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프랑스 요양원에 맞춤화된 맞춤형 항생제 관리 프로그램의 평가 (ORANEAT)

2025년 11월 17일 업데이트: Nelly Agriner, University of Lorraine

조직 및 의료 전문가의 태도에 대한 포괄적 평가에 기반하고 프랑스 요양원의 요구에 맞춤화된 맞춤형 항생제 관리 프로그램의 평가

항생제 내성(AMR), 즉 세계 10대 건강 위협 중 하나를 해결하기 위해 항생제 관리(AMS) 프로그램, 즉 항생제의 책임 있는 사용을 촉진하는 일관된 조치들이 개발되었습니다. 효과성에 대한 증거가 증가함에도 불구하고, 이들의 구현은 여전히 최적이 아닙니다. 복잡한 중재로 분류되는 이러한 프로그램들은 맥락과의 상호작용에 취약하여, 다른 환경으로의 성공적인 이전을 저해할 수 있습니다. AMR은 프랑스 양로원(NHs)에서 여전히 심각합니다. AMS 프로그램은 병원 및 양로원에서 항생제 내성을 줄이는 데 효과적임이 입증되었습니다. 그러나 양로원 연구들 간의 증거는 일관성이 없으며, 대부분 북미 및 북유럽의 AMS 프로그램과 연구를 기반으로 하여, 이러한 AMS 프로그램을 프랑스 양로원에서 구현할 때 발생할 수 있는 이전 가능성에 대한 우려를 제기합니다. 예를 들어, 의료 시스템과 양로원의 자금 조달 및 조직은 국가마다 상당히 다르며, 이는 일부 국가의 양로원에서 항생제 사용을 주도하는 잠재적 핵심 결정 요인들이 다른 국가에서 개발된 AMS 프로그램에 의해 목표로 삼아지지 않을 수 있음을 의미합니다. 또한, 양로원에서 AMS 프로그램의 효과성이 일관되지 않은 것은 구현 문제에서 비롯될 수도 있으며, 이러한 프로그램을 구현하는 데 사용된 전략에 대한 우려를 제기합니다. 다양한 국가의 양로원에서 항생제 사용을 주도하는 심리사회적 및 조직적 결정 요인을 연결하는 포괄적인 논리 모델을 바탕으로, 우리는 프랑스 양로원에 적합한 맞춤형 AMS 프로그램(즉, ORANEAT 프로그램)을 개발하고 파일럿 테스트를 수행했습니다. 이 프로그램은 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다: (i) 대상 양로원의 AMS에 관한 맥락적 진단; (ii) 맥락적 진단 결과를 바탕으로, 프랑스 양로원 환경에 적합한 조치와 도구를 포함하는 AMS 도구 키트에서 선택된 도구 묶음; 및 (iii) AMR 해결에 관여하는 프랑스 기관(즉, CRAtb 및 CPias)에 의존하는 구현 지원.

이 연구는 혼합 방법 접근(정량 및 정성 데이터)을 사용하여 프랑스 양로원에서 ORANEAT 프로그램의 효과성, 지속 가능성, 구현 및 이전 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 개의 군(ORANEAT 프로그램 대 특정 중재 없음)을 가진 군집 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다; 군집은 양로원입니다. 효과성을 측정하기 위한 주요 결과는 총 항생제 사용량으로, 정의 일일 투여량/1000 거주자-일/월로 표현됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

요양원

포함 기준:

• 프랑스 두 지역(즉, 항생제 관리 및/또는 감염 예방 및 관리 전문가가 연구 참여에 동의한 지역) 중 연구에 참여하는 지리적 영역에 위치한 요양원

제외 기준:

  • 내부 사용을 위한 약국이 있는 요양원
  • 파일럿 연구 참여
  • 연구 기간 동안 건강 보험 청구 데이터베이스(Système national des données de santé)에서 데이터를 사용할 수 없는 경우
  • 연구 참여에 대한 요양원장의 거부(1군만 해당)

입소자(결과 1~4 및 결과 12)

포함 기준:

• 연구 기간 동안 참여 요양원 중 한 곳에 거주한 18세 이상의 입소자

제외 기준:

/

의료 전문가(결과 11, 13 및 15)

포함 기준:

• 1군 참여 요양원에서 근무하는 18세 이상의 의료 전문가(현장에 상주하지 않더라도 요양원에 서비스를 제공하거나 협력하는 의료 전문가 포함, 예: 개인 일반 의사, 지역 약사, 미생물학자, 실행 지원 담당 전문가)

제외 기준:

• 자가 관리 설문지를 작성하거나 정성적 조사에 참여하는 것을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹의 요양원은 ORANEAT 항생제 관리 프로그램을 받게 됩니다.
다른: ORANEAT 프로그램
ORANEAT 다면적 맞춤형 항생제 관리 프로그램은 (i) 대상 요양병원(영국식: 양로원)의 항생제 관리에 대한 맥락적 진단; (ii) 맥락적 진단 결과를 바탕으로, 프랑스 요양병원 환경에 적합하고 요양병원 항생제 관리의 주요 CDC 영역을 포괄하는 항생제 관리 도구 모음(AMS-toolkit)에서 선택된 조치 및 도구들의 묶음; 그리고 (iii) 항생제 내성(AMR) 해결에 관여하는 프랑스 기관들(즉, CRAtb 및 CPias)에 의존한 실행 지원을 포함합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 요양원은 ORANEAT 항생제 관리 프로그램을 받지 않습니다("일반 치료").

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항생제 사용량 (DDD)
기간: 12개월

총 항생제 사용량은 1일 정의 용량(DDD)/1000 거주일/월로 표시됩니다.

건강보험 청구 데이터베이스의 데이터를 사용하여 측정되었습니다.
12개월
총 항생제 사용량 (처방 건수)
기간: 12개월

민감도 분석의 일환으로:

총 항생제 사용량은 처방 건수/1000 거주일/월로 표현됩니다.

건강보험 청구 데이터베이스의 데이터를 사용하여 측정되었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 안전성
기간: 12개월

요양원 거주자의 입원 횟수/1000 거주일 및 사망자 수/1000 거주일.

건강보험 청구 데이터베이스의 데이터를 사용하여 측정되었습니다.
12개월
효과의 지속 가능성
기간: 24개월

정의 일일 투여량(DDD)/1000 거주일수/월로 표시된 총 항생제 사용량.

민감도 분석의 일부로: 처방 건수/1000 거주일수/월로 표시된 총 항생제 사용량.

건강보험 청구 데이터베이스의 데이터를 사용하여 측정됨.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 맥락 - 양로원의 특성
기간: 포함 시

요양 시설의 직원 자원(조정 의사, 간호사, 간호 조무사 및 일반 의사의 수)

연구팀이 특별 표준화된 활동 보고서를 통해 수집한 데이터를 사용하여 측정됨
포함 시
개입의 채택
기간: 12개월

중재 그룹에 참여하도록 초대된 요양원 수 대비 포함된 요양원 수 * 100, 층별로.

연구팀이 특별 표준화 활동 보고서를 통해 수집한 데이터를 사용하여 측정됨.
12개월
대상 인구의 도달 범위
기간: 중재 종료 시까지, 평균 12개월

양로원에 제공된 각 도구별 사본 수(초기 사본 수와 양로원이 요청한 추가 사본).

연구팀이 임시 표준화 활동 보고서를 통해 수집한 데이터를 사용하여 측정됨.
중재 종료 시까지, 평균 12개월
중재 충실도
기간: 중재 종료 시까지, 평균 12개월

각 번들에 대해 사용된 도구 수 / 번들에 포함된 도구 수.

연구팀이 임시 표준 활동 보고서를 통해 수집한 데이터를 사용하여 측정됨.
중재 종료 시까지, 평균 12개월
개입 용량
기간: 개입 종료 시까지 평균 12개월
각 대상 집단에 사용된 도구 수. 연구팀이 특별 표준화 활동 보고서를 통해 수집한 데이터로 측정됨.
개입 종료 시까지 평균 12개월
중재의 적응
기간: 중재 종료 시점까지, 평균 12개월

도구 묶음에서 철회되거나(형태 및/또는 내용에서) 수정되거나 추가된 도구의 수 / 처음 제안된 도구의 수(각 도구 묶음별 및 전체).

연구팀이 특별 표준화 활동 보고서를 통해 수집한 데이터를 사용하여 측정됨.
중재 종료 시점까지, 평균 12개월
사용자의 중재 경험
기간: 12개월
조정 의사/간호사, 간호사, 간호 조무사 및 일반 의사를 대상으로 연구팀이 개발한 PREMs(환자 보고 경험 측정)를 기반으로 적응된 UREMs(사용자 보고 경험 측정) 설문지를 사용하여 ORANEAT 프로그램에 대한 사용자 경험을 평가합니다. 이 설문지는 중재에 대한 사용자 보고 경험을 측정하기 위해 설계되었습니다. 0에서 100까지의 점수가 계산되며, 높은 점수는 더 나은 경험을 의미합니다.
12개월
개입의 지속가능성
기간: 12개월
ORANEAT 프로그램의 지속가능성은 NoMAD 설문지(복잡한 의료 개입의 정상화를 측정하는 정상화 과정 이론[NPT]에 기반한 설문지 - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x)를 사용하여 조정 의사/간호사, 간호사, 보조 간호사 및 일반 의사를 대상으로 평가됩니다. NoMAD 설문지는 0부터 10까지의 11점 리커트 척도로 응답하는 개입에 대한 세 가지 일반 항목과, NPT의 네 가지 핵심 구성 요소를 나타내는 20개 항목(일치성[4항목], 인지적 참여[4항목], 집단적 행동[7항목], 반사적 모니터링[5항목])으로 구성되며, 이는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다. 각 NoMAD 구성 요소 및 전체 척도(20항목)에 대해 평균 척도 점수가 계산되며, 높은 점수는 더 높은 정상화 정도를 의미합니다.
12개월
개입의 영향 메커니즘 - 항생제 처방의 적절성
기간: 12개월
요양원에서의 항생제 사용 적절성을 반영하는 대리 지표 (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). 이러한 대리 지표는 요로감염에 대한 처방의 적절성, 처방의 계절적 변동, 플루오로퀴놀론의 반복 처방, 세팔로스포린의 투여 경로, 치료 기간, 2차 항생제 사용률, 비스테로이드성 항염증제와의 병용 처방을 평가합니다.
12개월
중재의 영향 메커니즘 - 요 배양 검사 처방
기간: 12개월
월별 1000명-일당 처방된 요배양 검사 수. 건강보험 청구 데이터베이스의 자료를 사용하여 측정됩니다.
12개월
중재의 영향 메커니즘 - 요양원 전문직의 지식, 태도, 실천 및 동기부여
기간: 포함 시점, 6개월 및 12개월

요양원 전문가들(조정 의사/간호사, 간호사, 보조 간호사 및 일반 의사)의 항생제 관리(Antimicrobial Stewardship, AMS)에 대한 지식, 태도, 실천 및 동기에 관한 내용입니다. 각 구성 요소(지식, 태도, 실천 및 동기)에 대해 0에서 100까지의 점수가 계산되며, 높은 점수는 AMS에 대해 더 유리한 입장을 의미합니다.

문맥적 진단 설문지를 통해 수집된 데이터입니다.
포함 시점, 6개월 및 12개월
중재 비용
기간: 중재 종료 시까지, 평균 12개월

전문가들이 제공하는 업무와 관련된 비용으로, ORANEAT 프로그램 도구를 양로원에 인쇄 및 발송하는 구현 지원을 담당합니다.

연구팀이 수집한 데이터를 통해 특별 표준화 활동 보고서를 활용하여 측정되었습니다.
중재 종료 시까지, 평균 12개월
중재의 맥락, 영향 메커니즘, 지속 가능성, 구현 및 이전 가능성
기간: 개입 종료 시까지, 평균 12개월
ORANEAT 프로그램 구현에 참여한 전문가들(조정 의사/간호사, 간호사, 간호조무사, 일반의, 구현 지원 담당 전문가...)을 대상으로 한 관찰, 반구조화된 면담, 포커스 그룹.
개입 종료 시까지, 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lorraine

협력자

National Research Agency, France
Sciences Po, Centre de Sociologie des Organisations (CSO), CNRS, Paris, France.
Inserm U1219, Bordeaux Population Health Research Center, Bordeaux, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Grand Est, Nancy, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Grand Est, Nancy, France.

수사관

  • 수석 연구원: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (기타 식별자: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (기타 식별자: French Data Protection Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD Sharing Plan Description: N/A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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