Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tilpasseligt antibiotikaforvaltningsprogram skræddersyet til franske plejehjem (ORANEAT)

17. november 2025 opdateret af: Nelly Agriner, University of Lorraine

Evaluering af et tilpasseligt antibiotika-forvaltningsprogram baseret på en omfattende vurdering af organisationer og sundhedspersonales holdninger og skræddersyet til franske plejehjems behov

For at tackle antimikrobiel resistens (AMR), dvs. en af de 10 største globale helbredstrusler, er der udviklet styringsprogrammer for antimikrobiel brug (AMS), dvs. sammenhængende sæt af handlinger, der fremmer ansvarlig brug af antimikrobielle midler. På trods af stigende beviser for deres effektivitet, forbliver deres implementering suboptimal. Disse programmer, der kvalificerer sig som komplekse interventioner, er tilbøjelige til at interagere med konteksten, hvilket potentielt kan kompromittere deres vellykkede overførsel til andre rammer. AMR forbliver kritisk i franske plejehjem (NHs). AMS-programmer har vist sig effektive til at reducere antimikrobiel resistens på hospitaler og i plejehjem. Men beviserne er inkonsistente på tværs af studier i plejehjem og hovedsageligt baseret på nordamerikanske og nordeuropæiske AMS-programmer og studier, hvilket rejser bekymringer om overførbarhed, der kan opstå ved implementering af sådanne AMS-programmer i franske plejehjem. For eksempel varierer sundhedssystemer og plejehjems finansiering og organisation betydeligt på tværs af lande, hvilket resulterer i potentielle nøgledeterminanter, der driver antibiotikabrug i sådanne faciliteter i nogle lande, som måske ikke bliver målrettet af AMS-programmer udviklet i andre lande. Derudover kan inkonsistent effektivitet af AMS-programmer i plejehjem også skyldes implementeringsproblemer, hvilket rejser bekymringer om de strategier, der bruges til at implementere sådanne programmer. Baseret på omfattende logiske modeller, der forbinder psykosociale og organisatoriske determinanter, der driver antibiotikabrug i plejehjem i forskellige lande, har vi udviklet og pilot-testet et tilpasningsdygtigt AMS-program (dvs. ORANEAT-programmet) egnet til franske plejehjem, inklusive tre hovedkomponenter: (i) en kontekstuel diagnosticering vedrørende AMS i det målrettede plejehjem; (ii) baseret på resultaterne af den kontekstuelle diagnosticering, en pakke af værktøjer valgt fra et AMS-værktøjssæt inklusive handlinger og værktøjer egnet til franske plejehjems rammer; og (iii) implementeringsstøtte afhængig af franske strukturer involveret i at tackle AMR (dvs. CRAtb og CPias).

Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten, bæredygtigheden, implementeringen og overførbarheden af ORANEAT-programmet i franske plejehjem ved hjælp af en blandet-metode tilgang (kvantitative og kvalitative data). Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (ORANEAT-program vs. ingen specifik intervention) vil blive gennemført; klyngen er plejehjemmet. Det primære resultat for at måle effektiviteten er totalt antibiotikaforbrug udtrykt i definerede daglige doser/1000 beboer-dage/måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Plejehjem

Inklusionskriterier:

• Plejehjem beliggende i et af de geografiske områder, der deltager i studiet i to franske regioner (dvs. geografiske områder dækket af eksperter i antibiotika-forvaltning og/eller infektionsforebyggelse og -kontrol, som har accepteret at deltage i studiet)

Eksklusionskriterier:

  • Plejehjem med et apotek til intern brug
  • Deltagelse i pilotstudiet
  • Data fra Sygesikringens tilskudsdatabase (Système national des données de santé) ikke tilgængelige i studieperioden
  • Afvisning fra plejehjemslederen om at deltage i studiet (kun for Arm 1)

Beboere (Outcome 1 til 4 og outcome 12)

Inklusionskriterier:

• Beboer på 18 år eller derover, som har boet i et af de deltagende plejehjem i studieperioden.

Eksklusionskriterier:

/

Sundhedsfaglige personale (Outcome 11, 13 og 15)

Inklusionskriterier:

• Sundhedsfaglige personale på 18 år eller derover, der arbejder i et af de deltagende plejehjem fra Arm 1 (herunder sundhedsfaglige personale, der yder tjenester til eller samarbejder med plejehjemmet, selvom de ikke er på stedet, f.eks. private praktiserende læger, samfundsfarmakonomer, mikrobiologer og personale ansvarlige for implementeringsstøtten).

Eksklusionskriterier:

• Afvisning af at udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer eller deltage i kvalitative undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Plejehjem i forsøgsgruppen vil modtage ORANEAT antibiotikastyringsprogrammet.
Det ORANEAT alsidige tilpasselige antibiotika-forvaltningsprogram inkluderer (i) en kontekstuel diagnostik vedrørende AMS i den målrettede plejehjem; (ii) baseret på resultaterne af den kontekstuelle diagnostik, en pakke af værktøjer udvalgt fra et AMS-værktøjssæt inklusive handlinger og værktøjer egnede til franske plejehjems rammer og dækkende hovedområderne fra CDC for AMS i plejehjem; og (iii) implementeringsstøtte der bygger på franske strukturer involveret i at tackle AMR (dvs. CRAtb og CPias).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Plejehjem i kontrolgruppen vil ikke modtage ORANEAT antibiotika-forvaltningsprogrammet ("sædvanlig pleje").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antibiotikaforbrug (DDD)
Tidsramme: 12 måneder

Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i definerede daglige doser (DDD)/1000 beboerdage/måned.

Målt ved hjælp af data fra Sygesikringens refusionsdatabase.

12 måneder
Samlet antibiotikaforbrug (Antal recepter)
Tidsramme: 12 måneder

Som en del af en følsomhedsanalyse:

Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i antal recepter/1000 beboer-dage/måned.

Målt ved hjælp af data fra Sygesikringsdatabasen for tilskudsbehandling.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder

Antal indlæggelser på hospitalet/1000 beboerdage og antal dødsfald/1000 beboerdage blandt plejehjemsbeboere.

Målt ved hjælp af data fra sundhedsforsikringens refusionsdatabase.

12 måneder
Bæredygtigheden af effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder

Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i Defined Daily Doses (DDD)/1000 beboerdage/måned.

Som en del af en følsomhedsanalyse: Samlet antibiotikaforbrug udtrykt i antal recepter/1000 beboerdage/måned.

Målt ved hjælp af data fra Sygesikringsdatabasen.

24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontekst for interventionen - Plejehjems karakteristika
Tidsramme: Ved inklusion

Plejehjems personale ressourcer (antal koordinerende læger, sygeplejersker, social- og sundhedshjælpere og praktiserende læger).

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

Ved inklusion
Implementering af interventionen
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af plejehjem inkluderet / antallet af plejehjem inviteret til at deltage i interventionsgruppen * 100, efter stratum.

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

12 måneder
Rækkevidde af målgruppen
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder

Antallet af kopier leveret til plejehjemmet for hvert værktøj (oprindeligt antal kopier og yderligere kopier anmodet om af plejehjemmet).

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
Interventionens troskab
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder

Antal værktøjer brugt / antal værktøjer inkluderet i værktøjspakken for hver pakke.

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
Dosis af intervention
Tidsramme: Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antallet af værktøjer, der anvendes for hver målgruppe. Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.
Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 12 måneder
Tilpasning af interventionen
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder

Antal værktøjer trukket tilbage fra værktøjspakken eller ændret (i form og/eller indhold) eller tilføjet / antal værktøjer oprindeligt foreslået (for hver værktøjspakke og samlet set).

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 12 måneder
Brugeres oplevelser af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Brugeres oplevelser med ORANEAT-programmet vurderet blandt koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, assistentsygeplejersker og praktiserende læger ved hjælp af et spørgeskema UREMs (User Reported Experience Measures) tilpasset fra PREMs (Patient Reported Experience Measures) udviklet af forskningsteamet. Dette spørgeskema blev designet til at måle brugeres rapporterede oplevelse af interventionen. En score mellem 0 og 100 vil blive beregnet; højere score betyder bedre oplevelse.
12 måneder
Interventionens bæredygtighed
Tidsramme: 12 måneder
Bæredygtigheden af ORANEAT-programmet vurderes blandt koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter og praktiserende læger ved hjælp af NoMAD-spørgeskemaet (spørgeskema baseret på normaliseringsproces-teorien [NPT], der måler normaliseringen af komplekse sundhedsinterventioner - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). NoMAD-spørgeskemaet inkluderer tre generelle punkter om interventionen besvaret på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, og 20 punkter, der repræsenterer de fire nøglekonstruktioner i NPT: sammenhæng (4 punkter), kognitiv deltagelse (4 punkter), kollektiv handling (7 punkter) og refleksiv monitorering (5 punkter) besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig. Gennemsnitlige skala-scorer vil blive beregnet for hver NoMAD-konstruktion såvel som for den overordnede skala (20 punkter); højere scorer betyder højere grad af normalisering.
12 måneder
Interventionens virkningsmekanismer - egnetheden af antibiotikaforskrivninger
Tidsramme: 12 måneder
Proxy-indikatorer, der afspejler hensigtsmæssigheden af antibiotikabrug på plejehjem (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Disse proxy-indikatorer vurderer hensigtsmæssigheden af recepter for urinvejsinfektioner, sæsonvariationer i recepter, gentagne recepter af fluorokinoloner, cefalosporiners administrationsvej, behandlingsvarighed, andel af andenrækkes antibiotika og samlægning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
12 måneder
Mekanismer for interventionens effekt - recepter på urinprøver
Tidsramme: 12 måneder
Antal urinprøver bestilt/1000 beboer-dage/måned.
Målt ved hjælp af data fra sundhedsforsikringens refusionsdatabase.
12 måneder
Interventionens virkningsmekanismer - plejehjemsprofessionelles viden, holdninger, praksis og motivation
Tidsramme: Ved inklusion, efter 6 og 12 måneder

Plejehjemsprofessionelles (koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, assistentsygeplejersker og praktiserende læger) viden, holdninger, praksis og motivation over for AMS. For hver komponent (viden, holdninger, praksis og motivation) beregnes en score fra 0 til 100; højere score betyder en mere gunstig position over for AMS.

Data indsamlet gennem spørgeskemaerne fra den kontekstuelle diagnostik.

Ved inklusion, efter 6 og 12 måneder
Omkostninger ved interventionen
Tidsramme: I gennemsnit 12 måneder frem til afslutningen af interventionen

Omkostninger forbundet med arbejdet udført af de fagfolk, der er ansvarlige for implementeringsstøtten, med udskrivning og afsendelse af ORANEAT-programmets værktøjer til plejehjemmene osv.

Målt ved hjælp af data indsamlet af forskningsteamet gennem ad hoc standardiserede aktivitetsrapporter.

I gennemsnit 12 måneder frem til afslutningen af interventionen
Kontekst, mekanismer for påvirkning, bæredygtighed, implementering og overførbarhed af interventionen
Tidsramme: Gennem afslutningen af interventionen, i gennemsnit 12 måneder
Observationer, semistrukturerede interviews, fokusgrupper med fagfolk involveret i implementeringen af ORANEAT-programmet (koordinerende læger/sygeplejersker, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, praktiserende læger, fagfolk ansvarlige for implementeringsstøtte…).
Gennem afslutningen af interventionen, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Anden identifikator: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Anden identifikator: French Data Protection Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD Delingsplan Beskrivelse: N/A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibakterielle midler

Kliniske forsøg med ORANEAT-programmet

Abonner