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Evaluation of a Customizable Antibiotic Stewardship Program Tailored to French Nursing Homes (ORANEAT)

17. November 2025 aktualisiert von: Nelly Agriner, University of Lorraine

Evaluierung eines anpassbaren Antibiotika-Management-Programms basierend auf einer umfassenden Bewertung von Organisationen und Einstellungen von Gesundheitsfachkräften, zugeschnitten auf die Bedürfnisse französischer Pflegeheime

Um der antimikrobiellen Resistenz (AMR) zu begegnen, d. h. einer der zehn größten globalen Gesundheitsbedrohungen, wurden Programme zur antimikrobiellen Stewardship (AMS) entwickelt, d. h. kohärente Maßnahmen zur Förderung der verantwortungsvollen Verwendung von antimikrobiellen Mitteln. Trotz wachsender Evidenz über ihre Wirksamkeit bleibt ihre Umsetzung suboptimal. Als komplexe Interventionen sind diese Programme anfällig für Wechselwirkungen mit dem Kontext, was ihren erfolgreichen Transfer in andere Umgebungen möglicherweise beeinträchtigt. AMR bleibt in französischen Pflegeheimen (NHs) kritisch. AMS-Programme haben sich als wirksam erwiesen, um die antimikrobielle Resistenz in Krankenhäusern und in NHs zu reduzieren. Die Evidenz ist jedoch in Studien zu NHs inkonsistent und basiert hauptsächlich auf nordamerikanischen und nordeuropäischen AMS-Programmen und -Studien, was Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit aufwirft, die bei der Implementierung solcher AMS-Programme in französischen NHs auftreten könnten. Beispielsweise variieren Gesundheitssysteme sowie die Finanzierung und Organisation von NHs erheblich zwischen Ländern, was zu potenziellen Schlüsselfaktoren führt, die den Antibiotikaeinsatz in solchen Einrichtungen in einigen Ländern antreiben und von AMS-Programmen, die in anderen Ländern entwickelt wurden, möglicherweise nicht adressiert werden. Darüber hinaus könnte die inkonsistente Wirksamkeit von AMS-Programmen in NHs auch auf Umsetzungsprobleme zurückzuführen sein, was Bedenken hinsichtlich der Strategien zur Implementierung solcher Programme aufwirft. Basierend auf umfassenden Logikmodellen, die psychosoziale und organisatorische Determinanten verknüpfen, die den Antibiotikaeinsatz in NHs verschiedener Länder antreiben, haben wir ein anpassbares AMS-Programm (d. h. das ORANEAT-Programm) entwickelt und pilotgetestet, das für französische NHs geeignet ist und drei Hauptkomponenten umfasst: (i) eine kontextuelle Diagnose bezüglich AMS im Ziel-NH; (ii) basierend auf den Ergebnissen der kontextuellen Diagnose, ein Bündel von Werkzeugen, die aus einem AMS-Werkzeugkasten ausgewählt wurden, einschließlich Maßnahmen und Werkzeugen, die für das französische NH-Umfeld geeignet sind; und (iii) Umsetzungsunterstützung, die sich auf französische Strukturen stützt, die an der Bekämpfung von AMR beteiligt sind (d. h. CRAtb und CPias).

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Nachhaltigkeit, Umsetzung und Übertragbarkeit des ORANEAT-Programms in französischen NHs unter Verwendung eines Mixed-Method-Ansatzes (quantitative und qualitative Daten) zu bewerten. Es wird ein cluster-randomisierter kontrollierter Versuch mit zwei Armen (ORANEAT-Programm vs. keine spezifische Intervention) durchgeführt; der Cluster ist das NH. Das primäre Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit ist der gesamte Antibiotikaeinsatz, ausgedrückt in definierten Tagesdosen/1000 Bewohnertage/Monat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Pflegeheime

Einschlusskriterien:

• Pflegeheim in einem der geografischen Gebiete, die an der Studie in zwei französischen Regionen teilnehmen (d. h. geografische Gebiete, die von Experten für Antibiotika-Stewardship und/oder Infektionsprävention und -kontrolle abgedeckt werden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben)

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeheim mit einer Apotheke für den Eigenbedarf
  • Teilnahme an der Pilotstudie
  • Daten aus der Erstattungsdatenbank der Krankenversicherung (Système national des données de santé) im Studienzeitraum nicht verfügbar
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Pflegedienstleiter (nur für Arm 1)

Bewohner (Ergebnisse 1 bis 4 und Ergebnis 12)

Einschlusskriterien:

• Bewohner im Alter von 18 Jahren oder älter, die während des Studienzeitraums in einem der teilnehmenden Pflegeheime gelebt haben.

Ausschlusskriterien:

/

Medizinisches Fachpersonal (Ergebnisse 11, 13 und 15)

Einschlusskriterien:

• Medizinisches Fachpersonal im Alter von 18 Jahren oder älter, das in einem der teilnehmenden Pflegeheime aus Arm 1 arbeitet (einschließlich medizinischem Fachpersonal, das Dienstleistungen für das Pflegeheim erbringt oder mit diesem zusammenarbeitet, auch wenn es nicht vor Ort ist, z. B. niedergelassene Allgemeinmediziner, Apotheker, Mikrobiologen und für die Umsetzungsunterstützung verantwortliche Fachkräfte).

Ausschlusskriterien:

• Ablehnung der Ausfüllung der Selbstauskunftsfragebögen oder der Teilnahme an qualitativen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Pflegeheime in der Versuchsgruppe erhalten das ORANEAT-Programm zur Antibiotika-Verbrauchsoptimierung.
Das vielseitige, anpassbare ORANEAT-Antibiotika-Stewardship-Programm umfasst (i) eine kontextbezogene Diagnose bezüglich AMS im betreffenden Pflegeheim; (ii) basierend auf den Ergebnissen der kontextbezogenen Diagnose, ein Bündel von Werkzeugen, die aus einem AMS-Werkzeugkasten ausgewählt wurden und Maßnahmen und Werkzeuge umfassen, die für französische Pflegeheime geeignet sind und die Haupt-AMS-Bereiche der CDC in Pflegeheimen abdecken; und (iii) Implementierungsunterstützung, die sich auf französische Strukturen stützt, die an der Bekämpfung von AMR beteiligt sind (d.h. CRAtb und CPias).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegeheime in der Kontrollgruppe erhalten nicht das ORANEAT-Programm zur Antibiotika-Verbrauchsoptimierung ("übliche Versorgung").

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Antibiotika (DDD)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Definierte Tagesdosen (DDD)/1000 Bewohner-Tage/Monat.

Gemessen mit Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank.

12 Monate
Gesamter Antibiotikaverbrauch (Anzahl der Verschreibungen)
Zeitfenster: 12 Monate

Im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse:

Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Anzahl der Verschreibungen/1000 Bewohner-Tage/Monat.

Gemessen mit Daten aus der Gesundheitsversicherungs-Erstattungsdatenbank.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Krankenhausaufnahmen/1000 Bewohner-Tage und Anzahl der Todesfälle/1000 Bewohner-Tage unter Pflegeheimbewohnern.

Gemessen anhand von Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank.

12 Monate
Nachhaltigkeit der Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate

Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Definierte Tagesdosen (DDD)/1000 Bewohner-Tage/Monat.

Im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse: Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Anzahl der Verschreibungen/1000 Bewohner-Tage/Monat.

Gemessen unter Verwendung von Daten aus der Gesundheitsversicherungs-Erstattungsdatenbank.

24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontext der Intervention - Merkmale von Pflegeheimen
Zeitfenster: Bei Einschluss

Personalressourcen in Pflegeheimen (Anzahl der koordinierenden Ärzte, Krankenschwestern, Pflegehelfer und Hausärzte).

Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc standardisierte Aktivitätsberichte erhoben wurden.

Bei Einschluss
Annahme der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der einbezogenen Pflegeheime / Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Pflegeheime in der Interventionsgruppe * 100, nach Schicht.

Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.

12 Monate
Reichweite der Zielpopulation
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate

Anzahl der Kopien, die an das Pflegeheim geliefert wurden, für jedes Tool (Anzahl der ursprünglichen Kopien und zusätzliche Kopien, die vom Pflegeheim angefordert wurden).

Gemessen mit Daten, die vom Forschungsteam über ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.

Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Treue der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate

Anzahl der verwendeten Tools / Anzahl der im Bundle enthaltenen Tools für jedes Bundle.

Gemessen mit Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.

Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Dosis der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der für jede Zielgruppe verwendeten Tools. Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Anpassung der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate

Anzahl der Werkzeuge, die aus dem Werkzeugsatz entfernt oder (in Form und/oder Inhalt) geändert oder hinzugefügt wurden / Anzahl der ursprünglich vorgeschlagenen Werkzeuge (für jeden Werkzeugsatz und insgesamt).

Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.

Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Benutzererfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erfahrungen der Nutzer mit dem ORANEAT-Programm wurden bei koordinierenden Ärzten/Pflegekräften, Pflegekräften, Pflegeassistenten und Allgemeinmedizinern mithilfe eines Fragebogens UREMs (User Reported Experience Measures) bewertet, der von PREMs (Patient Reported Experience Measures) angepasst wurde, die vom Forschungsteam entwickelt wurden. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die von den Nutzern berichteten Erfahrungen mit der Intervention zu messen. Ein Wert zwischen 0 und 100 wird berechnet; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Erfahrung.
12 Monate
Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nachhaltigkeit des ORANEAT-Programms wird bei koordinierenden Ärzten/Pflegekräften, Pflegekräften, Pflegeassistenten und Allgemeinmedizinern mithilfe des NoMAD-Fragebogens bewertet (Fragebogen basierend auf der Normalisierungsprozess-Theorie [NPT], der die Normalisierung komplexer Gesundheitsinterventionen misst - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). Der NoMAD-Fragebogen umfasst drei allgemeine Items zur Intervention, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, und 20 Items, die die vier Schlüsselkonstrukte der NPT repräsentieren: Kohärenz (4 Items), kognitive Partizipation (4 Items), kollektives Handeln (7 Items) und reflexives Monitoring (5 Items), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu" beantwortet werden. Mittlere Skalenwerte werden für jedes NoMAD-Konstrukt sowie für die Gesamtskala (20 Items) berechnet; höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Normalisierung.
12 Monate
Wirkmechanismen der Intervention - Angemessenheit der Antibiotika-Verordnungen
Zeitfenster: 12 Monate
Proxy-Indikatoren, die die Angemessenheit des Antibiotikaeinsatzes in Pflegeheimen widerspiegeln (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Diese Proxy-Indikatoren bewerten die Angemessenheit von Verschreibungen für Harnwegsinfektionen, saisonale Schwankungen bei Verschreibungen, wiederholte Verschreibungen von Fluorchinolonen, die Verabreichungsroute von Cephalosporinen, die Behandlungsdauer, die Rate von Zweitlinien-Antibiotika und Co-Verschreibungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika.
12 Monate
Wirkmechanismen der Intervention - Verschreibungen von Urinkulturen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der verordneten Urinkulturen/1000 Bewohner-Tage/Monat. Gemessen anhand von Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank.
12 Monate
Wirkmechanismen der Intervention - Wissen, Einstellungen, Praktiken und Motivation von Pflegeheimmitarbeitern
Zeitfenster: Bei Einschluss, 6 und 12 Monaten

Kenntnisse, Einstellungen, Praktiken und Motivation von Pflegeheimfachkräften (Koordinationsärzte/Pflegekräfte, Krankenschwestern, Pflegehelfer und Hausärzte) gegenüber AMS.
Für jede Komponente (Kenntnisse, Einstellungen, Praktiken und Motivation) wird ein Score von 0 bis 100 berechnet; höhere Scores bedeuten eine günstigere Position gegenüber AMS.

Daten, die durch die Fragebögen der kontextuellen Diagnostik erhoben wurden.

Bei Einschluss, 6 und 12 Monaten
Kosten der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate

Kosten, die mit der Arbeit der Fachkräfte verbunden sind, die für die Umsetzungsunterstützung, das Drucken und den Versand der ORANEAT-Programmwerkzeuge an die Pflegeheime usw. verantwortlich sind.

Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.

Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Kontext, Wirkmechanismen, Nachhaltigkeit, Implementierung und Übertragbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
Beobachtungen, halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen mit Fachkräften, die an der Umsetzung des ORANEAT-Programms beteiligt sind (koordinierende Ärzte/Pflegekräfte, Pflegekräfte, Pflegeassistenten, Hausärzte, für die Umsetzungsunterstützung verantwortliche Fachkräfte…).
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Andere Kennung: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Andere Kennung: French Data Protection Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD Sharing Plan Description: N/A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibakterielle Wirkstoffe

Klinische Studien zur Das ORANEAT-Programm

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