Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přizpůsobitelného programu správy antibiotik uzpůsobeného pro francouzská pečovatelská zařízení (ORANEAT)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Nelly Agriner, University of Lorraine

Vyhodnocení přizpůsobitelného programu pro racionální užívání antibiotik založeného na komplexním posouzení postojů organizací a zdravotnických pracovníků a přizpůsobeného potřebám francouzských domovů pro seniory

Pro řešení antimikrobiální rezistence (AMR), což je jedna z 10 největších globálních zdravotních hrozeb, byly vyvinuty programy správy antimikrobiálních látek (AMS), tedy soubory koherentních opatření podporujících odpovědné používání antimikrobiálních látek. Navzdory rostoucím důkazům o jejich účinnosti zůstává jejich implementace suboptimální. Jakožto komplexní intervence jsou tyto programy náchylné k interakcím s kontextem, což může ohrozit jejich úspěšný přenos do jiných prostředí. AMR zůstává kritická ve francouzských pečovatelských domech (NH). Programy AMS se osvědčily jako účinné při snižování antimikrobiální rezistence v nemocnicích a v NH. Důkazy jsou však v různých studiích v NH nekonzistentní a většinou vycházejí z programů a studií AMS ze Severní Ameriky a Severní Evropy, což vyvolává obavy o přenositelnost, ke které může dojít při implementaci takových programů AMS ve francouzských NH. Například zdravotní systémy a financování a organizace NH se v různých zemích výrazně liší, což vede k potenciálním klíčovým determinantům ovlivňujícím užívání antibiotik v takových zařízeních v některých zemích, které nemusí být zacíleny programy AMS vyvinutými v jiných zemích. Kromě toho může nekonzistentní účinnost programů AMS v NH také pramenit z problémů s implementací, což vyvolává obavy ohledně strategií používaných k implementaci takových programů. Na základě rozsáhlých logických modelů spojujících psychosociální a organizační determinanty ovlivňující užívání antibiotik v NH v různých zemích jsme vyvinuli a pilotně otestovali přizpůsobitelný program AMS (tj. program ORANEAT) vhodný pro francouzské NH, který zahrnuje tři hlavní složky: (i) kontextovou diagnostiku týkající se AMS v cílovém NH; (ii) na základě výsledků kontextové diagnostiky soubor nástrojů vybraných z AMS-toolkitu zahrnujícího akce a nástroje vhodné pro francouzské prostředí NH; a (iii) podporu implementace spočívající na francouzských strukturách zapojených do řešení AMR (tj. CRAtb a CPias).

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost, udržitelnost, implementaci a přenositelnost programu ORANEAT ve francouzských NH pomocí smíšeného přístupu (kvantitativní a kvalitativní data). Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny (program ORANEAT vs. žádná specifická intervence); klastrem je NH. Primárním výsledkem pro měření účinnosti je celkové užívání antibiotik vyjádřené v definovaných denních dávkách/1000 rezidentských dnů/měsíc.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Domovy důchodců

Inkluzní kritéria:

• Domov důchodců nacházející se v jedné z geografických oblastí účastnících se studie ve dvou francouzských regionech (tj. geografické oblasti pokryté odborníky na řízení antibiotické léčby a/nebo na prevenci a kontrolu infekcí, kteří souhlasili s účastí ve studii)

Exkluzní kritéria:

  • Domov důchodců s lékárnou pro vnitřní použití
  • Účast v pilotní studii
  • Data z databáze úhrad zdravotního pojištění (Système national des données de santé) nejsou dostupná v období studie
  • Odmítnutí ředitelství domova důchodců účastnit se studie (pouze pro rameno 1)

Rezidenti (výsledky 1 až 4 a výsledek 12)

Inkluzní kritéria:

• Rezident ve věku 18 let nebo více, který žil v jednom z účastnických domovů důchodců během období studie.

Exkluzní kritéria:

/

Zdravotničtí pracovníci (výsledky 11, 13 a 15)

Inkluzní kritéria:

• Zdravotnický pracovník ve věku 18 let nebo více pracující v jednom z účastnických domovů důchodců z ramene 1 (včetně zdravotnických pracovníků, kteří poskytují služby domovu důchodců nebo s ním spolupracují, i když nejsou na místě, např. soukromí praktičtí lékaři, komunitní lékárníci, mikrobiologové a pracovníci odpovědní za podporu implementace).

Exkluzní kritéria:

• Odmítnutí vyplnit samo-vyplňované dotazníky nebo účastnit se kvalitativních šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Léčebny dlouhodobě nemocných v experimentální skupině obdrží program ORANEAT pro správu antibiotik.
Jiný: Program ORANEAT
Vícefaktorový přizpůsobitelný program ORANEAT pro správu antibiotik zahrnuje (i) kontextovou diagnostiku týkající se AMS v cílovém NH; (ii) na základě výsledků kontextové diagnostiky balíček nástrojů vybraných z AMS-toolkitu zahrnující akce a nástroje vhodné pro francouzské prostředí NH a pokrývající hlavní domény CDC AMS v NH; a (iii) podporu implementace založenou na francouzských strukturách zapojených do řešení AMR (tj. CRAtb a CPias).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčebny dlouhodobě nemocných v kontrolní skupině neobdrží program řízení antibiotické léčby ORANEAT ("obvyklá péče").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba antibiotik (DDD)
Časové okno: 12 měsíců

Celková spotřeba antibiotik vyjádřená v definovaných denních dávkách (DDD)/1000 pacientů-dnů/měsíc.

Měření pomocí dat z databáze úhrad zdravotního pojištění.
12 měsíců
Celková spotřeba antibiotik (Počet předpisů)
Časové okno: 12 měsíců

V rámci senzitivní analýzy:

Celkové užívání antibiotik vyjádřeno v počtu předpisů/1000 rezident-dnů/měsíc.

Měřeno pomocí dat z databáze úhrad zdravotního pojištění.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců

Počet hospitalizací/1000 rezidento-dnů a počet úmrtí/1000 rezidento-dnů mezi obyvateli domovů pro seniory.

Měřeno pomocí údajů z databáze úhrad zdravotního pojištění.
12 měsíců
Udržitelnost účinnosti
Časové okno: 24 měsíců

Celková spotřeba antibiotik vyjádřená v definovaných denních dávkách (DDD)/1000 pacientodnů/měsíc.

Jako součást analýzy citlivosti: Celková spotřeba antibiotik vyjádřená v počtu předpisů/1000 pacientodnů/měsíc.

Měřeno pomocí dat z databáze úhrad zdravotního pojištění.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontext intervence - Charakteristiky domovů pro seniory
Časové okno: Při zařazení

Personální zdroje domovů pro seniory (počet koordinujících lékařů, sester, zdravotnických asistentů a praktických lékařů).

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Při zařazení
Přijetí intervence
Časové okno: 12 měsíců

Počet zahrnutých domovů pro seniory / počet domovů pro seniory pozvaných k účasti ve skupině s intervencí * 100, podle vrstvy.

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
12 měsíců
Dosah cílové populace
Časové okno: Do konce intervence, v průměru 12 měsíců

Počet kopií poskytnutých do domova pro seniory pro každý nástroj (počáteční počet kopií a dodatečné kopie požadované domovem pro seniory).

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Věrnost intervence
Časové okno: Do konce intervence, v průměru 12 měsíců

Počet použitých nástrojů / počet nástrojů zahrnutých v balíčku nástrojů, pro každý balíček.

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Dávka intervence
Časové okno: Až do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Počet nástrojů použitých pro každou cílovou populaci. Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Až do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Adaptace intervence
Časové okno: Do konce intervence, v průměru 12 měsíců

Počet nástrojů stažených ze sady nástrojů nebo upravených (ve formě a/nebo obsahu) nebo přidaných / počet nástrojů původně navržených (pro každou sadu nástrojů a celkově).

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Zkušenosti uživatelů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Zkušenosti uživatelů s programem ORANEAT hodnocené mezi koordinujícími lékaři/sestrami, sestrami, pomocnými sestrami a praktickými lékaři pomocí dotazníku UREMs (User Reported Experience Measures) přizpůsobeného z PREMs (Patient Reported Experience Measures) vyvinutého výzkumným týmem. Tento dotazník byl navržen k měření zkušeností uživatelů s intervencí. Bude vypočítáno skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zkušenost.
12 měsíců
Udržitelnost intervence
Časové okno: 12 měsíců
Udržitelnost programu ORANEAT hodnocena mezi koordinujícími lékaři/zdravotními sestrami, zdravotními sestrami, pomocnými zdravotními sestrami a praktickými lékaři pomocí dotazníku NoMAD (dotazník založený na teorii normalizačního procesu [NPT], měřící normalizaci komplexních zdravotnických intervencí - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). Dotazník NoMAD zahrnuje tři obecné položky o intervenci odpovídané na 11bodové Likertově škále od 0 do 10 a 20 položek představujících čtyři klíčové konstrukty NPT: koherence (4 položky), kognitivní participace (4 položky), kolektivní akce (7 položek) a reflexivní monitorování (5 položek) odpovídané na 5bodové Likertově škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím. Průměrné skóre škály bude vypočítáno pro každý konstrukt NoMAD i pro celkovou škálu (20 položek); vyšší skóre znamená vyšší stupeň normalizace.
12 měsíců
Mechanismy účinku intervence - vhodnost předpisů antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
Náhradní ukazatele odrážející vhodnost používání antibiotik v domovech pro seniory (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Tyto náhradní ukazatele hodnotí vhodnost předpisů pro infekce močových cest, sezónní výkyvy v předpisech, opakované předpisy fluorochinolonů, způsob podání cefalosporinů, délku léčby, podíl antibiotik druhé volby a současné předpisy s nesteroidními protizánětlivými léky.
12 měsíců
Mechanismy dopadu intervence - předpisy vyšetření moči
Časové okno: 12 měsíců
Počet předepsaných kultivací moči/1000 rezidento-dnů/měsíc. Měřeno pomocí údajů z databáze úhrad zdravotního pojištění.
12 měsíců
Mechanismy dopadu intervence - znalosti, postoje, postupy a motivace profesionálů v domovech pro seniory
Časové okno: Při zařazení, 6 a 12 měsíců

Znalosti, postoje, praktiky a motivace pracovníků pečovatelských domů (koordinující lékaři/sestry, sestry, pomocné sestry a praktičtí lékaři) vůči AMS. Pro každou složku (znalosti, postoje, praktiky a motivace) bude vypočítáno skóre v rozmezí 0 až 100; vyšší skóre znamená příznivější postoj k AMS.

Data shromážděná prostřednictvím dotazníků kontextové diagnostiky.
Při zařazení, 6 a 12 měsíců
Náklady na intervenci
Časové okno: Do konce intervence, v průměru 12 měsíců

Náklady spojené s prací poskytovanou odborníky zodpovědnými za podporu implementace, s tiskem a rozesíláním nástrojů programu ORANEAT do domovů pro seniory atd.

Měřeno pomocí údajů shromážděných výzkumným týmem prostřednictvím ad hoc standardizovaných zpráv o činnosti.
Do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Kontext, mechanismy dopadu, udržitelnost, implementace a přenositelnost intervence
Časové okno: Do konce intervence, v průměru 12 měsíců
Pozorování, polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny s odborníky zapojenými do implementace programu ORANEAT (koordinující lékaři/sestry, sestry, asistentky sester, praktičtí lékaři, odborníci zodpovědní za podporu implementace…).
Do konce intervence, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lorraine

Spolupracovníci

National Research Agency, France
Sciences Po, Centre de Sociologie des Organisations (CSO), CNRS, Paris, France.
Inserm U1219, Bordeaux Population Health Research Center, Bordeaux, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Grand Est, Nancy, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Grand Est, Nancy, France.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Jiný identifikátor: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Jiný identifikátor: French Data Protection Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD Sharing Plan Description: N/A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ORANEAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit