Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dostosowanego do Potrzeb Francuskich Domów Opieki Programu Racjonalizacji Stosowania Antybiotyków (ORANEAT)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nelly Agriner, University of Lorraine

Ocena spersonalizowanego programu racjonalnej antybiotykoterapii opartej na kompleksowej ocenie organizacji i postaw pracowników służby zdrowia, dostosowanej do potrzeb francuskich domów opieki

Aby przeciwdziałać oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), czyli jednemu z 10 największych globalnych zagrożeń dla zdrowia, opracowano programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AMS), czyli spójne zestawy działań promujących odpowiedzialne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. Pomimo rosnących dowodów na ich skuteczność, ich wdrożenie pozostaje suboptymalne. Jako interwencje złożone, programy te są podatne na interakcje z kontekstem, co potencjalnie może utrudnić ich udane przeniesienie do innych warunków. AMR pozostaje krytyczny we francuskich domach opieki (NH). Programy AMS okazały się skuteczne w zmniejszaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w szpitalach i w NH. Jednak dowody są niespójne w różnych badaniach w NH i opierają się głównie na programach i badaniach AMS z Ameryki Północnej i Europy Północnej, co budzi obawy dotyczące możliwości przeniesienia, które mogą wystąpić podczas wdrażania takich programów AMS we francuskich NH. Na przykład systemy opieki zdrowotnej oraz finansowanie i organizacja NH znacznie różnią się w poszczególnych krajach, co skutkuje potencjalnymi kluczowymi determinantami wpływającymi na stosowanie antybiotyków w takich placówkach w niektórych krajach, które mogą pozostać nieuwzględnione przez programy AMS opracowane w innych krajach. Ponadto niespójna skuteczność programów AMS w NH może również wynikać z problemów z wdrożeniem, co budzi obawy dotyczące strategii stosowanych do wdrażania takich programów. W oparciu o rozbudowane modele logiczne łączące determinanty psychospołeczne i organizacyjne wpływające na stosowanie antybiotyków w NH w różnych krajach, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo konfigurowalny program AMS (tj. program ORANEAT) dostosowany do francuskich NH, obejmujący trzy główne składniki: (i) diagnozę kontekstową dotyczącą AMS w docelowym NH; (ii) w oparciu o wyniki diagnozy kontekstowej, pakiet narzędzi wybranych z zestawu narzędzi AMS obejmujących działania i narzędzia dostosowane do warunków francuskich NH; oraz (iii) wsparcie wdrożeniowe oparte na francuskich strukturach zaangażowanych w przeciwdziałanie AMR (tj. CRAtb i CPias).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, trwałości, wdrożenia i możliwości przeniesienia programu ORANEAT we francuskich NH, przy użyciu podejścia mieszanego (dane ilościowe i jakościowe). Przeprowadzone zostanie klasterowe randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami (program ORANEAT vs. brak specyficznej interwencji); klastrem jest NH. Pierwszorzędowym wynikiem do pomiaru skuteczności jest całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w określonych dawkach dobowych/1000 dni rezydenta/miesiąc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Domy opieki

Kryteria włączenia:

• Dom opieki zlokalizowany w jednym z obszarów geograficznych uczestniczących w badaniu w dwóch regionach Francji (tj. obszarów geograficznych objętych przez ekspertów w zakresie racjonalnej antybiotykoterapii i/lub zapobiegania i kontroli zakażeń, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Dom opieki z apteką do użytku wewnętrznego
  • Udział w badaniu pilotażowym
  • Dane z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego (Système national des données de santé) niedostępne w okresie badania
  • Odmowa udziału w badaniu przez dyrektora domu opieki (tylko dla Ramienia 1)

Mieszkańcy (Wyniki 1 do 4 i wynik 12)

Kryteria włączenia:

• Mieszkaniec w wieku 18 lat lub więcej, który mieszkał w jednym z uczestniczących domów opieki w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

/

Pracownicy służby zdrowia (Wyniki 11, 13 i 15)

Kryteria włączenia:

• Pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat lub więcej pracujący w jednym z uczestniczących domów opieki z Ramienia 1 (w tym pracownicy służby zdrowia, którzy świadczą usługi dla domu opieki lub współpracują z nim, nawet jeśli nie znajdują się na miejscu, np. prywatni lekarze rodzinni, farmaceuci komunalni, mikrobiolodzy oraz osoby odpowiedzialne za wsparcie wdrażania).

Kryteria wyłączenia:

• Odmowa wypełnienia ankiet samodzielnych lub udziału w badaniach jakościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Domy opieki w grupie eksperymentalnej otrzymają program zarządzania antybiotykami ORANEAT.
Wieloaspektowy program zarządzania antybiotykami ORANEAT obejmuje (i) diagnozę kontekstową dotyczącą AMS w docelowym NH; (ii) na podstawie wyników diagnozy kontekstowej, zestaw narzędzi wybranych z zestawu narzędzi AMS, obejmujący działania i narzędzia dostosowane do francuskiego środowiska NH i obejmujący główne domeny CDC AMS w NH; oraz (iii) wsparcie wdrażania oparte na francuskich strukturach zaangażowanych w zwalczanie AMR (tj. CRAtb i CPias).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Domy opieki w grupie kontrolnej nie otrzymają programu zarządzania antybiotykami ORANEAT („standardowa opieka”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie antybiotyków (DDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w określonych dawkach dobowych (DDD)/1000 dni pobytu/miesiąc.

Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji ubezpieczenia zdrowotnego.

12 miesięcy
Całkowite stosowanie antybiotyków (Liczba recept)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W ramach analizy wrażliwości:

Całkowite użycie antybiotyków wyrażone jako liczba recept/1000 dni pobytu/miesiąc.

Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba przyjęć do szpitala/1000 dni pobytu mieszkańców i liczba zgonów/1000 dni pobytu mieszkańców wśród mieszkańców domów opieki.

Mierzona przy użyciu danych z bazy danych zwrotów z ubezpieczenia zdrowotnego.

12 miesięcy
Zrównoważoność skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące

Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w Zdefiniowanych Dziennych Dawkach (DDD)/1000 dni pobytu mieszkańca/miesiąc.

W ramach analizy wrażliwości: Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w liczbie recept/1000 dni pobytu mieszkańca/miesiąc.

Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego.

24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontekst interwencji - Charakterystyka domów opieki
Ramy czasowe: Podczas włączenia

Zasoby kadrowe domów opieki (liczba lekarzy koordynujących, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych).

Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnie przygotowanych standaryzowanych raportów z działalności.

Podczas włączenia
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba domów opieki objętych badaniem / liczba domów opieki zaproszonych do udziału w grupie interwencyjnej * 100, według warstwy.

Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy poprzez sporządzone specjalnie do tego celu standardowe raporty z działalności.

12 miesięcy
Zasięg populacji docelowej
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy

Liczba kopii dostarczonych do domu opieki, dla każdego narzędzia (początkowa liczba kopii i dodatkowe kopie zamówione przez dom opieki).

Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych raportów z działań standaryzowanych.

Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy

Liczba użytych narzędzi / liczba narzędzi zawartych w pakiecie narzędzi, dla każdego pakietu.

Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą ad hoc znormalizowanych raportów aktywności.

Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Dawka interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Liczba narzędzi wykorzystanych dla każdej populacji docelowej. Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych standardowych raportów z działalności.
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Adaptacja interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy

Liczba narzędzi wycofanych z pakietu narzędzi lub zmodyfikowanych (pod względem formy i/lub treści) lub dodanych / liczba narzędzi początkowo proponowanych (dla każdego pakietu narzędzi i ogółem).

Mierzone przy użyciu danych zebranych przez zespół badawczy za pomocą specjalnych ustandaryzowanych raportów działań.

Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Doświadczenia użytkowników dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczenia użytkowników z programem ORANEAT oceniane wśród lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych przy użyciu kwestionariusza UREMs (User Reported Experience Measures) zaadaptowanego z PREMs (Patient Reported Experience Measures) opracowanego przez zespół badawczy. Ten kwestionariusz został zaprojektowany do pomiaru doświadczeń użytkowników zgłaszanych w związku z interwencją. Zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie.
12 miesięcy
Zrównoważoność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zrównoważoność programu ORANEAT oceniana wśród lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy rodzinnych przy użyciu kwestionariusza NoMAD (kwestionariusz oparty na teorii procesu normalizacji [NPT], mierzący normalizację złożonych interwencji w opiece zdrowotnej - Finch i in. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). Kwestionariusz NoMAD obejmuje trzy ogólne pozycje dotyczące interwencji, na które odpowiada się w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, oraz 20 pozycji reprezentujących cztery kluczowe konstrukty NPT: spójność (4 pozycje), udział poznawczy (4 pozycje), działanie zbiorowe (7 pozycji) i monitorowanie refleksyjne (5 pozycji), na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Średnie wyniki skali będą obliczane dla każdego konstruktu NoMAD oraz dla całej skali (20 pozycji); wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień normalizacji.
12 miesięcy
Mechanizmy wpływu interwencji - właściwość przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki zastępcze odzwierciedlające zasadność stosowania antybiotyków w domach opieki (Asquier-Khati i in. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Te wskaźniki zastępcze oceniają zasadność przepisywania leków na zakażenia dróg moczowych, sezonowe wahania w przepisywaniu, powtarzane przepisywanie fluorochinolonów, drogę podawania cefalosporyn, czas trwania leczenia, wskaźnik stosowania antybiotyków drugiego rzutu oraz współprzepisywanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
12 miesięcy
Mechanizmy wpływu interwencji - zlecenia posiewów moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zleconych posiewów moczu/1000 dniopacjentów/miesiąc. Mierzone przy użyciu danych z bazy danych refundacji Ubezpieczenia Zdrowotnego.
12 miesięcy
Mechanizmy wpływu interwencji - wiedza, postawy, praktyki i motywacja personelu domów opieki
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 i 12 miesiącach

Wiedza, postawy, praktyki i motywacja personelu domów opieki (lekarzy koordynujących/pielęgniarek, pielęgniarek, pielęgniarek asystentów i lekarzy ogólnych) wobec AMS.
Dla każdego komponentu (wiedza, postawy, praktyki i motywacja) zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają bardziej korzystną pozycję wobec AMS.

Dane zebrane za pomocą kwestionariuszy diagnostyki kontekstowej.

Przy włączeniu, po 6 i 12 miesiącach
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy

Koszty związane z pracą świadczoną przez specjalistów odpowiedzialnych za wsparcie wdrożeniowe, z drukowaniem i wysyłką narzędzi programu ORANEAT do domów opieki itp.

Mierzone za pomocą danych zebranych przez zespół badawczy poprzez ad hoc ustandaryzowane raporty z działalności.

Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Kontekst, mechanizmy wpływu, trwałość, wdrożenie i przenaszalność interwencji
Ramy czasowe: Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy
Obserwacje, częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe z profesjonalistami zaangażowanymi w wdrażanie programu ORANEAT (lekarze koordynujący/pielęgniarki, pielęgniarki, pielęgniarki pomocnicze, lekarze rodzinni, profesjonaliści odpowiedzialni za wsparcie wdrażania…).
Do końca interwencji, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Inny identyfikator: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Inny identyfikator: French Data Protection Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD Sharing Plan Description: N/A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ORANEAT

Subskrybuj