpassningsbara antibiotikaförvaltningsprogrammet inkluderar (i) en kontextuell diagnostik avseende AMS i målsjukhuset; (ii) baserat på resultaten av den kontextuella diagnostiken, ett verktygspaket valt från en AMS-verktygslåda innehållande åtgärder och verktyg anpassade för den franska sjukhusmiljön och som täcker de huvudsakliga CDC-domänerna för AMS i sjukhus; och (iii) implementeringsstöd som förlitar sig på franska strukturer involverade i att tackla AMR (dvs. CRAtb och CPias).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Särskilda boenden i kontrollgruppen kommer inte att få ORANEAT-programmet för antibiotikahantering ("vanlig vård").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total antibiotikaanvändning (DDD)
Tidsram: 12 månader
|
Total antibiotikaanvändning uttryckt i definierade dagliga doser (DDD)/1000 boendedagar/månad. Mätt med hjälp av data från sjukförsäkringsersättningsdatabasen. |
12 månader
|
|
Total antibiotikaanvändning (Antal recept)
Tidsram: 12 månader
|
Som en del av en sensitivitetsanalys: Total antibiotikaanvändning uttryckt i antal recept/1000 invånare-dagar/månad. Mätt med data från hälsoförsäkringsersättningsdatabasen. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten hos interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar/1000 boendedagar och antal dödsfall/1000 boendedagar bland särskilda boendehem. Mätt med data från sjukförsäkringsersättningsdatabasen. |
12 månader
|
|
Hållbarhet av effektiviteten
Tidsram: 24 månader
|
Total antibiotikaanvändning uttryckt i definierade dagliga doser (DDD)/1000 boendedagar/månad. Som en del av en sensitivitetsanalys: Total antibiotikaanvändning uttryckt i antal recept/1000 boendedagar/månad. Mätt med hjälp av data från sjukförsäkringens ersättningsdatabas. |
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanhang för insatsen - Äldreboendens egenskaper
Tidsram: Vid inkludering
|
Äldreboendens personalresurser (antal samordnande läkare, sjuksköterskor, undersköterskor och allmänläkare). Mätt med data som insamlats av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Vid inkludering
|
|
Antagande av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Antal äldreboenden inkluderade / antal äldreboenden inbjudna att delta i interventionsgruppen * 100, per stratum. Mätt med data som samlats in av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
12 månader
|
|
Räckvidd för målpopulationen
Tidsram: Genom hela interventionens varaktighet, i genomsnitt 12 månader
|
Antal kopior som tillhandahålls till äldreboendet, för varje verktyg (initialt antal kopior och ytterligare kopior som efterfrågats av äldreboendet). Mätt med hjälp av data som samlats in av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Genom hela interventionens varaktighet, i genomsnitt 12 månader
|
|
Interventionens trohet
Tidsram: Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Antalet verktyg som används / antalet verktyg som ingår i verktygspaketet, för varje paket. Mätt med data som samlats in av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
|
Dos av intervention
Tidsram: Genom hela interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Antalet verktyg som används för varje målgrupp.
Mäts med data som samlats in av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Genom hela interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
|
Anpassning av interventionen
Tidsram: Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Antalet verktyg som dragits tillbaka från verktygspaketet eller ändrats (i form och/eller innehåll) eller lagts till / antalet verktyg som ursprungligen föreslogs (för varje verktygspaket och totalt). Mätt med data som samlats in av forskningsteamet genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
|
Användarnas upplevelser av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Användarnas upplevelser med ORANEAT-programmet utvärderades bland samordnande läkare/sjuksköterskor, sjuksköterskor, undersköterskor och allmänläkare med hjälp av ett frågeformulär UREMs (User Reported Experience Measures) anpassat från PREMs (Patient Reported Experience Measures) som utvecklats av forskningsteamet.
Detta frågeformulär utformades för att mäta användarnas rapporterade upplevelse av interventionen.
En poäng från 0 till 100 kommer att beräknas; högre poäng innebär bättre upplevelse.
|
12 månader
|
|
Hållbarhet av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Hållbarheten hos ORANEAT-programmet utvärderas bland koordinerande läkare/sjuksköterskor, sjuksköterskor, undersköterskor och allmänläkare med hjälp av NoMAD-frågeformuläret (frågeformulär baserat på normaliseringsprocessteorin [NPT], som mäter normaliseringen av komplexa hälso- och sjukvårdsinsatser - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
NoMAD-frågeformuläret innehåller tre allmänna punkter om interventionen som besvaras på en 11-gradig Likertskala från 0 till 10, och 20 punkter som representerar de fyra huvudkonstrukten i NPT: koherens (4 punkter), kognitiv deltagande (4 punkter), kollektiv handling (7 punkter) och reflexiv övervakning (5 punkter) som besvaras på en 5-gradig Likertskala från starkt instämmer till starkt avstår.
Medelvärden för skalor kommer att beräknas för varje NoMAD-konstrukt såväl som för den övergripande skalan (20 punkter); högre poäng innebär högre grad av normalisering.
|
12 månader
|
|
Mekanismer för interventionens inverkan - lämplighet av antibiotikaförskrivningar
Tidsram: 12 månader
|
Proxyindikatorer som återspeglar lämpligheten av antibiotikaanvändning i äldreboenden (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Dessa proxyindikatorer bedömer lämpligheten av recept för urinvägsinfektioner, säsongsvariationer i recept, upprepade recept på fluorokinoloner, cefalosporiners administrationsväg, behandlingens varaktighet, andelen andrahandsantibiotika och samförskrivningar med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
12 månader
|
|
Mekanismer för interventionens inverkan - recept på urinodlingar
Tidsram: 12 månader
|
Antal urinodlingar ordinerade/1000 boendedagar/månad.
Mätt med data från sjukförsäkringsersättningsdatabasen. |
12 månader
|
|
Mekanismer för interventionens påverkan - vård- och omsorgspersonals kunskap, attityder, praktiker och motivation
Tidsram: Vid inkludering, 6 och 12 månader
|
Vård- och omsorgsprofessionals (samordnande läkare/sjuksköterskor, sjuksköterskor, undersköterskor och allmänläkare) kunskap, attityder, praktiker och motivation gentemot AMS. För varje komponent (kunskap, attityder, praktiker och motivation) kommer ett poäng mellan 0 och 100 att beräknas; högre poäng innebär en mer positiv inställning till AMS. Data insamlad genom enkäterna från den kontextuella diagnosen. |
Vid inkludering, 6 och 12 månader
|
|
Kostnader för interventionen
Tidsram: Genom hela interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Kostnader förknippade med arbetet som utförts av de professionella som ansvarar för implementeringsstödet, med utskrift och sändning av ORANEAT-programmets verktyg till äldreboenden, etc. Mätt med hjälp av data som samlats in av forskningsgruppen genom ad hoc-standardiserade aktivitetsrapporter. |
Genom hela interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
|
Kontext, mekanismer för påverkan, hållbarhet, implementering och överförbarhet av interventionen
Tidsram: Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Observationer, semistrukturerade intervjuer, fokusgrupper med yrkesverksamma involverade i implementeringen av ORANEAT-programmet (samordnande läkare/sjuksköterskor, sjuksköterskor, undersköterskor, allmänläkare, yrkesverksamma ansvariga för implementeringsstöd...).
|
Fram till slutet av interventionen, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Annan identifierare: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Annan identifierare: French Data Protection Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .