- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246382
Evaluering af et tilpasseligt antibiotikaforvaltningsprogram skræddersyet til franske plejehjem (ORANEAT)
Evaluering af et tilpasseligt antibiotika-forvaltningsprogram baseret på en omfattende vurdering af organisationer og sundhedspersonales holdninger og skræddersyet til franske plejehjems behov
For at tackle antimikrobiel resistens (AMR), dvs. en af de 10 største globale helbredstrusler, er der udviklet styringsprogrammer for antimikrobiel brug (AMS), dvs. sammenhængende sæt af handlinger, der fremmer ansvarlig brug af antimikrobielle midler. På trods af stigende beviser for deres effektivitet, forbliver deres implementering suboptimal. Disse programmer, der kvalificerer sig som komplekse interventioner, er tilbøjelige til at interagere med konteksten, hvilket potentielt kan kompromittere deres vellykkede overførsel til andre rammer. AMR forbliver kritisk i franske plejehjem (NHs). AMS-programmer har vist sig effektive til at reducere antimikrobiel resistens på hospitaler og i plejehjem. Men beviserne er inkonsistente på tværs af studier i plejehjem og hovedsageligt baseret på nordamerikanske og nordeuropæiske AMS-programmer og studier, hvilket rejser bekymringer om overførbarhed, der kan opstå ved implementering af sådanne AMS-programmer i franske plejehjem. For eksempel varierer sundhedssystemer og plejehjems finansiering og organisation betydeligt på tværs af lande, hvilket resulterer i potentielle nøgledeterminanter, der driver antibiotikabrug i sådanne faciliteter i nogle lande, som måske ikke bliver målrettet af AMS-programmer udviklet i andre lande. Derudover kan inkonsistent effektivitet af AMS-programmer i plejehjem også skyldes implementeringsproblemer, hvilket rejser bekymringer om de strategier, der bruges til at implementere sådanne programmer. Baseret på omfattende logiske modeller, der forbinder psykosociale og organisatoriske determinanter, der driver antibiotikabrug i plejehjem i forskellige lande, har vi udviklet og pilot-testet et tilpasningsdygtigt AMS-program (dvs. ORANEAT-programmet) egnet til franske plejehjem, inklusive tre hovedkomponenter: (i) en kontekstuel diagnosticering vedrørende AMS i det målrettede plejehjem; (ii) baseret på resultaterne af den kontekstuelle diagnosticering, en pakke af værktøjer valgt fra et AMS-værktøjssæt inklusive handlinger og værktøjer egnet til franske plejehjems rammer; og (iii) implementeringsstøtte afhængig af franske strukturer involveret i at tackle AMR (dvs. CRAtb og CPias).
Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten, bæredygtigheden, implementeringen og overførbarheden af ORANEAT-programmet i franske plejehjem ved hjælp af en blandet-metode tilgang (kvantitative og kvalitative data). Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (ORANEAT-program vs. ingen specifik intervention) vil blive gennemført; klyngen er plejehjemmet. Det primære resultat for at måle effektiviteten er totalt antibiotikaforbrug udtrykt i definerede daglige doser/1000 beboer-dage/måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine OSTERMANN
- Telefonnummer: 0383153530
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie BOCQUIER
- Telefonnummer: 0372746292
- E-mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Plejehjem
Inklusionskriterier:
• Plejehjem beliggende i et af de geografiske områder, der deltager i studiet i to franske regioner (dvs. geografiske områder dækket af eksperter i antibiotika-forvaltning og/eller infektionsforebyggelse og -kontrol, som har accepteret at deltage i studiet)
Eksklusionskriterier:
- Plejehjem med et apotek til intern brug
- Deltagelse i pilotstudiet
- Data fra Sygesikringens tilskudsdatabase (Système national des données de santé) ikke tilgængelige i studieperioden
- Afvisning fra plejehjemslederen om at deltage i studiet (kun for Arm 1)
Beboere (Outcome 1 til 4 og outcome 12)
Inklusionskriterier:
• Beboer på 18 år eller derover, som har boet i et af de deltagende plejehjem i studieperioden.
Eksklusionskriterier:
/
Sundhedsfaglige personale (Outcome 11, 13 og 15)
Inklusionskriterier:
• Sundhedsfaglige personale på 18 år eller derover, der arbejder i et af de deltagende plejehjem fra Arm 1 (herunder sundhedsfaglige personale, der yder tjenester til eller samarbejder med plejehjemmet, selvom de ikke er på stedet, f.eks. private praktiserende læger, samfundsfarmakonomer, mikrobiologer og personale ansvarlige for implementeringsstøtten).
Eksklusionskriterier:
• Afvisning af at udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer eller deltage i kvalitative undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Plejehjem i forsøgsgruppen vil modtage ORANEAT antibiotikastyringsprogrammet.
|
Det ORANEAT alsidige tilpasselige antibiotika-forvaltningsprogram inkluderer (i) en kontekstuel diagnostik vedrørende AMS i den målrettede plejehjem; (ii) baseret på resultaterne af den kontekstuelle diagnostik, en pakke af værktøjer udvalgt fra et AMS-værktøjssæt inklusive handlinger og værktøjer egnede til franske plejehjems rammer og dækkende hovedområderne fra CDC for AMS i plejehjem; og (iii) implementeringsstøtte der bygger på franske strukturer involveret i at tackle AMR (dvs. CRAtb og CPias).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage ORANEAT antibiotika-forvaltningsprogrammet ("sædvanlig pleje").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antibiotikaforbrug (DDD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i definerede daglige doser (DDD)/1000 beboerdage/måned. Målt ved hjælp af data fra Sygesikringens refusionsdatabase. |
12 måneder
|
|
Samlet antibiotikaforbrug (Antal recepter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Som en del af en følsomhedsanalyse: Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i antal recepter/1000 beboer-dage/måned. Målt ved hjælp af data fra Sygesikringsdatabasen for tilskudsbehandling. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser på hospitalet/1000 beboerdage og antal dødsfald/1000 beboerdage blandt plejehjemsbeboere. Målt ved hjælp af data fra sundhedsforsikringens refusionsdatabase. |
12 måneder
|
|
Bæredygtigheden af effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i Defined Daily Doses (DDD)/1000 beboerdage/måned. Som en del af en følsomhedsanalyse: Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i antal recepter/1000 beboerdage/måned. Målt ved hjælp af data fra Sygesikringsdatabasen. |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekst for interventionen - Plejehjems karakteristika
Tidsramme: Ved inklusion
|
Plejehjems personale ressourcer (antal koordinerende læger, sygeplejersker, social- og sundhedshjælpere og praktiserende læger). Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
Ved inklusion
|
|
Implementering af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af plejehjem inkluderet / antallet af plejehjem inviteret til at deltage i interventionsgruppen * 100, efter stratum. Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
12 måneder
|
|
Rækkevidde af målgruppen
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
Antallet af kopier leveret til plejehjemmet for hvert værktøj (oprindeligt antal kopier og yderligere kopier anmodet om af plejehjemmet). Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Interventionens troskab
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
Antal værktøjer brugt / antal værktøjer inkluderet i værktøjspakken for hver pakke. Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Dosis af intervention
Tidsramme: Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Antallet af værktøjer, der anvendes for hver målgruppe.
Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.
|
Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Tilpasning af interventionen
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
Antal værktøjer trukket tilbage fra værktøjspakken eller ændret (i form og/eller indhold) eller tilføjet / antal værktøjer oprindeligt foreslået (for hver værktøjspakke og samlet set). Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Brugeres oplevelser af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugeres oplevelser med ORANEAT-programmet vurderet blandt koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, assistentsygeplejersker og praktiserende læger ved hjælp af et spørgeskema UREMs (User Reported Experience Measures) tilpasset fra PREMs (Patient Reported Experience Measures) udviklet af forskningsteamet.
Dette spørgeskema blev designet til at måle brugeres rapporterede oplevelse af interventionen.
En score mellem 0 og 100 vil blive beregnet; højere score betyder bedre oplevelse.
|
12 måneder
|
|
Interventionens bæredygtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Bæredygtigheden af ORANEAT-programmet vurderes blandt koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter og praktiserende læger ved hjælp af NoMAD-spørgeskemaet (spørgeskema baseret på normaliseringsproces-teorien [NPT], der måler normaliseringen af komplekse sundhedsinterventioner - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
NoMAD-spørgeskemaet inkluderer tre generelle punkter om interventionen besvaret på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, og 20 punkter, der repræsenterer de fire nøglekonstruktioner i NPT: sammenhæng (4 punkter), kognitiv deltagelse (4 punkter), kollektiv handling (7 punkter) og refleksiv monitorering (5 punkter) besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig.
Gennemsnitlige skala-scorer vil blive beregnet for hver NoMAD-konstruktion såvel som for den overordnede skala (20 punkter); højere scorer betyder højere grad af normalisering.
|
12 måneder
|
|
Interventionens virkningsmekanismer - egnetheden af antibiotikaforskrivninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Proxy-indikatorer, der afspejler hensigtsmæssigheden af antibiotikabrug på plejehjem (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Disse proxy-indikatorer vurderer hensigtsmæssigheden af recepter for urinvejsinfektioner, sæsonvariationer i recepter, gentagne recepter af fluorokinoloner, cefalosporiners administrationsvej, behandlingsvarighed, andel af andenrækkes antibiotika og samlægning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
|
12 måneder
|
|
Mekanismer for interventionens effekt - recepter på urinprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal urinprøver bestilt/1000 beboer-dage/måned.
Målt ved hjælp af data fra sundhedsforsikringens refusionsdatabase. |
12 måneder
|
|
Interventionens virkningsmekanismer - plejehjemsprofessionelles viden, holdninger, praksis og motivation
Tidsramme: Ved inklusion, efter 6 og 12 måneder
|
Plejehjemsprofessionelles (koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, assistentsygeplejersker og praktiserende læger) viden, holdninger, praksis og motivation over for AMS. For hver komponent (viden, holdninger, praksis og motivation) beregnes en score fra 0 til 100; højere score betyder en mere gunstig position over for AMS. Data indsamlet gennem spørgeskemaerne fra den kontekstuelle diagnostik. |
Ved inklusion, efter 6 og 12 måneder
|
|
Omkostninger ved interventionen
Tidsramme: I gennemsnit 12 måneder frem til afslutningen af interventionen
|
Omkostninger forbundet med arbejdet udført af de fagfolk, der er ansvarlige for implementeringsstøtten, med udskrivning og afsendelse af ORANEAT-programmets værktøjer til plejehjemmene osv. Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter. |
I gennemsnit 12 måneder frem til afslutningen af interventionen
|
|
Kontekst, mekanismer for påvirkning, bæredygtighed, implementering og overførbarhed af interventionen
Tidsramme: Gennem afslutningen af interventionen, i gennemsnit 12 måneder
|
Observationer, semistrukturerede interviews, fokusgrupper med fagfolk involveret i implementeringen af ORANEAT-programmet (koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, praktiserende læger, fagfolk ansvarlige for implementeringsstøtte…).
|
Gennem afslutningen af interventionen, i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Anden identifikator: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Anden identifikator: French Data Protection Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibakterielle midler
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
University of ValenciaRekrutteringTilfredshed, patient | Knogletab | Bakterie; AgentSpanien
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetOftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationMedicinsk Uddannelse | Klinisk ræsonnement | AI-agentKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuNethindesygdom | Øjensygdom | Oftalmologi | AI-agent | Store sprogmodellerKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetPsykologisk | Teenager - Følelsesmæssigt problem | Agent | KonversationsprægetKina
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
Kliniske forsøg med ORANEAT-programmet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater