- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07246382
Ocena Dostosowanego do Potrzeb Francuskich Domów Opieki Programu Racjonalizacji Stosowania Antybiotyków (ORANEAT)
Ocena spersonalizowanego programu racjonalnej antybiotykoterapii opartej na kompleksowej ocenie organizacji i postaw pracowników służby zdrowia, dostosowanej do potrzeb francuskich domów opieki
Aby przeciwdziałać oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), czyli jednemu z 10 największych globalnych zagrożeń dla zdrowia, opracowano programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS), czyli spójne zestawy działań promujących odpowiedzialne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. Pomimo rosnących dowodów na ich skuteczność, ich wdrożenie pozostaje suboptymalne. Jako interwencje złożone, programy te są podatne na interakcje z kontekstem, co potencjalnie może utrudnić ich udane przeniesienie do innych warunków. AMR pozostaje krytyczny we francuskich domach opieki (NH). Programy AMS okazały się skuteczne w zmniejszaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w szpitalach i w NH. Jednak dowody są niespójne w różnych badaniach w NH i opierają się głównie na programach i badaniach AMS z Ameryki Północnej i Europy Północnej, co budzi obawy dotyczące możliwości przeniesienia, które mogą wystąpić podczas wdrażania takich programów AMS we francuskich NH. Na przykład systemy opieki zdrowotnej oraz finansowanie i organizacja NH znacznie różnią się w poszczególnych krajach, co skutkuje potencjalnymi kluczowymi determinantami wpływającymi na stosowanie antybiotyków w takich placówkach w niektórych krajach, które mogą pozostać nieuwzględnione przez programy AMS opracowane w innych krajach. Ponadto niespójna skuteczność programów AMS w NH może również wynikać z problemów z wdrożeniem, co budzi obawy dotyczące strategii stosowanych do wdrażania takich programów. W oparciu o rozbudowane modele logiczne łączące determinanty psychospołeczne i organizacyjne wpływające na stosowanie antybiotyków w NH w różnych krajach, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo konfigurowalny program AMS (tj. program ORANEAT) dostosowany do francuskich NH, obejmujący trzy główne składniki: (i) diagnozę kontekstową dotyczącą AMS w docelowym NH; (ii) w oparciu o wyniki diagnozy kontekstowej, pakiet narzędzi wybranych z zestawu narzędzi AMS obejmujących działania i narzędzia dostosowane do warunków francuskich NH; oraz (iii) wsparcie wdrożeniowe oparte na francuskich strukturach zaangażowanych w przeciwdziałanie AMR (tj. CRAtb i CPias).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, trwałości, wdrożenia i możliwości przeniesienia programu ORANEAT we francuskich NH, przy użyciu podejścia mieszanego (dane ilościowe i jakościowe). Przeprowadzone zostanie klasterowe randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami (program ORANEAT vs. brak specyficznej interwencji); klastrem jest NH. Pierwszorzędowym wynikiem do pomiaru skuteczności jest całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w określonych dawkach dobowych/1000 dni rezydenta/miesiąc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine OSTERMANN
- Numer telefonu: 0383153530
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie BOCQUIER
- Numer telefonu: 0372746292
- E-mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Domy opieki
Kryteria włączenia:
• Dom opieki zlokalizowany w jednym z obszarów geograficznych uczestniczących w badaniu w dwóch regionach Francji (tj. obszarów geograficznych objętych przez ekspertów w zakresie racjonalnej antybiotykoterapii i/lub zapobiegania i kontroli zakażeń, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Dom opieki z apteką do użytku wewnętrznego
- Udział w badaniu pilotażowym
- Dane z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego (Système national des données de santé) niedostępne w okresie badania
- Odmowa udziału w badaniu przez dyrektora domu opieki (tylko dla Ramienia 1)
Mieszkańcy (Wyniki 1 do 4 i wynik 12)
Kryteria włączenia:
• Mieszkaniec w wieku 18 lat lub więcej, który mieszkał w jednym z uczestniczących domów opieki w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
/
Pracownicy służby zdrowia (Wyniki 11, 13 i 15)
Kryteria włączenia:
• Pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat lub więcej pracujący w jednym z uczestniczących domów opieki z Ramienia 1 (w tym pracownicy służby zdrowia, którzy świadczą usługi dla domu opieki lub współpracują z nim, nawet jeśli nie znajdują się na miejscu, np. prywatni lekarze rodzinni, farmaceuci komunalni, mikrobiolodzy oraz osoby odpowiedzialne za wsparcie wdrażania).
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa wypełnienia ankiet samodzielnych lub udziału w badaniach jakościowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Domy opieki w grupie eksperymentalnej otrzymają program zarządzania antybiotykami ORANEAT.
|
Wieloaspektowy program zarządzania antybiotykami ORANEAT obejmuje (i) diagnozę kontekstową dotyczącą AMS w docelowym NH; (ii) na podstawie wyników diagnozy kontekstowej, zestaw narzędzi wybranych z zestawu narzędzi AMS, obejmujący działania i narzędzia dostosowane do francuskiego środowiska NH i obejmujący główne domeny CDC AMS w NH; oraz (iii) wsparcie wdrażania oparte na francuskich strukturach zaangażowanych w zwalczanie AMR (tj. CRAtb i CPias).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Domy opieki w grupie kontrolnej nie otrzymają programu zarządzania antybiotykami ORANEAT („standardowa opieka”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie antybiotyków (DDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w określonych dawkach dobowych (DDD)/1000 dni pobytu/miesiąc. Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji ubezpieczenia zdrowotnego. |
12 miesięcy
|
|
Całkowite stosowanie antybiotyków (Liczba recept)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach analizy wrażliwości: Całkowite użycie antybiotyków wyrażone jako liczba recept/1000 dni pobytu/miesiąc. Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala/1000 dni pobytu mieszkańców i liczba zgonów/1000 dni pobytu mieszkańców wśród mieszkańców domów opieki. Mierzona przy użyciu danych z bazy danych zwrotów z ubezpieczenia zdrowotnego. |
12 miesięcy
|
|
Zrównoważoność skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w Zdefiniowanych Dziennych Dawkach (DDD)/1000 dni pobytu mieszkańca/miesiąc. W ramach analizy wrażliwości: Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w liczbie recept/1000 dni pobytu mieszkańca/miesiąc. Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego. |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontekst interwencji - Charakterystyka domów opieki
Ramy czasowe: Podczas włączenia
|
Zasoby kadrowe domów opieki (liczba lekarzy koordynujących, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych). Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnie przygotowanych standaryzowanych raportów z działalności. |
Podczas włączenia
|
|
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba domów opieki objętych badaniem / liczba domów opieki zaproszonych do udziału w grupie interwencyjnej * 100, według warstwy. Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy poprzez sporządzone specjalnie do tego celu standardowe raporty z działalności. |
12 miesięcy
|
|
Zasięg populacji docelowej
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Liczba kopii dostarczonych do domu opieki, dla każdego narzędzia (początkowa liczba kopii i dodatkowe kopie zamówione przez dom opieki). Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych raportów z działań standaryzowanych. |
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Liczba użytych narzędzi / liczba narzędzi zawartych w pakiecie narzędzi, dla każdego pakietu. Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą ad hoc znormalizowanych raportów aktywności. |
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
|
Dawka interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Liczba narzędzi wykorzystanych dla każdej populacji docelowej.
Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych standardowych raportów z działalności.
|
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
|
Adaptacja interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Liczba narzędzi wycofanych z pakietu narzędzi lub zmodyfikowanych (pod względem formy i/lub treści) lub dodanych / liczba narzędzi początkowo proponowanych (dla każdego pakietu narzędzi i ogółem). Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych ustandaryzowanych raportów działań. |
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
|
Doświadczenia użytkowników dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Doświadczenia użytkowników z programem ORANEAT oceniane wśród lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych przy użyciu kwestionariusza UREMs (User Reported Experience Measures) zaadaptowanego z PREMs (Patient Reported Experience Measures) opracowanego przez zespół badawczy.
Ten kwestionariusz został zaprojektowany do pomiaru doświadczeń użytkowników zgłaszanych w związku z interwencją.
Zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Zrównoważoność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zrównoważoność programu ORANEAT oceniana wśród lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych przy użyciu kwestionariusza NoMAD (kwestionariusz oparty na teorii procesu normalizacji [NPT], mierzący normalizację złożonych interwencji w opiece zdrowotnej - Finch i in. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
Kwestionariusz NoMAD obejmuje trzy ogólne pozycje dotyczące interwencji, na które odpowiada się w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, oraz 20 pozycji reprezentujących cztery kluczowe konstrukty NPT: spójność (4 pozycje), udział poznawczy (4 pozycje), działanie zbiorowe (7 pozycji) i monitorowanie refleksyjne (5 pozycji), na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Średnie wyniki skali będą obliczane dla każdego konstruktu NoMAD oraz dla całej skali (20 pozycji); wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień normalizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Mechanizmy wpływu interwencji - właściwość przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zastępcze odzwierciedlające zasadność stosowania antybiotyków w domach opieki (Asquier-Khati i in. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Te wskaźniki zastępcze oceniają zasadność przepisywania leków na zakażenia dróg moczowych, sezonowe wahania w przepisywaniu, powtarzane przepisywanie fluorochinolonów, drogę podawania cefalosporyn, czas trwania leczenia, wskaźnik stosowania antybiotyków drugiego rzutu oraz współprzepisywanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
|
12 miesięcy
|
|
Mechanizmy wpływu interwencji - zlecenia posiewów moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zleconych posiewów moczu/1000 dniopacjentów/miesiąc.
Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego.
|
12 miesięcy
|
|
Mechanizmy wpływu interwencji - wiedza, postawy, praktyki i motywacja personelu domów opieki
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 i 12 miesiącach
|
Wiedza, postawy, praktyki i motywacja personelu domów opieki (lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy ogólnych) wobec AMS. Dane zebrane za pomocą kwestionariuszy diagnostyki kontekstowej. |
Przy włączeniu, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Koszty związane z pracą świadczoną przez specjalistów odpowiedzialnych za wsparcie wdrożeniowe, z drukowaniem i wysyłką narzędzi programu ORANEAT do domów opieki itp. Mierzone za pomocą danych zebranych przez zespół badawczy poprzez ad hoc ustandaryzowane raporty z działalności. |
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
|
Kontekst, mechanizmy wpływu, trwałość, wdrożenie i przenaszalność interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Obserwacje, częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe z profesjonalistami zaangażowanymi w wdrażanie programu ORANEAT (lekarze koordynujący/pielęgniarki, pielęgniarki, pielęgniarki pomocnicze, lekarze rodzinni, profesjonaliści odpowiedzialni za wsparcie wdrażania…).
|
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Inny identyfikator: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Inny identyfikator: French Data Protection Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ORANEAT
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone