Egy testreszabható antibiotikum-stewardship program értékelése francia ápolási otthonok számára (ORANEAT)
Egy személyre szabható antibiotikum-megtakarítási program értékelése, amely a szervezetek és az egészségügyi szakemberek hozzáállásának átfogó felmérésén alapul, és a francia ápolóotthonok igényeihez igazodik
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR), azaz az egyik legfontosabb globális egészségügyi fenyegetés kezelésére antimikrobiális kormányzás (AMS) programokat, azaz az antimikrobiális szerek felelős használatát elősegítő koherens tevékenységeket fejlesztettek ki. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van a hatékonyságukról, a megvalósításuk még mindig nem optimális. Komplex beavatkozásokként minősítve ezek a programok hajlamosak a kontextussal való interakciókra, ami veszélyeztetheti sikeres átvitelüket más környezetekbe. Az AMR továbbra is kritikus a francia ápolási otthonokban (NH). Az AMS programok hatékonynak bizonyultak az antimikrobiális rezisztencia csökkentésében a kórházakban és az NH-kben. Azonban a bizonyítékok inkonzisztensek az NH-kben végzett tanulmányok között, és főként észak-amerikai és észak-európai AMS programokon és tanulmányokon alapulnak, ami aggodalmakat vet fel az átvihetőséggel kapcsolatban, ami a francia NH-kben történő megvalósítás során felmerülhet. Például az egészségügyi rendszerek és az NH finanszírozása és szervezete országonként jelentősen változik, ami potenciális kulcsdeterminánsokhoz vezet, amelyek meghatározzák az antibiotikumhasználatot az ilyen intézményekben egyes országokban, és amelyeket más országokban kifejlesztett AMS programok nem célozhatnak meg. Ezenkívül az AMS programok inkonzisztens hatékonysága az NH-kben a megvalósítási problémákból is eredhet, ami aggodalmakat vet fel az ilyen programok megvalósításához használt stratégiákkal kapcsolatban. A különböző országok NH-jeiben az antibiotikumhasználatot meghatározó pszichoszociális és szervezeti determinánsokat összekapcsoló kiterjedt logikai modelleken alapulva kifejlesztettünk és pilot-teszteltünk egy testreszabható AMS programot (azaz az ORANEAT programot), amely megfelel a francia NH-knek, beleértve három fő összetevőt: (i) egy kontextuális diagnosztikát az AMS-ről a célzott NH-ben; (ii) a kontextuális diagnosztika eredményei alapján egy eszközköteget, amelyet egy AMS-eszköztárból választottunk ki, beleértve a francia NH környezetéhez illeszkedő tevékenységeket és eszközöket; és (iii) megvalósítási támogatást, amely a francia AMR-ellenes struktúrákra támaszkodik (azaz a CRAtb és a CPias).
Ez a tanulmány célja, hogy vegyes módszertani megközelítéssel (kvantitatív és kvalitatív adatok) értékelje az ORANEAT program hatékonyságát, fenntarthatóságát, megvalósítását és átvihetőségét a francia NH-kben. Egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek két ággal (ORANEAT program vs. nincs specifikus beavatkozás); a klaszter az NH. A hatékonyság mérésére szolgáló elsődleges kimenet az összes antibiotikumhasználat, amelyet meghatározott napi dózis/1000 lakos-nap/hónapban fejeznek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandine OSTERMANN
- Telefonszám: 0383153530
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurélie BOCQUIER
- Telefonszám: 0372746292
- E-mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Ápolási otthonok
Bevonási kritériumok:
• Ápolási otthon, amely a két francia régióban részt vevő földrajzi területek egyikén található (azaz olyan földrajzi területeken, amelyeket az antibiotikum-megtakarítási és/vagy fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési szakértők lefednek, akik beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe)
Kizárási kritériumok:
- Belső használatra szolgáló gyógyszertárral rendelkező ápolási otthon
- Részvétel a pilot tanulmányban
- Az egészségbiztosítási visszatérítési adatbázis (Système national des données de santé) adatai nem állnak rendelkezésre a tanulmány időtartama alatt
- Az ápolási igazgató elutasítja a tanulmányban való részvételt (csak az 1. csoport esetén)
Lakosok (1–4. és 12. eredmények)
Bevonási kritériumok:
• 18 év vagy annál idősebb lakos, aki a tanulmány időtartama alatt az egyik részt vevő ápolási otthonban élt.
Kizárási kritériumok:
/
Egészségügyi szakemberek (11., 13. és 15. eredmények)
Bevonási kritériumok:
• 18 év vagy annál idősebb egészségügyi szakember, aki az 1. csoport egyik részt vevő ápolási otthonában dolgozik (beleértve azokat az egészségügyi szakembereket is, akik szolgáltatásokat nyújtanak az ápolási otthonnak vagy együttműködnek vele, még ha nem is helyszíni munkavállalók, pl. magán háziorvosok, közösségi gyógyszerészek, mikrobiológusok és a megvalósítási támogatásért felelős szakemberek).
Kizárási kritériumok:
• Az önkitöltő kérdőívek kitöltésének vagy a kvalitatív vizsgálatokban való részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban lévő ápolóotthonok megkapják az ORANEAT antibiotikum-stewardship programot.
|
Az ORANEAT sokoldalú testreszabható antibiotikum-stewardship program magában foglalja (i) egy kontextuális diagnosztikát az AMS-ről a célzott NH-ben; (ii) a kontextuális diagnosztika eredményei alapján egy eszközkészletet, amelyet egy AMS-eszköztárból választanak ki, beleértve a francia NH-környezethez illeszkedő intézkedéseket és eszközöket, és amely lefedi a fő CDC AMS-tartományokat az NH-kben; és (iii) megvalósítási támogatást, amely a francia AMR-kezelési struktúrákra támaszkodik (azaz CRAtb és CPias).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az ellenőrző csoportban lévő ápolóotthonok nem kapják meg az ORANEAT antibiotikum-stewardship programot ("szokásos ellátás").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes antibiotikum-felhasználás (DDD)
Időkeret: 12 hónap
|
Összes antibiotikum-felhasználás meghatározott napi dózisban (DDD)/1000 lakosnap/hónap kifejezve. Az Egészségbiztosítási támogatási adatbázis adataival mérve. |
12 hónap
|
|
Teljes antibiotikum-felhasználás (Receptek száma)
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékenységi elemzés részeként: Az összes antibiotikum-felhasználás felírások számában kifejezve/1000 lakos-nap/hó. Mérése az Egészségbiztosítási támogatási adatbázis adataival történik. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi felvételek száma/1000 lakosnap és a halálozások száma/1000 lakosnap az ápolási otthonok lakói között. Mérése az Egészségbiztosítási támogatási adatbázis adataival történt. |
12 hónap
|
|
A hatékonyság fenntarthatósága
Időkeret: 24 hónap
|
Az antibiotikum-felhasználás összesen, kifejezve Meghatározott Napi Adagokban (DDD)/1000 lakosnap/hó. Érzékenységi elemzés részeként: Az antibiotikum-felhasználás összesen, kifejezve a receptek számában/1000 lakosnap/hó. Mérése az Egészségbiztosítási támogatási adatbázis adataival történik. |
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Context of the intervention - Nursing homes' characteristics
Időkeret: A befogadáskor
|
Az idősek otthonainak személyi erőforrásai (koordináló orvosok, ápolók, ápolósegédek és háziorvosok száma). A kutatócsoport által ad hoc szabványosított tevékenységi jelentések révén gyűjtött adatok felhasználásával mérve. |
A befogadáskor
|
|
A beavatkozás alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
A beválogatott ápolóotthonok száma / az intervenciós csoportba való részvételre meghívott ápolóotthonok száma * 100, rétegenként. A kutatócsoport által ad hoc szabványosított tevékenységi jelentések segítségével gyűjtött adatokkal mérve. |
12 hónap
|
|
A célpopuláció elérése
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
A másolatok száma, amelyet az ápolóotthon kapott, minden egyes eszközhöz (a kezdeti másolatok száma és az ápolóotthon által kért további másolatok). A kutatási csoport által ad hoc szabványosított tevékenységjelentéseken keresztül gyűjtött adatokkal mérik. |
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
|
Az intervenció hűsége
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
Az alkalmazott eszközök száma / az eszközkötegben szereplő eszközök száma, minden egyes köteg esetében. Mérés a kutatócsapat által ad hoc módon összegyűjtött standardizált tevékenységjelentések adataival történik. |
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
|
Intervenció adagja
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
Az egyes célcsoportokhoz használt eszközök száma.
A kutatócsoport által ad hoc szabványosított tevékenységi jelentéseken keresztül gyűjtött adatok alapján mérve.
|
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
|
Az intervenció adaptációja
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
Azt az eszközök számát, amelyeket visszavontak az eszközkészletből, vagy módosítottak (formában és/vagy tartalomban), vagy hozzáadtak, osztva a kezdetben javasolt eszközök számával (minden egyes eszközkészletre és összesítve). A kutatócsapat által ad hoc szabványosított tevékenységi jelentéseken keresztül gyűjtött adatokkal mérve. |
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
|
A felhasználók tapasztalatai az intervencióval kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
|
A felhasználók tapasztalatai az ORANEAT programmal koordináló orvosok/nővérek, ápolók, ápolósegédek és háziorvosok körében felmérve egy UREMs (User Reported Experience Measures) kérdőív segítségével, amely a kutatási csapat által kifejlesztett PREMs (Patient Reported Experience Measures) kérdőívből lett adaptálva.
Ezt a kérdőívet az intervencióval kapcsolatos felhasználói tapasztalatok mérésére tervezték.
Egy 0 és 100 közötti pontszám kerül kiszámításra; magasabb pontszám jobb tapasztalatot jelent.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás fenntarthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Az ORANEAT program fenntarthatóságának értékelése koordináló orvosok/ápolók, ápolók, segédápolók és háziorvosok körében a NoMAD kérdőív segítségével (a kérdőív a normalizációs folyamat elméletén [NPT] alapul, amely összetett egészségügyi beavatkozások normalizációját méri - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). A NoMAD kérdőív tartalmaz három általános kérdést a beavatkozásról, amelyeket 0-tól 10-ig terjedő 11 fokozatú Likert-skálán kell megválaszolni, valamint 20 kérdést, amelyek az NPT négy kulcsfontosságú konstruktusát képviselik: koherencia (4 kérdés), kognitív részvétel (4 kérdés), kollektív cselekvés (7 kérdés) és reflexív monitorozás (5 kérdés), ezeket erősen egyetértéstől erősen nem egyetértésig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán kell megválaszolni. Átlagos skálapontszámokat számítanak ki minden NoMAD konstruktusra, valamint a teljes skálára (20 kérdés); a magasabb pontszámok magasabb fokú normalizációt jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Az intervenció hatásmechanizmusa - az antibiotikum-receptek megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
|
Az antibiotikumok megfelelő használatát tükröző proxy indikátorok az idősek otthonában (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Ezek a proxy indikátorok értékelik a húgyúti fertőzések receptjeinek megfelelőségét, a receptek szezonális változásait, a fluorkinolonok ismételt felírását, a cefalosporinok adagolási módját, a kezelés időtartamát, a második vonalbeli antibiotikumok arányát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő együttes felírásokat.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás hatásmechanizmusai - vizelettenyészetek felírása
Időkeret: 12 hónap
|
Húgytenyészetek száma/1000 lakosnap/hónap.
Mérése az Egészségbiztosítási térítési adatbázis adataival történik.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás hatásmechanizmusai - az ápolóotthoni szakemberek tudása, attitűdje, gyakorlata és motivációja
Időkeret: A bevonáskor, 6 és 12 hónap
|
Az ápolóotthoni szakemberek (koordináló orvosok/ápolók, ápolók, ápolósegédek és háziorvosok) tudása, attitűdje, gyakorlata és motivációja az AMS irányában. Minden összetevőre (tudás, attitűdök, gyakorlatok és motiváció) 0-tól 100-ig terjedő pontszám kerül kiszámításra; a magasabb pontszámok kedvezőbb pozíciót jelentenek az AMS irányában. Az adatok a kontextuális diagnosztikai kérdőíveken keresztül gyűjtve. |
A bevonáskor, 6 és 12 hónap
|
|
Az intervenció költségei
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónapon keresztül
|
A szakemberek által nyújtott munkához kapcsolódó költségek, akik a megvalósítás támogatásáért felelősek, az ORANEAT program eszközeinek nyomtatásával és elküldésével az ápolóotthonoknak stb. Mérés a kutatócsoport által gyűjtött adatok alapján, speciálisan szabványosított tevékenységi jelentéseken keresztül. |
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónapon keresztül
|
|
Az intervenció kontextusa, hatásmechanizmusai, fenntarthatósága, implementációja és átvihetősége
Időkeret: A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
Megfigyelések, félig strukturált interjúk, fókuszcsoportok az ORANEAT program megvalósításában részt vevő szakemberekkel (koordináló orvosok/ápolók, ápolók, segédápolók, háziorvosok, a megvalósítás támogatásáért felelős szakemberek…).
|
A beavatkozás végéig, átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Egyéb azonosító: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Egyéb azonosító: French Data Protection Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .