Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn antibioottivalvonnan ohjelman arviointi, joka on räätälöity ranskalaisille hoivakodeille (ORANEAT)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nelly Agriner, University of Lorraine

Arviointi räätälöitävästä antibioottien käytön hallintaohjelmasta, joka perustuu organisaatioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asenteiden kattavaan arviointiin ja joka on räätälöity Ranskan hoivakotien tarpeisiin

Torjuaksemme antimikrobista vastustuskykyä (AMR), joka on yksi maailman kymmenestä suurimmasta terveysuhasta, on kehitetty antimikrobisen hoidon hallintaohjelmia (AMS), eli yhtenäisiä toimia, jotka edistävät antimikrobien vastuullista käyttöä. Huolimatta kasvavasta todisteaineistosta niiden tehokkuudesta, niiden käyttöönotto on edelleen alitehokasta. Nämä ohjelmat luokitellaan monimutkaisiksi toimenpiteiksi, ja ne ovat alttiita vuorovaikutuksille kontekstin kanssa, mikä saattaa vaarantaa niiden onnistuneen siirron muihin ympäristöihin. AMR on edelleen kriittinen ongelma Ranskan hoivakodeissa. AMS-ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi antimikrobisen vastustuskyvyn vähentämisessä sairaaloissa ja hoivakodeissa. Kuitenkin todisteet ovat epäjohdonmukaisia eri hoivakodeissa tehtyjen tutkimusten välillä ja perustuvat enimmäkseen Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan AMS-ohjelmiin ja -tutkimuksiin, mikä herättää huolta siirrettävyydestä, joka saattaa ilmetä sellaisia AMS-ohjelmia toteutettaessa Ranskan hoivakodeissa. Esimerkiksi terveysjärjestelmät sekä hoivakotien rahoitus ja organisaatio vaihtelevat huomattavasti maittain, mikä johtaa mahdollisiin keskeisiin tekijöihin, jotka ohjaavat antibioottien käyttöä sellaisissa laitoksissa joissakin maissa, mutta jotka saattavat jäädä muissa maissa kehitettyjen AMS-ohjelmien kohteiksi. Lisäksi AMS-ohjelmien epäjohdonmukainen tehokkuus hoivakodeissa voi johtua myös käyttöönotto-ongelmista, mikä herättää huolta sellaisia ohjelmia toteuttamiseen käytetyistä strategioista. Laajojen logiikkamallien perusteella, jotka yhdistävät psykososiaalisia ja organisatorisia tekijöitä, jotka ohjaavat antibioottien käyttöä eri maiden hoivakodeissa, kehitimme ja testasimme pilottivaiheessa räätälöitävän AMS-ohjelman (eli ORANEAT-ohjelman), joka soveltuu Ranskan hoivakoteihin, mukaan lukien kolme pääosaa: (i) kontekstuaalinen diagnostinen arviointi AMS:stä kohdehoivakodissa; (ii) kontekstuaalisen diagnostiikan tulosten perusteella työkalujen kokoelma, joka valitaan AMS-työkalupakista, mukaan lukien toimet ja työkalut, jotka sopivat Ranskan hoivakotiyhteisöön; ja (iii) käyttöönoton tuki, joka perustuu Ranskan rakenteisiin, jotka osallistuvat AMR:n torjuntaan (eli CRAtb ja CPias).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORANEAT-ohjelman tehokkuutta, kestävyyttä, toteutusta ja siirrettävyyttä Ranskan hoivakodeissa käyttämällä monimenetelmäistä lähestymistapaa (määrällistä ja laadullista dataa). Suoritetaan klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi ryhmää (ORANEAT-ohjelma vs. ei erityistä toimenpidettä); klusterina on hoivakoti. Ensisijainen tulosmittari tehokkuuden mittaamiseksi on kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina/1000 asukaspäivää/kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Hoitokodit

Sisällytyskriteerit:

• Hoitokoti, joka sijaitsee yhdessä tutkimukseen osallistuvista maantieteellisistä alueista kahdessa Ranskan alueella (eli maantieteelliset alueet, joita kattavat antibioottien käytön ohjauksen ja/tai infektioiden ehkäisyn asiantuntijat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitokoti, jossa on sisäiseen käyttöön tarkoitettu apteekki
  • Osallistuminen pilottitutkimukseen
  • Terveysvakuutuksen korvausrekisterin (Système national des données de santé) tiedot eivät olleet saatavilla tutkimusjakson aikana
  • Hoitokodin johtajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (vain ryhmälle 1)

Asukkaat (Tulokset 1–4 ja tulos 12)

Sisällytyskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias asukas, joka oli asunut yhdessä osallistuvista hoitokodeista tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

/

Terveydenhuollon ammattilaiset (Tulokset 11, 13 ja 15)

Sisällytyskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias terveydenhuollon ammattilainen, joka työskentelee yhdessä ryhmän 1 osallistuvista hoitokodeista (mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tarjoavat palveluja hoitokodille tai tekevät yhteistyötä sen kanssa, vaikka eivät olisikaan paikan päällä, esim. yksityiset yleislääkärit, yhteisöapteekkarit, mikrobiologit ja toteutustuen vastuulliset ammattilaiset).

Poissulkemiskriteerit:

• Kieltäytyminen täyttämästä itse täytettäviä kyselylomakkeita tai osallistumasta laadullisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Koejärjestelmän hoivakodit saavat ORANEAT-antibioottien käytön valvontaohjelman.
ORANEAT-monipuolinen mukautettava antibioottien käytön valvontaohjelma sisältää (i) kontekstuaalisen diagnostiikan AMS:ää koskien kohde-NH:ssä; (ii) kontekstuaalisen diagnosiin tulosten perusteella työkalujen paketin, joka valitaan AMS-työkalupakista sisältäen toimenpiteet ja työkalut, jotka sopivat ranskalaiseen NH-ympäristöön ja kattavat pääasialliset CDC:n AMS-alueet NH:issä; ja (iii) toteutusavun, joka nojaa Ranskassa AMR:n torjuntaan osallistuviin rakenteisiin (eli CRAtb ja CPias).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoivakodit vertailuryhmässä eivät saa ORANEAT-antibioottihoidon hallintaohjelmaa ("tavallinen hoito").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisantibioottien käyttö (DDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina (DDD)/1000 asukaspäivää/kuukausi.

Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja.

12 kuukautta
Kokonaisantibioottien käyttö (Reseptien lukumäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Osana herkkyysanalyysiä:

Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna reseptien lukumääränä/1000 asukaspäivää/kuukausi.

Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventionin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sairaalahoitoonottojen määrä/1000 asukaspäivää ja kuolemien määrä/1000 asukaspäivää hoivakodin asukkaiden keskuudessa.

Mitattu käyttäen Terveysvakuutuksen korvausrekisterin tietoja.

12 kuukautta
Vaikuttavuuden kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna määriteltyinä päiväannoksina (DDD)/1000 asukaspäivää/kuukausi.

Osana herkkyysanalyysiä: Kokonaisantibioottien käyttö ilmaistuna reseptien lukumääränä/1000 asukaspäivää/kuukausi.

Mitattu käyttämällä terveysvakuutuksen korvauskannan tietoja.

24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Context of the intervention - Nursing homes' characteristics
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä

Hoitokotien henkilöstöresurssit (koordinoivien lääkäreiden, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkäreiden lukumäärä).

Mitattu tutkimusryhmän keräämien tietojen avulla erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta.

Sisällytyksen yhteydessä
Intervention käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Osallistuneiden hoitokotien lukumäärä / interventioryhmään osallistumaan kutsuttujen hoitokotien lukumäärä * 100, kerroksittain.

Mitattu tutkimusryhmän keräämän aineiston avulla ad hoc -standardoiduilla toimintaraporteilla.

12 kuukautta
Kohdejoukon saavutettavuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta

Hoitokodille toimitettujen kopioiden määrä kullekin työvälineelle (alkuperäinen kopioiden määrä ja hoitokodin pyytämät lisäkopiot).

Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja ad hoc -standardoiduilla toimintaraporteilla.

Intervention loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta

Käytettyjen työkalujen määrä / työkalujen pakettiin sisältyvien työkalujen määrä kullekin paketille.

Mitattu keräämällä tutkimusryhmän kautta erillisiä standardoituja aktiviteettiraportteja.

Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Intervention annos
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Työkalujen lukumäärä kullekin kohderyhmälle. Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta.
Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Intervention adaptointi
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta

Työkalujen määrä, jotka on poistettu työkalujen paketista tai muokattu (muodoltaan ja/tai sisällöltään) tai lisätty / alkuperäisesti ehdotettujen työkalujen määrä (kullekin työkalujen paketille ja yhteensä).

Mitattu käyttämällä tutkimusryhmän keräämiä tietoja erityisten standardoitujen toimintaraporttien kautta.

Interventionin loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Käyttäjien kokemukset interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttäjien kokemukset ORANEAT-ohjelmasta arvioitiin koordinoivien lääkärien/sairaanhoitajien, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkärien keskuudessa käyttämällä tutkimusryhmän kehittämästä PREMs-mittarista (Patient Reported Experience Measures) mukautettua UREMs-kyselylomaketta (User Reported Experience Measures). Tämä kyselylomake suunniteltiin mittaamaan käyttäjien raportoimia kokemuksia interventiosta. Lasketaan pistemäärä välillä 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta.
12 kuukautta
Intervention kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORANEAT-ohjelman kestävyyttä arvioidaan koordinoivien lääkärien/sairaanhoitajien, sairaanhoitajien, lähihoitajien ja yleislääkärien keskuudessa käyttäen NoMAD-kyselylomaketta (kysely perustuu normalisointiprosessiteoriaan [NPT], joka mittaa monimutkaisten terveydenhuoltointerventioiden normalisoitumista - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). NoMAD-kysely sisältää kolme yleistä kohdetta interventiosta, joihin vastataan 11-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 0-10, ja 20 kohdetta, jotka edustavat NPT:n neljää keskeistä konstruktia: koherenssi (4 kohdetta), kognitiivinen osallistuminen (4 kohdetta), kollektiivinen toiminta (7 kohdetta) ja reflektiivinen seuranta (5 kohdetta), joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä. Keskimääräiset asteikkoarvot lasketaan jokaiselle NoMAD-konstruktille sekä kokonaisasteikolle (20 kohdetta); korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa normalisoitumisasteen.
12 kuukautta
Interventionin vaikutusmekanismit - antibioottireseptien asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitokodeissa antibioottien käytön asianmukaisuutta kuvaavat välilliset indikaattorit (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Nämä välilliset indikaattorit arvioivat reseptien asianmukaisuutta virtsatulehduksissa, reseptien kausivaihtelua, fluorkinolonien toistuvia reseptejä, kefalosporiinien annostelureittiä, hoidon kestoa, toisen linjan antibioottien osuutta sekä yhteisreseptejä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
12 kuukautta
Intervention vaikutusmekanismit - virtsakulttuurien määräykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrättyjen virtsakulttuurien määrä/1000 asukaspäivää/kuukausi. Mitattu käyttäen Terveysvakuutuksen korvauskannan tietoja.
12 kuukautta
Intervention vaikutusmekanismit - hoivakodin henkilöstön tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio
Aikaikkuna: Kohdistettaessa, 6 ja 12 kuukaudessa

Hoitokodin ammattilaisten (koordinoivat lääkärit/sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lähihoitajat ja yleislääkärit) tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio AMS:ää kohtaan. Jokaiselle osa-alueelle (tietämys, asenteet, käytännöt ja motivaatio) lasketaan pistemäärä välillä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat suotuisampaa asennetta AMS:ää kohtaan.

Kontekstuaalisen diagnostiikan kyselylomakkeiden kautta kerätty data.

Kohdistettaessa, 6 ja 12 kuukaudessa
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta

Kulut, jotka liittyvät toteutusavusta vastaavien ammattilaisten suorittamaan työhön, ORANEAT-ohjelman työkalujen tulostamiseen ja lähettämiseen hoivakoteihin jne.

Mitattu käyttäen tutkimusryhmän keräämiä tietoja ad hoc -standardisoitujen toimintaraporttien kautta.

Intervention loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Intervention konteksti, vaikutusmekanismit, kestävyys, toteutus ja siirrettävyys
Aikaikkuna: Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Havainnot, puolistrukturoidut haastattelut, fokusryhmät ORANEAT-ohjelman toteuttamiseen osallistuvien ammattilaisten kanssa (koordinoivat lääkärit/sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lähihoitajat, yleislääkärit, toteuttamisen tukemisesta vastaavat ammattilaiset...).
Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Muu tunniste: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Muu tunniste: French Data Protection Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD Sharing Plan Description: Ei käytössä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa