针对法国护理院定制的可定制抗生素管理项目评估 (ORANEAT)
基于对组织和卫生专业人员态度的全面评估，并针对法国家庭护理机构需求定制的可定制抗生素管理计划的评估
为解决抗菌素耐药性（AMR）这一全球十大健康威胁之一，抗菌药物管理（AMS）项目，即促进抗菌药物负责任使用的一系列连贯行动，已被开发出来。 尽管关于其有效性的证据不断增加，但其实施仍然不理想。 这些项目属于复杂干预措施，容易与背景环境相互作用，可能影响其成功转移到其他环境。 在法国养老院中，AMR仍然是一个关键问题。 AMS项目已被证明在减少医院和养老院中的抗菌素耐药性方面有效。 然而，养老院研究中的证据不一致，且主要基于北美和北欧的AMS项目和研究成果，这引发了在法国养老院实施此类AMS项目时可能出现的可转移性问题。 例如，各国的卫生系统以及养老院的资金和组织结构差异很大，导致一些国家养老院中驱动抗生素使用的潜在关键决定因素可能未被其他国家开发的AMS项目所针对。 此外，养老院中AMS项目效果不一致也可能源于实施问题，这引发了关于实施此类项目所用策略的担忧。 基于连接不同国家养老院中驱动抗生素使用的心理社会和组织决定因素的广泛逻辑模型，我们开发并试点测试了一个适用于法国养老院的可定制AMS项目（即ORANEAT项目），包括三个主要组成部分：（i）针对目标养老院AMS的背景诊断；（ii）基于背景诊断结果，从AMS工具包中选择的一组合适法国养老院环境的行动和工具；（iii）依靠参与应对AMR的法国结构（即CRAtb和CPias）的实施支持。
本研究旨在使用混合方法（定量和定性数据）评估ORANEAT项目在法国养老院中的有效性、可持续性、实施情况和可转移性。 将进行一项双臂整群随机对照试验（ORANEAT项目 vs. 无特定干预）；整群单位为养老院。 衡量有效性的主要结果是总抗生素使用量，以限定日剂量/1000居民-天/月表示。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amandine OSTERMANN
- 电话号码：0383153530
- 邮箱：a.ostermann@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Aurélie BOCQUIER
- 电话号码：0372746292
- 邮箱：Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
养老院
纳入标准：
• 位于法国两个参与研究的地区之一的养老院（即，同意参与研究的抗生素管理和/或感染预防与控制专家覆盖的地理区域）
排除标准：
- 设有内部药房的养老院
- 参与试点研究
- 研究期间无法从健康保险报销数据库（国家健康数据系统）获取数据
- 养老院主任拒绝参与研究（仅适用于第1组）
居民（结果1至4和结果12）
纳入标准：
• 在研究期间居住在参与研究的养老院之一的18岁及以上居民。
排除标准：
/
医疗专业人员（结果11、13和15）
纳入标准：
• 在第1组参与研究的养老院工作的18岁及以上医疗专业人员（包括为养老院提供服务或与养老院合作但不在现场的医疗专业人员，例如私人全科医生、社区药剂师、微生物学家和实施支持负责人）。
排除标准：
• 拒绝填写自填问卷或参与定性调查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组的养老院将接受ORANEAT抗生素管理计划。
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ORANEAT 多层面可定制抗生素管理计划包括：(i) 针对目标疗养院中抗生素管理的背景诊断；(ii) 基于背景诊断结果，从抗生素管理工具包中选出一套工具，这些工具和行动适合法国疗养院环境，并涵盖美国疾控中心在疗养院抗生素管理的主要领域；(iii) 实施支持，依赖法国参与应对抗菌素耐药性的结构（即CRAtb和CPias）。
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无干预：对照组
对照组的护理院将不会接受ORANEAT抗生素管理计划（"常规护理"）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总抗生素使用量（DDD）
大体时间：12个月
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总抗生素使用量以限定日剂量（DDD）/1000居民日/月表示。 使用健康保险报销数据库的数据进行测量。 |
12个月
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总抗生素使用量（处方数量）
大体时间：12个月
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作为敏感性分析的一部分： 抗生素总使用量以处方数量/1000居民日/月表示。 使用健康保险报销数据库的数据进行测量。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施的安全性
大体时间：12个月
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养老院居民中每1000个居民日的住院人数和每1000个居民日的死亡人数。 使用健康保险报销数据库的数据进行测量。 |
12个月
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有效性可持续性
大体时间：24个月
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总抗生素使用量以确定每日剂量（DDD）/1000居民日/月表示。 作为敏感性分析的一部分：总抗生素使用量以处方数/1000居民日/月表示。 使用健康保险报销数据库中的数据测量。 |
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预背景 - 养老院特征
大体时间：入组时
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养老院的员工资源（协调医生、护士、助理护士和全科医生的数量）。 通过研究团队收集的特别标准化活动报告数据来衡量。 |
入组时
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干预措施的采用
大体时间：12个月
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按分层统计的干预组中纳入的养老院数量/受邀参与干预组的养老院数量*100。 使用研究团队通过特设标准化活动报告收集的数据进行测量。 |
12个月
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目标人群覆盖范围
大体时间：在干预结束时，平均12个月
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向养老院提供的每种工具副本数量（初始副本数量及养老院要求的额外副本数量）。 通过研究团队收集的临时标准化活动报告数据进行测量。 |
在干预结束时，平均12个月
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干预措施的保真度
大体时间：直到干预结束，平均12个月
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使用的工具数量 / 工具包中包含的工具数量，针对每个工具包。 通过研究团队通过特设标准化活动报告收集的数据进行测量。 |
直到干预结束，平均12个月
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干预剂量
大体时间：在干预结束之前，平均 12 个月
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针对每个目标人群使用的工具数量。
通过研究团队收集的专用标准化活动报告数据进行测量。
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在干预结束之前，平均 12 个月
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干预措施的调整
大体时间：直到干预结束，平均12个月
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从工具包中撤回或修改（形式和/或内容）或添加的工具数量 / 最初提议的工具数量（针对每个工具包及总体）。 通过研究团队收集的专门标准化活动报告数据进行测量。 |
直到干预结束，平均12个月
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用户对干预措施的体验
大体时间：12个月
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通过使用研究团队基于患者报告体验测量（PREMs）开发的用户报告体验测量（UREMs）问卷，评估协调医师/护士、护士、助理护士和全科医生对ORANEAT项目的使用体验。该问卷旨在衡量用户对干预措施的报告体验。将计算0到100的评分；分数越高表示体验越好。
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12个月
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干预的可持续性
大体时间：12个月
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使用NoMAD问卷（基于规范化过程理论[NPT]的问卷，用于衡量复杂医疗干预措施的规范化 - Finch等人，2018年 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x）在协调医师/护士、护士、助理护士和全科医生中评估ORANEAT项目的可持续性。
NoMAD问卷包含三个关于干预措施的一般项目，采用0到10的11点李克特量表回答，以及代表NPT四个关键构念的20个项目：连贯性（4个项目）、认知参与（4个项目）、集体行动（7个项目）和反思性监测（5个项目），采用从强烈同意到强烈不同意的5点李克特量表回答。
将计算每个NoMAD构念以及整体量表（20个项目）的平均量表分数；分数越高表示规范化程度越高。
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12个月
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干预措施的影响机制 - 抗生素处方的适宜性
大体时间：12 个月
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反映养老院抗生素使用适当性的代理指标（Asquier-Khati 等人，2023 年，doi:10.1093/jacamr/dlad037）。
这些代理指标评估尿路感染处方的适当性、处方的季节性变化、氟喹诺酮类药物的重复处方、头孢菌素的给药途径、治疗持续时间、二线抗生素的使用率以及与非甾体抗炎药的共同处方。
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12 个月
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干预措施的影响机制 - 尿培养处方
大体时间：12个月
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每月每1000个住院日开具的尿培养数量。
使用健康保险报销数据库的数据进行测量。
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12个月
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干预措施的影响机制 - 养老院专业人员的知识、态度、实践与动机
大体时间：纳入时、6个月和12个月
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养老院专业人员（协调医师/护士、护士、助理护士和全科医生）对抗菌药物管理（AMS）的知识、态度、实践和动机。 对于每个组成部分（知识、态度、实践和动机），将计算0到100的分数；分数越高表示对AMS的态度越积极。 通过情境诊断问卷收集的数据。 |
纳入时、6个月和12个月
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干预成本
大体时间：干预结束前，平均12个月
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与负责实施支持的专业人员提供的工作相关的成本，包括向养老院打印和发送ORANEAT计划工具等。 通过研究团队收集的临时标准化活动报告数据进行测量。 |
干预结束前，平均12个月
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干预措施的背景、影响机制、可持续性、实施和可转移性
大体时间：截至干预结束，平均为12个月
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对参与ORANEAT计划实施的专业人员进行观察、半结构化访谈、焦点小组讨论（协调医师/护士、护士、助理护士、全科医生、实施支持负责人等专业人员）。
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截至干预结束，平均为12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nelly AGRINIER, Professor、Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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