Avaliação de um Programa Personalizável de Gestão de Antibióticos Adaptado a Lares de Idosos Franceses (ORANEAT)
Avaliação de um Programa Personalizado de Gestão de Antibióticos Baseado numa Avaliação Abrangente das Atitudes das Organizações e dos Profissionais de Saúde, e Adaptado às Necessidades dos Lares de Idosos Franceses
Para combater a resistência antimicrobiana (RAM), ou seja, uma das 10 principais ameaças globais à saúde, foram desenvolvidos programas de gestão de antimicrobianos (GMA), ou seja, conjuntos coerentes de ações que promovem o uso responsável de antimicrobianos. Apesar do crescente número de evidências sobre a sua eficácia, a sua implementação continua subótima. Qualificando-se como intervenções complexas, estes programas são propensos a interações com o contexto, podendo comprometer a sua transferência bem-sucedida para outros contextos. A RAM continua crítica nas casas de repouso (CR) francesas. Os programas de GMA provaram ser eficazes na redução da resistência antimicrobiana em hospitais e em CR. No entanto, as evidências são inconsistentes entre os estudos em CR e baseiam-se principalmente em programas e estudos de GMA da América do Norte e do Norte da Europa, levantando preocupações sobre a transferibilidade que pode ocorrer ao implementar tais programas de GMA em CR francesas. Por exemplo, os sistemas de saúde e o financiamento e organização das CR variam consideravelmente entre países, resultando em potenciais determinantes-chave que impulsionam o uso de antibióticos nessas instalações em alguns países que podem não ser alvo de programas de GMA desenvolvidos noutros países. Além disso, a eficácia inconsistente dos programas de GMA em CR também pode resultar de problemas de implementação, levantando preocupações sobre as estratégias utilizadas para implementar tais programas. Com base em modelos lógicos extensos que ligam determinantes psicossociais e organizacionais que impulsionam o uso de antibióticos em CR de diversos países, desenvolvemos e testámos em piloto um programa de GMA personalizável (ou seja, o programa ORANEAT) adequado para CR francesas, incluindo três componentes principais: (i) um diagnóstico contextual relativo à GMA na CR alvo; (ii) com base nos resultados do diagnóstico contextual, um conjunto de ferramentas selecionadas a partir de um kit de ferramentas de GMA incluindo ações e ferramentas adequadas ao contexto das CR francesas; e (iii) suporte de implementação baseado em estruturas francesas envolvidas no combate à RAM (ou seja, CRAtb e CPias).
Este estudo visa avaliar a eficácia, a sustentabilidade, a implementação e a transferibilidade do programa ORANEAT em CR francesas, utilizando uma abordagem de métodos mistos (dados quantitativos e qualitativos). Será realizado um ensaio controlado randomizado por clusters com dois braços (programa ORANEAT vs. nenhuma intervenção específica); o cluster sendo a CR. O resultado primário para medir a eficácia é o uso total de antibióticos expresso em doses diárias definidas/1000 dias-residente/mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandine OSTERMANN
- Número de telefone: 0383153530
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie BOCQUIER
- Número de telefone: 0372746292
- E-mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Lares
Critérios de inclusão:
• Lar localizado numa das áreas geográficas participantes no estudo em duas regiões francesas (ou seja, áreas geográficas cobertas por peritos em gestão de antibióticos e/ou em prevenção e controlo de infeções que concordaram em participar no estudo)
Critérios de exclusão:
- Lar com farmácia para uso interno
- Participação no estudo piloto
- Dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde (Système national des données de santé) não disponíveis no período do estudo
- Recusa do diretor do lar em participar no estudo (apenas para o Braço 1)
Residentes (Resultados 1 a 4 e resultado 12)
Critérios de inclusão:
• Residente com 18 anos ou mais que tenha vivido num dos lares participantes durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
/
Profissionais de saúde (Resultados 11, 13 e 15)
Critérios de inclusão:
• Profissionais de saúde com 18 anos ou mais a trabalhar num dos lares participantes do Braço 1 (incluindo profissionais de saúde que prestam serviços ao lar ou colaboram com ele, mesmo que não estejam no local, por exemplo, médicos de família privados, farmacêuticos comunitários, microbiologistas e profissionais responsáveis pelo apoio à implementação).
Critérios de exclusão:
• Recusa em preencher os questionários auto-administrados ou em participar nas investigações qualitativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As casas de repouso no grupo experimental receberão o programa de gestão de antibióticos ORANEAT.
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O programa multifacetado e personalizável de gestão de antibióticos ORANEAT inclui (i) um diagnóstico contextual relativo à GAA no lar de idosos (NH) visado; (ii) com base nos resultados do diagnóstico contextual, um conjunto de ferramentas selecionado a partir de um kit de ferramentas de GAA incluindo ações e ferramentas adequadas ao contexto dos lares de idosos franceses e abrangendo os principais domínios da GAA nos lares de idosos conforme definidos pelo CDC; e (iii) suporte de implementação que recorre a estruturas francesas envolvidas no combate à RAM (ou seja, CRAtb e CPias).
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Sem intervenção: Grupo de controlo
As casas de repouso do grupo de controlo não receberão o programa de gestão de antibióticos ORANEAT ("cuidados habituais").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de antibióticos (DDD)
Prazo: 12 meses
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Uso total de antibióticos expresso em Doses Diárias Definidas (DDD)/1000 dias-residente/mês. Medido usando dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde. |
12 meses
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Uso total de antibióticos (Número de prescrições)
Prazo: 12 meses
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Como parte de uma análise de sensibilidade: Uso total de antibióticos expresso em número de prescrições/1000 dias-residente/mês. Medido usando dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da intervenção
Prazo: 12 meses
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Número de admissões hospitalares/1000 dias-residente e número de mortes/1000 dias-residente entre residentes de lares de idosos. Medido usando dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde. |
12 meses
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Sustentabilidade da eficácia
Prazo: 24 meses
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Uso total de antibióticos expresso em Doses Diárias Definidas (DDD)/1000 dias-residente/mês. Como parte de uma análise de sensibilidade: Uso total de antibióticos expresso em número de prescrições/1000 dias-residente/mês. Medido utilizando dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde. |
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contexto da intervenção - Características das casas de repouso
Prazo: Na inclusão
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Recursos de pessoal dos lares de idosos (número de médicos coordenadores, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e médicos de família). Medido usando dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
Na inclusão
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Adoção da intervenção
Prazo: 12 meses
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Número de lares de idosos incluídos / número de lares de idosos convidados a participar no grupo de intervenção * 100, por estrato. Medido usando dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
12 meses
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Alcance da população-alvo
Prazo: Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Número de cópias fornecidas ao lar de idosos, para cada ferramenta (número inicial de cópias e cópias adicionais solicitadas pelo lar de idosos). Medido através de dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Fidelidade da intervenção
Prazo: Até ao final da intervenção, em média 12 meses
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Número de ferramentas utilizadas / número de ferramentas incluídas no pacote de ferramentas, para cada pacote. Medido usando dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
Até ao final da intervenção, em média 12 meses
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Dose da intervenção
Prazo: Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Número de ferramentas utilizadas para cada população-alvo. Medido através de dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc.
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Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Adaptação da intervenção
Prazo: Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Número de ferramentas retiradas do pacote de ferramentas ou modificadas (na forma e/ou conteúdo) ou adicionadas / número de ferramentas inicialmente propostas (para cada pacote de ferramentas e no total). Medido utilizando dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Experiências dos utilizadores da intervenção
Prazo: 12 meses
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As experiências dos utilizadores com o programa ORANEAT avaliadas entre médicos coordenadores/enfermeiros, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e médicos de família através de um questionário UREMs (Medidas de Experiência Reportadas pelo Utilizador) adaptado a partir dos PREMs (Medidas de Experiência Reportadas pelo Paciente) desenvolvido pela equipa de investigação.
Este questionário foi concebido para medir a experiência reportada pelos utilizadores da intervenção.
Será calculada uma pontuação entre 0 e 100; uma pontuação mais elevada significa uma melhor experiência.
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12 meses
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Sustentabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses
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Sustentabilidade do programa ORANEAT avaliada entre médicos coordenadores/enfermeiros, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e médicos de clínica geral utilizando o questionário NoMAD (questionário baseado na teoria do processo de normalização [NPT], medindo a normalização de intervenções complexas de saúde - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
O questionário NoMAD inclui três itens gerais sobre a intervenção respondidos numa escala de Likert de 11 pontos que varia de 0 a 10, e 20 itens que representam os quatro construtos-chave da NPT: coerência (4 itens), participação cognitiva (4 itens), ação coletiva (7 itens) e monitorização reflexiva (5 itens) respondidos numa escala de Likert de 5 pontos que varia de concordo totalmente a discordo totalmente.
Serão calculadas as pontuações médias da escala para cada construto do NoMAD, bem como para a escala global (20 itens); pontuações mais elevadas significam um maior grau de normalização.
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12 meses
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Mecanismos de impacto da intervenção - adequação das prescrições de antibióticos
Prazo: 12 meses
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Indicadores de proxy que refletem a adequação do uso de antibióticos em lares de idosos (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Estes indicadores de proxy avaliam a adequação das prescrições para infeções do trato urinário, variações sazonais nas prescrições, prescrições repetidas de fluoroquinolonas, via de administração das cefalosporinas, duração do tratamento, taxa de antibióticos de segunda linha e coprescrições com anti-inflamatórios não esteroides.
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12 meses
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Mecanismos de impacto da intervenção - prescrições de culturas de urina
Prazo: 12 meses
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Número de uroculturas prescritas/1000 dias-residente/mês.
Medido usando dados da base de dados de reembolso do Seguro de Saúde.
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12 meses
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Mecanismos de impacto da intervenção - conhecimentos, atitudes, práticas e motivação dos profissionais de lares de idosos
Prazo: Na inclusão, aos 6 e 12 meses
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Conhecimento, atitudes, práticas e motivação dos profissionais de lares de idosos (médicos coordenadores/enfermeiros, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e médicos de clínica geral) em relação à GAM. Para cada componente (conhecimento, atitudes, práticas e motivação), será calculada uma pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas significam uma posição mais favorável em relação à GAM. Dados recolhidos através dos questionários do diagnóstico contextual. |
Na inclusão, aos 6 e 12 meses
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Custos da intervenção
Prazo: Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Custos associados ao trabalho prestado pelos profissionais responsáveis pelo apoio à implementação, com impressão e envio das ferramentas do programa ORANEAT para as casas de repouso, etc. Medido usando dados recolhidos pela equipa de investigação através de relatórios de atividade padronizados ad hoc. |
Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Contexto, mecanismos de impacto, sustentabilidade, implementação e transferibilidade da intervenção
Prazo: Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Observações, entrevistas semiestruturadas, grupos focais com profissionais envolvidos na implementação do programa ORANEAT (médicos coordenadores/enfermeiros, enfermeiros, enfermeiros assistentes, médicos de clínica geral, profissionais responsáveis pelo apoio à implementação…).
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Até ao final da intervenção, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Outro identificador: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Outro identificador: French Data Protection Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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