Evaluación de un Programa Personalizable de Optimización del Uso de Antibióticos Adaptado a Residencias de Ancianos Francesas (ORANEAT)
Evaluación de un Programa Personalizable de Gestión de Antibióticos Basado en una Evaluación Integral de las Actitudes de las Organizaciones y los Profesionales de la Salud, y Adaptado a las Necesidades de las Residencias de Ancianos Francesas
Para abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM), es decir, una de las 10 principales amenazas para la salud mundial, se han desarrollado programas de gestión de antimicrobianos (AMS), es decir, conjuntos coherentes de acciones que promueven el uso responsable de los antimicrobianos. A pesar de la creciente evidencia sobre su efectividad, su implementación sigue siendo subóptima. Al calificarse como intervenciones complejas, estos programas son propensos a interacciones con el contexto, lo que potencialmente compromete su transferencia exitosa a otros entornos. La RAM sigue siendo crítica en las residencias de ancianos (RA) francesas. Los programas AMS han demostrado ser efectivos para reducir la resistencia a los antimicrobianos en hospitales y en RA. Sin embargo, la evidencia es inconsistente entre los estudios en RA y se basa principalmente en programas y estudios AMS de América del Norte y el norte de Europa, lo que genera preocupaciones sobre la transferibilidad que podría ocurrir al implementar dichos programas AMS en las RA francesas. Por ejemplo, los sistemas de salud y la financiación y organización de las RA varían considerablemente entre países, lo que resulta en posibles determinantes clave que impulsan el uso de antibióticos en dichos establecimientos en algunos países que podrían no ser abordados por los programas AMS desarrollados en otros países. Además, la efectividad inconsistente de los programas AMS en las RA también podría deberse a problemas de implementación, lo que genera preocupaciones sobre las estrategias utilizadas para implementar dichos programas. Basándonos en modelos lógicos extensos que vinculan determinantes psicosociales y organizativos que impulsan el uso de antibióticos en RA de diversos países, desarrollamos y probamos piloto un programa AMS personalizable (es decir, el programa ORANEAT) adecuado para las RA francesas, que incluye tres componentes principales: (i) un diagnóstico contextual sobre AMS en la RA objetivo; (ii) basado en los resultados del diagnóstico contextual, un conjunto de herramientas seleccionadas de un kit de herramientas AMS que incluye acciones y herramientas adecuadas para el entorno de las RA francesas; y (iii) soporte de implementación que se basa en estructuras francesas involucradas en abordar la RAM (es decir, CRAtb y CPias).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la sostenibilidad, la implementación y la transferibilidad del programa ORANEAT en las RA francesas, utilizando un enfoque de métodos mixtos (datos cuantitativos y cualitativos). Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con dos brazos (programa ORANEAT vs. ninguna intervención específica); el conglomerado será la RA. El resultado principal para medir la efectividad es el uso total de antibióticos expresado en dosis diarias definidas/1000 días-residente/mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine OSTERMANN
- Número de teléfono: 0383153530
- Correo electrónico: a.ostermann@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie BOCQUIER
- Número de teléfono: 0372746292
- Correo electrónico: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Residencias de ancianos
Criterios de inclusión:
• Residencia de ancianos ubicada en una de las áreas geográficas participantes en el estudio en dos regiones francesas (es decir, áreas geográficas cubiertas por expertos en gestión de antibióticos y/o en prevención y control de infecciones que aceptaron participar en el estudio)
Criterios de exclusión:
- Residencia de ancianos con farmacia de uso interno
- Participación en el estudio piloto
- Datos de la base de datos de reembolsos del Seguro de Salud (Système national des données de santé) no disponibles durante el período de estudio
- Negativa del director de la residencia a participar en el estudio (solo para el Brazo 1)
Residentes (Resultados 1 a 4 y resultado 12)
Criterios de inclusión:
• Residente de 18 años o más que haya vivido en una de las residencias de ancianos participantes durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
/
Profesionales sanitarios (Resultados 11, 13 y 15)
Criterios de inclusión:
• Profesionales sanitarios de 18 años o más que trabajen en una de las residencias de ancianos participantes del Brazo 1 (incluyendo profesionales sanitarios que presten servicios a la residencia de ancianos o colaboren con ella incluso si no están en el lugar, por ejemplo, médicos generales privados, farmacéuticos comunitarios, microbiólogos y profesionales responsables del apoyo a la implementación).
Criterios de exclusión:
• Negativa a completar los cuestionarios auto administrados o a participar en las investigaciones cualitativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las residencias de ancianos en el grupo experimental recibirán el programa de gestión de antibióticos ORANEAT.
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El programa multifacético personalizable de administración de antibióticos ORANEAT incluye (i) un diagnóstico contextual sobre la administración de antimicrobianos en la residencia de ancianos objetivo; (ii) basado en los resultados del diagnóstico contextual, un conjunto de herramientas seleccionadas de un kit de herramientas de administración de antimicrobianos que incluye acciones y herramientas adaptadas al entorno francés de residencias de ancianos y que cubre los principales dominios de los CDC para la administración de antimicrobianos en residencias de ancianos; y (iii) apoyo a la implementación que se basa en las estructuras francesas involucradas en abordar la resistencia a los antimicrobianos (es decir, CRAtb y CPias).
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Sin intervención: Grupo de control
Las residencias de ancianos del grupo de control no recibirán el programa de administración de antibióticos ORANEAT ("cuidado habitual").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de antibióticos (DDD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso total de antibióticos expresado en Dosis Definidas Diarias (DDD)/1000 días-residente/mes. Medido utilizando datos de la base de datos de reembolsos del Seguro de Salud. |
12 meses
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Uso total de antibióticos (Número de recetas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como parte de un análisis de sensibilidad: Uso total de antibióticos expresado en número de recetas/1000 días-residente/mes. Medido utilizando datos de la base de datos de reembolso del Seguro de Salud. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ingresos hospitalarios/1000 días-residente y número de fallecimientos/1000 días-residente entre residentes de hogares de ancianos. Medido utilizando datos de la base de datos de reembolsos del Seguro de Salud. |
12 meses
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Sostenibilidad de la efectividad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso total de antibióticos expresado en Dosis Diarias Definidas (DDD)/1000 días-residente/mes. Como parte de un análisis de sensibilidad: Uso total de antibióticos expresado en número de prescripciones/1000 días-residente/mes. Medido utilizando datos de la base de datos de reembolso del Seguro de Salud. |
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contexto de la intervención - Características de las residencias de ancianos
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Recursos de personal de las residencias de ancianos (número de médicos coordinadores, enfermeras, auxiliares de enfermería y médicos de cabecera). Medido utilizando datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
En la inclusión
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Adopción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de residencias de ancianos incluidas / número de residencias de ancianos invitadas a participar en el grupo de intervención * 100, por estrato. Medido utilizando datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
12 meses
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Alcance de la población objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Número de copias proporcionadas a la residencia de ancianos, para cada herramienta (número inicial de copias y copias adicionales solicitadas por la residencia de ancianos). Medido utilizando los datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Número de herramientas utilizadas / número de herramientas incluidas en el paquete de herramientas, para cada paquete. Medido utilizando los datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Dosis de intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Número de herramientas utilizadas para cada población objetivo.
Medido utilizando los datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc.
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Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Adaptación de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Número de herramientas retiradas del paquete de herramientas o modificadas (en forma y/o contenido) o añadidas / número de herramientas propuestas inicialmente (para cada paquete de herramientas y en total). Medido utilizando datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
Hasta el final de la intervención, un promedio de 12 meses
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Experiencias de los usuarios con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las experiencias de los usuarios con el programa ORANEAT evaluadas entre médicos coordinadores/enfermeras, enfermeras, auxiliares de enfermería y médicos generales utilizando un cuestionario UREMs (Medidas de Experiencia Reportadas por el Usuario) adaptado de PREMs (Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente) desarrollado por el equipo de investigación.
Este cuestionario fue diseñado para medir la experiencia reportada por los usuarios de la intervención.
Se calculará una puntuación que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa una mejor experiencia.
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12 meses
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Sostenibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sostenibilidad del programa ORANEAT evaluada entre médicos coordinadores/enfermeras, enfermeras, enfermeras auxiliares y médicos generales mediante el cuestionario NoMAD (cuestionario basado en la teoría del proceso de normalización [NPT], que mide la normalización de intervenciones sanitarias complejas - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
El cuestionario NoMAD incluye tres ítems generales sobre la intervención respondidos en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, y 20 ítems que representan los cuatro constructos clave de NPT: coherencia (4 ítems), participación cognitiva (4 ítems), acción colectiva (7 ítems) y monitorización reflexiva (5 ítems) respondidos en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo.
Se calcularán las puntuaciones medias de la escala para cada constructo de NoMAD, así como para la escala general (20 ítems); puntuaciones más altas significan un mayor grado de normalización.
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12 meses
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Mecanismos de impacto de la intervención - adecuación de las prescripciones de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Indicadores proxy que reflejan la idoneidad del uso de antibióticos en residencias de ancianos (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Estos indicadores proxy evalúan la idoneidad de las prescripciones para infecciones del tracto urinario, las variaciones estacionales en las prescripciones, las prescripciones repetidas de fluoroquinolonas, la vía de administración de las cefalosporinas, la duración del tratamiento, la tasa de antibióticos de segunda línea y las coprescripciones con fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
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12 meses
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Mecanismos de impacto de la intervención - prescripciones de urocultivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de urocultivos prescritos/1000 residentes-días/mes.
Medido utilizando datos de la base de datos de reembolso del Seguro de Salud.
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12 meses
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Mecanismos de impacto de la intervención - conocimientos, actitudes, prácticas y motivación de los profesionales de residencias de ancianos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 y 12 meses
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Conocimientos, actitudes, prácticas y motivación de los profesionales de residencias de ancianos (médicos coordinadores/enfermeras, enfermeras, auxiliares de enfermería y médicos de cabecera) hacia la GSA. Datos recopilados a través de los cuestionarios del diagnóstico contextual. |
Al inicio, a los 6 y 12 meses
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Costos de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Coste asociado con el trabajo proporcionado por los profesionales responsables del apoyo a la implementación, con la impresión y envío de las herramientas del programa ORANEAT a las residencias de ancianos, etc. Medido utilizando datos recopilados por el equipo de investigación a través de informes de actividad estandarizados ad hoc. |
Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Contexto, mecanismos de impacto, sostenibilidad, implementación y transferibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Observaciones, entrevistas semiestructuradas, grupos focales con profesionales involucrados en la implementación del programa ORANEAT (médicos coordinadores/enfermeras, enfermeras, auxiliares de enfermería, médicos de cabecera, profesionales responsables del soporte de implementación…).
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Hasta el final de la intervención, una media de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Otro identificador: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Otro identificador: French Data Protection Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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