- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246382
Evaluation of a Customizable Antibiotic Stewardship Program Tailored to French Nursing Homes (ORANEAT)
Evaluierung eines anpassbaren Antibiotika-Management-Programms basierend auf einer umfassenden Bewertung von Organisationen und Einstellungen von Gesundheitsfachkräften, zugeschnitten auf die Bedürfnisse französischer Pflegeheime
Um der antimikrobiellen Resistenz (AMR) zu begegnen, d. h. einer der zehn größten globalen Gesundheitsbedrohungen, wurden Programme zur antimikrobiellen Stewardship (AMS) entwickelt, d. h. kohärente Maßnahmen zur Förderung der verantwortungsvollen Verwendung von antimikrobiellen Mitteln. Trotz wachsender Evidenz über ihre Wirksamkeit bleibt ihre Umsetzung suboptimal. Als komplexe Interventionen sind diese Programme anfällig für Wechselwirkungen mit dem Kontext, was ihren erfolgreichen Transfer in andere Umgebungen möglicherweise beeinträchtigt. AMR bleibt in französischen Pflegeheimen (NHs) kritisch. AMS-Programme haben sich als wirksam erwiesen, um die antimikrobielle Resistenz in Krankenhäusern und in NHs zu reduzieren. Die Evidenz ist jedoch in Studien zu NHs inkonsistent und basiert hauptsächlich auf nordamerikanischen und nordeuropäischen AMS-Programmen und -Studien, was Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit aufwirft, die bei der Implementierung solcher AMS-Programme in französischen NHs auftreten könnten. Beispielsweise variieren Gesundheitssysteme sowie die Finanzierung und Organisation von NHs erheblich zwischen Ländern, was zu potenziellen Schlüsselfaktoren führt, die den Antibiotikaeinsatz in solchen Einrichtungen in einigen Ländern antreiben und von AMS-Programmen, die in anderen Ländern entwickelt wurden, möglicherweise nicht adressiert werden. Darüber hinaus könnte die inkonsistente Wirksamkeit von AMS-Programmen in NHs auch auf Umsetzungsprobleme zurückzuführen sein, was Bedenken hinsichtlich der Strategien zur Implementierung solcher Programme aufwirft. Basierend auf umfassenden Logikmodellen, die psychosoziale und organisatorische Determinanten verknüpfen, die den Antibiotikaeinsatz in NHs verschiedener Länder antreiben, haben wir ein anpassbares AMS-Programm (d. h. das ORANEAT-Programm) entwickelt und pilotgetestet, das für französische NHs geeignet ist und drei Hauptkomponenten umfasst: (i) eine kontextuelle Diagnose bezüglich AMS im Ziel-NH; (ii) basierend auf den Ergebnissen der kontextuellen Diagnose, ein Bündel von Werkzeugen, die aus einem AMS-Werkzeugkasten ausgewählt wurden, einschließlich Maßnahmen und Werkzeugen, die für das französische NH-Umfeld geeignet sind; und (iii) Umsetzungsunterstützung, die sich auf französische Strukturen stützt, die an der Bekämpfung von AMR beteiligt sind (d. h. CRAtb und CPias).
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Nachhaltigkeit, Umsetzung und Übertragbarkeit des ORANEAT-Programms in französischen NHs unter Verwendung eines Mixed-Method-Ansatzes (quantitative und qualitative Daten) zu bewerten. Es wird ein cluster-randomisierter kontrollierter Versuch mit zwei Armen (ORANEAT-Programm vs. keine spezifische Intervention) durchgeführt; der Cluster ist das NH. Das primäre Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit ist der gesamte Antibiotikaeinsatz, ausgedrückt in definierten Tagesdosen/1000 Bewohnertage/Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine OSTERMANN
- Telefonnummer: 0383153530
- E-Mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurélie BOCQUIER
- Telefonnummer: 0372746292
- E-Mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Pflegeheime
Einschlusskriterien:
• Pflegeheim in einem der geografischen Gebiete, die an der Studie in zwei französischen Regionen teilnehmen (d. h. geografische Gebiete, die von Experten für Antibiotika-Stewardship und/oder Infektionsprävention und -kontrolle abgedeckt werden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben)
Ausschlusskriterien:
- Pflegeheim mit einer Apotheke für den Eigenbedarf
- Teilnahme an der Pilotstudie
- Daten aus der Erstattungsdatenbank der Krankenversicherung (Système national des données de santé) im Studienzeitraum nicht verfügbar
- Ablehnung der Teilnahme durch den Pflegedienstleiter (nur für Arm 1)
Bewohner (Ergebnisse 1 bis 4 und Ergebnis 12)
Einschlusskriterien:
• Bewohner im Alter von 18 Jahren oder älter, die während des Studienzeitraums in einem der teilnehmenden Pflegeheime gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
/
Medizinisches Fachpersonal (Ergebnisse 11, 13 und 15)
Einschlusskriterien:
• Medizinisches Fachpersonal im Alter von 18 Jahren oder älter, das in einem der teilnehmenden Pflegeheime aus Arm 1 arbeitet (einschließlich medizinischem Fachpersonal, das Dienstleistungen für das Pflegeheim erbringt oder mit diesem zusammenarbeitet, auch wenn es nicht vor Ort ist, z. B. niedergelassene Allgemeinmediziner, Apotheker, Mikrobiologen und für die Umsetzungsunterstützung verantwortliche Fachkräfte).
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung der Ausfüllung der Selbstauskunftsfragebögen oder der Teilnahme an qualitativen Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Pflegeheime in der Versuchsgruppe erhalten das ORANEAT-Programm zur Antibiotika-Verbrauchsoptimierung.
|
Das vielseitige, anpassbare ORANEAT-Antibiotika-Stewardship-Programm umfasst (i) eine kontextbezogene Diagnose bezüglich AMS im betreffenden Pflegeheim; (ii) basierend auf den Ergebnissen der kontextbezogenen Diagnose, ein Bündel von Werkzeugen, die aus einem AMS-Werkzeugkasten ausgewählt wurden und Maßnahmen und Werkzeuge umfassen, die für französische Pflegeheime geeignet sind und die Haupt-AMS-Bereiche der CDC in Pflegeheimen abdecken; und (iii) Implementierungsunterstützung, die sich auf französische Strukturen stützt, die an der Bekämpfung von AMR beteiligt sind (d.h. CRAtb und CPias).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegeheime in der Kontrollgruppe erhalten nicht das ORANEAT-Programm zur Antibiotika-Verbrauchsoptimierung ("übliche Versorgung").
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch von Antibiotika (DDD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Definierte Tagesdosen (DDD)/1000 Bewohner-Tage/Monat. Gemessen mit Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank. |
12 Monate
|
|
Gesamter Antibiotikaverbrauch (Anzahl der Verschreibungen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse: Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Anzahl der Verschreibungen/1000 Bewohner-Tage/Monat. Gemessen mit Daten aus der Gesundheitsversicherungs-Erstattungsdatenbank. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufnahmen/1000 Bewohner-Tage und Anzahl der Todesfälle/1000 Bewohner-Tage unter Pflegeheimbewohnern. Gemessen anhand von Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank. |
12 Monate
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Nachhaltigkeit der Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Definierte Tagesdosen (DDD)/1000 Bewohner-Tage/Monat. Im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse: Gesamter Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in Anzahl der Verschreibungen/1000 Bewohner-Tage/Monat. Gemessen unter Verwendung von Daten aus der Gesundheitsversicherungs-Erstattungsdatenbank. |
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontext der Intervention - Merkmale von Pflegeheimen
Zeitfenster: Bei Einschluss
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Personalressourcen in Pflegeheimen (Anzahl der koordinierenden Ärzte, Krankenschwestern, Pflegehelfer und Hausärzte). Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc standardisierte Aktivitätsberichte erhoben wurden. |
Bei Einschluss
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Annahme der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der einbezogenen Pflegeheime / Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Pflegeheime in der Interventionsgruppe * 100, nach Schicht. Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden. |
12 Monate
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|
Reichweite der Zielpopulation
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
|
Anzahl der Kopien, die an das Pflegeheim geliefert wurden, für jedes Tool (Anzahl der ursprünglichen Kopien und zusätzliche Kopien, die vom Pflegeheim angefordert wurden). Gemessen mit Daten, die vom Forschungsteam über ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden. |
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
|
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Treue der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
|
Anzahl der verwendeten Tools / Anzahl der im Bundle enthaltenen Tools für jedes Bundle. Gemessen mit Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden. |
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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|
Dosis der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
|
Anzahl der für jede Zielgruppe verwendeten Tools.
Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden.
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Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Anpassung der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
|
Anzahl der Werkzeuge, die aus dem Werkzeugsatz entfernt oder (in Form und/oder Inhalt) geändert oder hinzugefügt wurden / Anzahl der ursprünglich vorgeschlagenen Werkzeuge (für jeden Werkzeugsatz und insgesamt). Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden. |
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Benutzererfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Erfahrungen der Nutzer mit dem ORANEAT-Programm wurden bei koordinierenden Ärzten/Pflegekräften, Pflegekräften, Pflegeassistenten und Allgemeinmedizinern mithilfe eines Fragebogens UREMs (User Reported Experience Measures) bewertet, der von PREMs (Patient Reported Experience Measures) angepasst wurde, die vom Forschungsteam entwickelt wurden.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die von den Nutzern berichteten Erfahrungen mit der Intervention zu messen.
Ein Wert zwischen 0 und 100 wird berechnet; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Erfahrung.
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12 Monate
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Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Nachhaltigkeit des ORANEAT-Programms wird bei koordinierenden Ärzten/Pflegekräften, Pflegekräften, Pflegeassistenten und Allgemeinmedizinern mithilfe des NoMAD-Fragebogens bewertet (Fragebogen basierend auf der Normalisierungsprozess-Theorie [NPT], der die Normalisierung komplexer Gesundheitsinterventionen misst - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
Der NoMAD-Fragebogen umfasst drei allgemeine Items zur Intervention, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, und 20 Items, die die vier Schlüsselkonstrukte der NPT repräsentieren: Kohärenz (4 Items), kognitive Partizipation (4 Items), kollektives Handeln (7 Items) und reflexives Monitoring (5 Items), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu" beantwortet werden.
Mittlere Skalenwerte werden für jedes NoMAD-Konstrukt sowie für die Gesamtskala (20 Items) berechnet; höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Normalisierung.
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12 Monate
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Wirkmechanismen der Intervention - Angemessenheit der Antibiotika-Verordnungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Proxy-Indikatoren, die die Angemessenheit des Antibiotikaeinsatzes in Pflegeheimen widerspiegeln (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Diese Proxy-Indikatoren bewerten die Angemessenheit von Verschreibungen für Harnwegsinfektionen, saisonale Schwankungen bei Verschreibungen, wiederholte Verschreibungen von Fluorchinolonen, die Verabreichungsroute von Cephalosporinen, die Behandlungsdauer, die Rate von Zweitlinien-Antibiotika und Co-Verschreibungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika.
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12 Monate
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Wirkmechanismen der Intervention - Verschreibungen von Urinkulturen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der verordneten Urinkulturen/1000 Bewohner-Tage/Monat.
Gemessen anhand von Daten aus der Krankenversicherungs-Erstattungsdatenbank.
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12 Monate
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Wirkmechanismen der Intervention - Wissen, Einstellungen, Praktiken und Motivation von Pflegeheimmitarbeitern
Zeitfenster: Bei Einschluss, 6 und 12 Monaten
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Kenntnisse, Einstellungen, Praktiken und Motivation von Pflegeheimfachkräften (Koordinationsärzte/Pflegekräfte, Krankenschwestern, Pflegehelfer und Hausärzte) gegenüber AMS. Daten, die durch die Fragebögen der kontextuellen Diagnostik erhoben wurden. |
Bei Einschluss, 6 und 12 Monaten
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Kosten der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Kosten, die mit der Arbeit der Fachkräfte verbunden sind, die für die Umsetzungsunterstützung, das Drucken und den Versand der ORANEAT-Programmwerkzeuge an die Pflegeheime usw. verantwortlich sind. Gemessen anhand von Daten, die vom Forschungsteam durch ad-hoc-standardisierte Aktivitätsberichte gesammelt wurden. |
Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Kontext, Wirkmechanismen, Nachhaltigkeit, Implementierung und Übertragbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Beobachtungen, halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen mit Fachkräften, die an der Umsetzung des ORANEAT-Programms beteiligt sind (koordinierende Ärzte/Pflegekräfte, Pflegekräfte, Pflegeassistenten, Hausärzte, für die Umsetzungsunterstützung verantwortliche Fachkräfte…).
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Bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Andere Kennung: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Andere Kennung: French Data Protection Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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