- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246382
Räätälöidyn antibioottivalvonnan ohjelman arviointi, joka on räätälöity ranskalaisille hoivakodeille (ORANEAT)
Arviointi räätälöitävästä antibioottien käytön hallintaohjelmasta, joka perustuu organisaatioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asenteiden kattavaan arviointiin ja joka on räätälöity Ranskan hoivakotien tarpeisiin
Torjuaksemme antimikrobista vastustuskykyä (AMR), joka on yksi maailman kymmenestä suurimmasta terveysuhasta, on kehitetty antimikrobisen hoidon hallintaohjelmia (AMS), eli yhtenäisiä toimia, jotka edistävät antimikrobien vastuullista käyttöä. Huolimatta kasvavasta todisteaineistosta niiden tehokkuudesta, niiden käyttöönotto on edelleen alitehokasta. Nämä ohjelmat luokitellaan monimutkaisiksi toimenpiteiksi, ja ne ovat alttiita vuorovaikutuksille kontekstin kanssa, mikä saattaa vaarantaa niiden onnistuneen siirron muihin ympäristöihin. AMR on edelleen kriittinen ongelma Ranskan hoivakodeissa. AMS-ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi antimikrobisen vastustuskyvyn vähentämisessä sairaaloissa ja hoivakodeissa. Kuitenkin todisteet ovat epäjohdonmukaisia eri hoivakodeissa tehtyjen tutkimusten välillä ja perustuvat enimmäkseen Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan AMS-ohjelmiin ja -tutkimuksiin, mikä herättää huolta siirrettävyydestä, joka saattaa ilmetä sellaisia AMS-ohjelmia toteutettaessa Ranskan hoivakodeissa. Esimerkiksi terveysjärjestelmät sekä hoivakotien rahoitus ja organisaatio vaihtelevat huomattavasti maittain, mikä johtaa mahdollisiin keskeisiin tekijöihin, jotka ohjaavat antibioottien käyttöä sellaisissa laitoksissa joissakin maissa, mutta jotka saattavat jäädä muissa maissa kehitettyjen AMS-ohjelmien kohteiksi. Lisäksi AMS-ohjelmien epäjohdonmukainen tehokkuus hoivakodeissa voi johtua myös käyttöönotto-ongelmista, mikä herättää huolta sellaisia ohjelmia toteuttamiseen käytetyistä strategioista. Laajojen logiikkamallien perusteella, jotka yhdistävät psykososiaalisia ja organisatorisia tekijöitä, jotka ohjaavat antibioottien käyttöä eri maiden hoivakodeissa, kehitimme ja testasimme pilottivaiheessa räätälöitävän AMS-ohjelman (eli ORANEAT-ohjelman), joka soveltuu Ranskan hoivakoteihin, mukaan lukien kolme pääosaa: (i) kontekstuaalinen diagnostinen arviointi AMS:stä kohdehoivakodissa; (ii) kontekstuaalisen diagnostiikan tulosten perusteella työkalujen kokoelma, joka valitaan AMS-työkalupakista, mukaan lukien toimet ja työkalut, jotka sopivat Ranskan hoivakotiyhteisöön; ja (iii) käyttöönoton tuki, joka perustuu Ranskan rakenteisiin, jotka osallistuvat AMR:n torjuntaan (eli CRAtb ja CPias).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORANEAT-ohjelman tehokkuutta, kestävyyttä, toteutusta ja siirrettävyyttä Ranskan hoivakodeissa käyttämällä monimenetelmäistä lähestymistapaa (määrällistä ja laadullista dataa). Suoritetaan klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi ryhmää (ORANEAT-ohjelma vs. ei erityistä toimenpidettä); klusterina on hoivakoti. Ensisijainen tulosmittari tehokkuuden mittaamiseksi on kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina/1000 asukaspäivää/kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine OSTERMANN
- Puhelinnumero: 0383153530
- Sähköposti: a.ostermann@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie BOCQUIER
- Puhelinnumero: 0372746292
- Sähköposti: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Hoitokodit
Sisällytyskriteerit:
• Hoitokoti, joka sijaitsee yhdessä tutkimukseen osallistuvista maantieteellisistä alueista kahdessa Ranskan alueella (eli maantieteelliset alueet, joita kattavat antibioottien käytön ohjauksen ja/tai infektioiden ehkäisyn asiantuntijat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokoti, jossa on sisäiseen käyttöön tarkoitettu apteekki
- Osallistuminen pilottitutkimukseen
- Terveysvakuutuksen korvausrekisterin (Système national des données de santé) tiedot eivät olleet saatavilla tutkimusjakson aikana
- Hoitokodin johtajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (vain ryhmälle 1)
Asukkaat (Tulokset 1–4 ja tulos 12)
Sisällytyskriteerit:
• Vähintään 18-vuotias asukas, joka oli asunut yhdessä osallistuvista hoitokodeista tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
/
Terveydenhuollon ammattilaiset (Tulokset 11, 13 ja 15)
Sisällytyskriteerit:
• Vähintään 18-vuotias terveydenhuollon ammattilainen, joka työskentelee yhdessä ryhmän 1 osallistuvista hoitokodeista (mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tarjoavat palveluja hoitokodille tai tekevät yhteistyötä sen kanssa, vaikka eivät olisikaan paikan päällä, esim. yksityiset yleislääkärit, yhteisöapteekkarit, mikrobiologit ja toteutustuen vastuulliset ammattilaiset).
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen täyttämästä itse täytettäviä kyselylomakkeita tai osallistumasta laadullisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Koejärjestelmän hoivakodit saavat ORANEAT-antibioottien käytön valvontaohjelman.
|
ORANEAT-monipuolinen mukautettava antibioottien käytön valvontaohjelma sisältää (i) kontekstuaalisen diagnostiikan AMS:ää koskien kohde-NH:ssä; (ii) kontekstuaalisen diagnosiin tulosten perusteella työkalujen paketin, joka valitaan AMS-työkalupakista sisältäen toimenpiteet ja työkalut, jotka sopivat ranskalaiseen NH-ympäristöön ja kattavat pääasialliset CDC:n AMS-alueet NH:issä; ja (iii) toteutusavun, joka nojaa Ranskassa AMR:n torjuntaan osallistuviin rakenteisiin (eli CRAtb ja CPias).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoivakodit vertailuryhmässä eivät saa ORANEAT-antibioottihoidon hallintaohjelmaa ("tavallinen hoito").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisantibioottien käyttö (DDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina (DDD)/1000 asukaspäivää/kuukausi. Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja. |
12 kuukautta
|
|
Kokonaisantibioottien käyttö (Reseptien lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osana herkkyysanalyysiä: Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna reseptien lukumääränä/1000 asukaspäivää/kuukausi. Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoonottojen määrä/1000 asukaspäivää ja kuolemien määrä/1000 asukaspäivää hoivakodin asukkaiden keskuudessa. Mitattu käyttäen Terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja. |
12 kuukautta
|
|
Vaikuttavuuden kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina (DDD)/1000 asukaspäivää/kuukausi. Osana herkkyysanalyysiä: Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna reseptien lukumääränä/1000 asukaspäivää/kuukausi. Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvauskannan tietoja. |
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Context of the intervention - Nursing homes' characteristics
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä
|
Hoitokotien henkilöstöresurssit (koordinoivien lääkäreiden, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkäreiden lukumäärä). Mitattu tutkimusryhmän keräämien tietojen avulla erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta. |
Sisällytyksen yhteydessä
|
|
Intervention käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistuneiden hoitokotien lukumäärä / interventioryhmään osallistumaan kutsuttujen hoitokotien lukumäärä * 100, kerroksittain. Mitattu tutkimusryhmän keräämän aineiston avulla ad hoc -standardoiduilla toimintaraporteilla. |
12 kuukautta
|
|
Kohdejoukon saavutettavuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Hoitokodille toimitettujen kopioiden määrä kullekin työvälineelle (alkuperäinen kopioiden määrä ja hoitokodin pyytämät lisäkopiot). Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja ad hoc -standardoiduilla toimintaraporteilla. |
Intervention loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Käytettyjen työkalujen määrä / työkalujen pakettiin sisältyvien työkalujen määrä kullekin paketille. Mitattu keräämällä tutkimusryhmän kautta erillisiä standardoituja aktiviteettiraportteja. |
Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Intervention annos
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Työkalujen lukumäärä kullekin kohderyhmälle.
Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta.
|
Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Intervention adaptointi
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Työkalujen määrä, jotka on poistettu työkalujen paketista tai muokattu (muodoltaan ja/tai sisällöltään) tai lisätty / alkuperäisesti ehdotettujen työkalujen määrä (kullekin työkalujen paketille ja yhteensä). Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta. |
Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Käyttäjien kokemukset interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäjien kokemukset ORANEAT-ohjelmasta arvioitiin koordinoivien lääkärien/sairaanhoitajien, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkärien keskuudessa käyttämällä tutkimusryhmän kehittämästä PREMs-mittarista (Patient Reported Experience Measures) mukautettua UREMs-kyselylomaketta (User Reported Experience Measures).
Tämä kyselylomake suunniteltiin mittaamaan käyttäjien raportoimia kokemuksia interventiosta.
Lasketaan pistemäärä välillä 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORANEAT-ohjelman kestävyyttä arvioidaan koordinoivien lääkärien/sairaanhoitajien, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkärien keskuudessa käyttäen NoMAD-kyselylomaketta (kysely perustuu normalisointiprosessiteoriaan [NPT], joka mittaa monimutkaisten terveydenhuoltointerventioiden normalisoitumista - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
NoMAD-kysely sisältää kolme yleistä kohdetta interventiosta, joihin vastataan 11-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 0-10, ja 20 kohdetta, jotka edustavat NPT:n neljää keskeistä konstruktia: koherenssi (4 kohdetta), kognitiivinen osallistuminen (4 kohdetta), kollektiivinen toiminta (7 kohdetta) ja reflektiivinen seuranta (5 kohdetta), joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä.
Keskimääräiset asteikkoarvot lasketaan jokaiselle NoMAD-konstruktille sekä kokonaisasteikolle (20 kohdetta); korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa normalisoitumisasteen.
|
12 kuukautta
|
|
Interventionin vaikutusmekanismit - antibioottireseptien asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitokodeissa antibioottien käytön asianmukaisuutta kuvaavat välilliset indikaattorit (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Nämä välilliset indikaattorit arvioivat reseptien asianmukaisuutta virtsatulehduksissa, reseptien kausivaihtelua, fluorkinolonien toistuvia reseptejä, kefalosporiinien annostelureittiä, hoidon kestoa, toisen linjan antibioottien osuutta sekä yhteisreseptejä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention vaikutusmekanismit - virtsakulttuurien määräykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrättyjen virtsakulttuurien määrä/1000 asukaspäivää/kuukausi.
Mitattu käyttäen Terveysvakuutuksen korvauskannan tietoja.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention vaikutusmekanismit - hoivakodin henkilöstön tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio
Aikaikkuna: Kohdistettaessa, 6 ja 12 kuukaudessa
|
Hoitokodin ammattilaisten (koordinoivat lääkärit/sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lähihoitajat ja yleislääkärit) tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio AMS:ää kohtaan. Jokaiselle osa-alueelle (tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio) lasketaan pistemäärä välillä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat suotuisampaa asennetta AMS:ää kohtaan. Kontekstuaalisen diagnostiikan kyselylomakkeiden kautta kerätty data. |
Kohdistettaessa, 6 ja 12 kuukaudessa
|
|
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Kulut, jotka liittyvät toteutusavusta vastaavien ammattilaisten suorittamaan työhön, ORANEAT-ohjelman työkalujen tulostamiseen ja lähettämiseen hoivakoteihin jne. Mitattu käyttäen tutkimusryhmän keräämiä tietoja ad hoc -standardisoitujen toimintaraporttien kautta. |
Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Intervention konteksti, vaikutusmekanismit, kestävyys, toteutus ja siirrettävyys
Aikaikkuna: Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Havainnot, puolistrukturoidut haastattelut, fokusryhmät ORANEAT-ohjelman toteuttamiseen osallistuvien ammattilaisten kanssa (koordinoivat lääkärit/sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lähihoitajat, yleislääkärit, toteuttamisen tukemisesta vastaavat ammattilaiset...).
|
Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Muu tunniste: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Muu tunniste: French Data Protection Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .