Evaluering av et tilpassbart antibiotikastyringsprogram skreddersydd for franske sykehjem (ORANEAT)
Evaluering av et tilpassbart antibiotikaforvaltningsprogram basert på en omfattende vurdering av organisasjoner og helsepersonells holdninger, og tilpasset franske sykehjem og omsorgsboligers behov
For å takle antibiotikaresistens (AMR), dvs. en av de 10 største globale helsetruslene, er det utviklet antibiotikaforvaltningsprogrammer (AMS), dvs. sammenhengende sett med tiltak som fremmer ansvarlig bruk av antibiotika. Til tross for økende bevis for deres effektivitet, er implementeringen fortsatt suboptimal. Som komplekse intervensjoner er disse programmene utsatt for interaksjoner med konteksten, noe som potensielt kan true deres vellykkede overføring til andre omgivelser. AMR forblir kritisk i franske sykehjem. AMS-programmer har vist seg effektive for å redusere antibiotikaresistens på sykehus og i sykehjem. Imidlertid er bevisene inkonsistente på tvers av studier i sykehjem og er hovedsakelig basert på nordamerikanske og nordeuropeiske AMS-programmer og studier, noe som reiser bekymringer for overførbarheten som kan oppstå ved implementering av slike AMS-programmer i franske sykehjem. For eksempel varierer helsesystemer og finansiering og organisering av sykehjem betydelig mellom land, noe som resulterer i potensielle nøkkeldeterminanter som driver antibiotikabruk i slike institusjoner i noen land som kanskje ikke målrettes av AMS-programmer utviklet i andre land. I tillegg kan inkonsistent effektivitet av AMS-programmer i sykehjem også skyldes implementeringsproblemer, noe som reiser bekymringer om strategiene som brukes for å implementere slike programmer. Basert på omfattende logikkmodeller som kobler psykososiale og organisatoriske determinanter som driver antibiotikabruk i sykehjem i ulike land, utviklet og pilot-testet vi et tilpassbart AMS-program (dvs. ORANEAT-programmet) egnet for franske sykehjem, inkludert tre hovedkomponenter: (i) en kontekstuell diagnostikk vedrørende AMS i det aktuelle sykehjemmet; (ii) basert på resultatene av den kontekstuelle diagnostikken, en pakke med verktøy valgt fra et AMS-verktøysett som inkluderer tiltak og verktøy egnet for franske sykehjem; og (iii) implementeringsstøtte som støtter seg på franske strukturer involvert i å takle AMR (dvs. CRAtb og CPias).
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten, bærekraften, implementeringen og overførbarheten av ORANEAT-programmet i franske sykehjem, ved å bruke en blandet metode tilnærming (kvantitative og kvalitative data). En klynge randomisert kontrollert studie med to armer (ORANEAT-program vs. ingen spesifikk intervensjon) vil bli gjennomført; klyngen er sykehjemmet. Primærundersøkelsen for å måle effektiviteten er totalt antibiotikabruk uttrykt i definerte daglige doser/1000 beboer-dager/måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine OSTERMANN
- Telefonnummer: 0383153530
- E-post: a.ostermann@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélie BOCQUIER
- Telefonnummer: 0372746292
- E-post: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sykehjem
Inklusjonskriterier:
• Sykehjem som ligger i ett av de geografiske områdene som deltar i studien i to franske regioner (dvs. geografiske områder dekket av eksperter i antibiotikabruk og/eller infeksjonsforebygging og kontroll som har gått med på å delta i studien)
Eksklusjonskriterier:
- Sykehjem med apotek for intern bruk
- Deltakelse i pilotstudien
- Data fra Helseforsikringens refusjonsdatabase (Système national des données de santé) ikke tilgjengelig i studieperioden
- Avslag fra sykehjemssjefen på å delta i studien (kun for Arm 1)
Beboere (Utfall 1 til 4 og utfall 12)
Inklusjonskriterier:
• Beboer som er 18 år eller eldre som har bodd i ett av de deltagende sykehjemmene i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
/
Helsepersonell (Utfall 11, 13 og 15)
Inklusjonskriterier:
• Helsepersonell som er 18 år eller eldre som arbeider i ett av de deltagende sykehjemmene fra Arm 1 (inkludert helsepersonell som leverer tjenester til eller samarbeider med sykehjemmet selv om de ikke er på stedet, f.eks. private allmennleger, apoteker i kommunen, mikrobiologer og personell ansvarlig for implementeringsstøtte).
Eksklusjonskriterier:
• Avslag på å fylle ut de selvadministrerte spørreskjemæne eller å delta i kvalitative undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Sykehjem i eksperimentgruppen vil motta ORANEAT-programmet for antibiotikastyring.
|
Det ORANEAT flersidige tilpassbare antibiotikaforvaltningsprogrammet inkluderer (i) en kontekstuell diagnostisering av AMS i det aktuelle sykehjemmet; (ii) basert på resultatene av den kontekstuelle diagnostiseringen, en samling verktøy valgt fra et AMS-verktøysett som inkluderer tiltak og verktøy tilpasset franske sykehjem og som dekker hovedområdene for AMS i sykehjem etter CDC; og (iii) implementeringsstøtte som bygger på franske strukturer involvert i bekjempelse av antibiotikaresistens (dvs. CRAtb og CPias).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykehjem i kontrollgruppen vil ikke motta ORANEAT antibiotikastyringsprogram ("vanlig behandling").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antibiotikabruk (DDD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antibiotikabruk uttrykt i definerte døgndoser (DDD)/1000 beboerdøgn/måned. Målt ved bruk av data fra Helsetjenesteerstatningsdatabasen. |
12 måneder
|
|
Totalt antibiotikabruk (Antall resepter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Som en del av en følsomhetsanalyse: Total antibiotikabruk uttrykt i antall resepter/1000 beboer-dager/måned. Målt ved bruk av data fra Helseforsikringsrefusjonsdatabasen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser/1000 beboerdager og antall dødsfall/1000 beboerdager blant sykehjemspasienter. Målt ved bruk av data fra Helseforsikringsrefusjonsdatabasen. |
12 måneder
|
|
Bærekraft i effektiviteten
Tidsramme: 24 måneder
|
Total antibiotikabruk uttrykt i definerte daglige doser (DDD)/1000 beboerdager/måned. Som en del av en sensitivitetsanalyse: Total antibiotikabruk uttrykt i antall resepter/1000 beboerdager/måned. Målt ved hjelp av data fra Helseforsikringens refusjonsdatabase. |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekst for intervensjonen - Sykehjemers egenskaper
Tidsramme: Ved inkludering
|
Sykehjemmenes personalressurser (antall koordinerende leger, sykepleiere, assistentsykepleiere og allmennleger). Målt ved hjelp av data innsamlet av forskningsteamet gjennom ad hoc-standardiserte aktivitetsrapporter. |
Ved inkludering
|
|
Implementering av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehjem inkludert / antall sykehjem invitert til å delta i intervensjonsgruppen * 100, etter stratum. Målt ved hjelp av data samlet inn av forskningsteamet gjennom ad hoc standardiserte aktivitetsrapporter. |
12 måneder
|
|
Rekkevidden til målpopulasjonen
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Antall kopier levert til sykehjemmet, for hvert verktøy (opprinnelig antall kopier og tilleggskopier etterspurt av sykehjemmet). Målt ved hjelp av data innsamlet av forskningsteamet gjennom ad hoc standardiserte aktivitetsrapporter. |
Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Intervensjonens trofasthet
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Antall verktøy brukt / antall verktøy inkludert i verktøypakken, for hver pakke. Målt ved hjelp av data samlet inn av forskningsteamet gjennom spesialtilpassede standardiserte aktivitetsrapporter. |
Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Dose av intervensjon
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Antall verktøy brukt for hver målgruppe.
Målt ved bruk av data innsamlet av forskningsteamet gjennom ad hoc standardiserte aktivitetsrapporter.
|
Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Tilpasning av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Antall verktøy trukket fra verktøypakken eller endret (i form og/eller innhold) eller lagt til / antall verktøy opprinnelig foreslått (for hver verktøypakke og totalt). Målt ved hjelp av data samlet inn av forskningsteamet gjennom tilpassede standardiserte aktivitetsrapporter. |
Gjennom slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Brukeres erfaringer med intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukeres erfaringer med ORANEAT-programmet vurdert blant koordinerende leger/sykepleiere, sykepleiere, assistentsykepleiere og allmennleger ved hjelp av et spørreskjema UREMs (User Reported Experience Measures) tilpasset fra PREMs (Patient Reported Experience Measures) utviklet av forskningsteamet.
Dette spørreskjemet ble utformet for å måle brukernes rapporterte erfaring med intervensjonen.
En score fra 0 til 100 vil bli beregnet; høyere score betyr bedre erfaring.
|
12 måneder
|
|
Bærekraft ved intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bærekraften til ORANEAT-programmet vurdert blant koordinerende leger/sykepleiere, sykepleiere, assistentsykepleiere og allmennleger ved bruk av NoMAD-spørreskjemaet (spørreskjema basert på normaliseringsprosess-teorien [NPT], som måler normaliseringen av komplekse helseintervensjoner - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
NoMAD-spørreskjemaet inkluderer tre generelle spørsmål om intervensjonen besvart på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, og 20 spørsmål som representerer de fire nøkkelkonstruktene i NPT: koherens (4 spørsmål), kognitiv deltakelse (4 spørsmål), kollektiv handling (7 spørsmål) og refleksiv overvåkning (5 spørsmål) besvart på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet for hvert NoMAD-konstrukt samt for den samlede skalaen (20 spørsmål); høyere skårer betyr høyere grad av normalisering.
|
12 måneder
|
|
Mekanismer for intervensjonens effekt - hensiktsmessighet av antibiotikaforeskrivelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Proxyindikatorer som reflekterer hensiktsmessigheten av antibiotikabruk på sykehjem (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Disse proxyindikatorene vurderer hensiktsmessigheten av resepter for urinveisinfeksjoner, sesongvariasjoner i resepter, gjentatte resepter på fluorkinoloner, administrasjonsvei for cefalosporiner, varighet av behandling, andel av andrelinjes antibiotika og sammenskrivning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
12 måneder
|
|
Mekanismer for intervensjonens virkning - forespørsler om urinprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall urinprøver foreskrevet/1000 pasientdager/måned.
Målt ved bruk av data fra helseforsikringens refusjonsdatabase. |
12 måneder
|
|
Mekanismer for intervensjonens virkning - sykehjemspersonales kunnskap, holdninger, praksiser og motivasjon
Tidsramme: Ved inkludering, 6 og 12 måneder
|
Kunnskap, holdninger, praksis og motivasjon hos helsepersonell på sykehjem (koordinerende leger/sykepleiere, sykepleiere, assistentsykepleiere og allmennleger) overfor AMS. For hver komponent (kunnskap, holdninger, praksis og motivasjon) vil en poengsum fra 0 til 100 bli beregnet; høyere poengsum betyr en mer gunstig holdning overfor AMS. Data innsamlet gjennom spørreskjemæne til den kontekstuelle diagnostikken. |
Ved inkludering, 6 og 12 måneder
|
|
Kostnader for intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Kostnader knyttet til arbeidet utført av fagfolkene som er ansvarlige for implementeringsstøtten, med utskrift og sending av ORANEAT-programmets verktøy til sykehjem, etc. Målt ved hjelp av data samlet inn av forskningsteamet gjennom ad hoc-standardiserte aktivitetsrapporter. |
Gjennom intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Kontekst, mekanismer for virkning, bærekraft, implementering og overførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonen, et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Observasjoner, semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper med fagpersoner involvert i implementeringen av ORANEAT-programmet (koordinerende leger/sykepleiere, sykepleiere, assistentsykepleiere, allmennleger, fagpersoner ansvarlige for implementeringsstøtte…).
|
Gjennom slutten av intervensjonen, et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Annen identifikator: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Annen identifikator: French Data Protection Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .