Évaluation d'un Programme Personnalisable de Bon Usage des Antibiotiques Adapté aux Maisons de Retraite Françaises (ORANEAT)
Évaluation d'un Programme Personnalisable de Bon Usage des Antibiotiques Basé sur une Évaluation Complète des Organisations et des Attitudes des Professionnels de Santé, et Adapté aux Besoins des Établissements d'Hébergement pour Personnes Âgées en France
Pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), c'est-à-dire l'une des 10 principales menaces sanitaires mondiales, des programmes de bon usage des antimicrobiens (BUA), c'est-à-dire des ensembles cohérents d'actions promouvant l'utilisation responsable des antimicrobiens, ont été développés. Malgré des preuves croissantes de leur efficacité, leur mise en œuvre reste sous-optimale. Qualifiés d'interventions complexes, ces programmes sont susceptibles d'interagir avec le contexte, compromettant potentiellement leur transfert réussi vers d'autres environnements. La RAM reste critique dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) français. Les programmes de BUA se sont avérés efficaces pour réduire la résistance aux antimicrobiens dans les hôpitaux et les EHPAD. Cependant, les preuves sont incohérentes entre les études dans les EHPAD et principalement basées sur des programmes et études de BUA d'Amérique du Nord et d'Europe du Nord, soulevant des inquiétudes quant à la transférabilité qui pourrait survenir lors de la mise en œuvre de tels programmes de BUA dans les EHPAD français. Par exemple, les systèmes de santé ainsi que le financement et l'organisation des EHPAD varient considérablement entre les pays, entraînant des déterminants clés potentiels influençant l'utilisation des antibiotiques dans de tels établissements dans certains pays qui pourraient ne pas être ciblés par les programmes de BUA développés dans d'autres pays. De plus, l'efficacité incohérente des programmes de BUA dans les EHPAD pourrait également résulter de problèmes de mise en œuvre, soulevant des inquiétudes quant aux stratégies utilisées pour mettre en œuvre de tels programmes. Sur la base de modèles logiques étendus reliant les déterminants psychosociaux et organisationnels influençant l'utilisation des antibiotiques dans les EHPAD de divers pays, nous avons développé et testé en phase pilote un programme de BUA personnalisable (c'est-à-dire le programme ORANEAT) adapté aux EHPAD français, comprenant trois composantes majeures : (i) un diagnostic contextuel concernant le BUA dans l'EHPAD ciblé ; (ii) sur la base des résultats du diagnostic contextuel, un ensemble d'outils sélectionnés à partir d'une trousse à outils BUA incluant des actions et des outils adaptés au contexte des EHPAD français ; et (iii) un soutien à la mise en œuvre s'appuyant sur les structures françaises impliquées dans la lutte contre la RAM (c'est-à-dire les CRAtb et CPias).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la durabilité, la mise en œuvre et la transférabilité du programme ORANEAT dans les EHPAD français, en utilisant une approche mixte (données quantitatives et qualitatives). Un essai contrôlé randomisé en grappes avec deux bras (programme ORANEAT vs aucune intervention spécifique) sera mené ; la grappe étant l'EHPAD. Le critère de jugement principal pour mesurer l'efficacité est l'utilisation totale d'antibiotiques exprimée en doses définies journalières/1000 jours-résident/mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amandine OSTERMANN
- Numéro de téléphone: 0383153530
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurélie BOCQUIER
- Numéro de téléphone: 0372746292
- E-mail: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)
Critères d'inclusion :
• EHPAD situé dans l'une des zones géographiques participant à l'étude dans deux régions françaises (c'est-à-dire les zones géographiques couvertes par des experts en bon usage des antibiotiques et/ou en prévention et contrôle des infections qui ont accepté de participer à l'étude)
Critères d'exclusion :
- EHPAD disposant d'une pharmacie à usage intérieur
- Participation à l'étude pilote
- Données de la base de données des remboursements de l'Assurance Maladie (Système national des données de santé) non disponibles sur la période d'étude
- Refus du directeur de l'EHPAD de participer à l'étude (pour le Bras 1 uniquement)
Résidents (Critères de jugement 1 à 4 et critère de jugement 12)
Critères d'inclusion :
• Résident âgé de 18 ans ou plus ayant vécu dans l'un des EHPAD participants pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion :
/
Professionnels de santé (Critères de jugement 11, 13 et 15)
Critères d'inclusion :
• Professionnels de santé âgés de 18 ans ou plus travaillant dans l'un des EHPAD participants du Bras 1 (y compris les professionnels de santé qui fournissent des services à l'EHPAD ou collaborent avec lui même s'ils ne sont pas sur site, par exemple : médecins généralistes libéraux, pharmaciens d'officine, microbiologistes et professionnels responsables du soutien à la mise en œuvre).
Critères d'exclusion :
• Refus de remplir les questionnaires auto-administrés ou de participer aux investigations qualitatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les maisons de retraite du groupe expérimental recevront le programme d'intendance des antibiotiques ORANEAT.
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Le programme personnalisable et multidimensionnel de gestion des antibiotiques ORANEAT comprend (i) un diagnostic contextuel concernant la gestion des antibiotiques dans l'EHPAD ciblé ; (ii) sur la base des résultats du diagnostic contextuel, un ensemble d'outils sélectionnés parmi une boîte à outils de gestion des antibiotiques incluant des actions et des outils adaptés au contexte français des EHPAD et couvrant les principaux domaines de la gestion des antibiotiques dans les EHPAD selon le CDC ; et (iii) un soutien à la mise en œuvre reposant sur les structures françaises impliquées dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques (c'est-à-dire les CRAtb et les CPias).
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les maisons de retraite du groupe témoin ne recevront pas le programme de bon usage des antibiotiques ORANEAT ("soins habituels").
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation totale d'antibiotiques (DDD)
Délai: 12 mois
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Utilisation totale d'antibiotiques exprimée en doses quotidiennes définies (DDD)/1000 jours-résident/mois. Mesurée à l'aide des données de la base de données de remboursement de l'assurance maladie. |
12 mois
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Utilisation totale d'antibiotiques (Nombre d'ordonnances)
Délai: 12 mois
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Dans le cadre d'une analyse de sensibilité : Utilisation totale d'antibiotiques exprimée en nombre d'ordonnances/1000 jours-résidents/mois. Mesurée à l'aide des données de la base de données de remboursement de l'Assurance Maladie. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Nombre d'hospitalisations/1000 journées-résident et nombre de décès/1000 journées-résident parmi les résidents de maison de retraite. Mesuré à l'aide des données de la base de remboursement de l'assurance maladie. |
12 mois
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Durabilité de l'efficacité
Délai: 24 mois
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Utilisation totale d'antibiotiques exprimée en doses quotidiennes définies (DJD)/1000 journées-résident/mois. Dans le cadre d'une analyse de sensibilité : Utilisation totale d'antibiotiques exprimée en nombre d'ordonnances/1000 journées-résident/mois. Mesurée à l'aide des données de la base de données de remboursement de l'assurance maladie. |
24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contexte de l'intervention - Caractéristiques des maisons de retraite
Délai: À l'inclusion
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Ressources en personnel des maisons de retraite (nombre de médecins coordinateurs, infirmiers, aides-soignants et médecins généralistes). Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
À l'inclusion
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Adoption de l'intervention
Délai: 12 mois
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Nombre d'établissements d'hébergement pour personnes âgées inclus / nombre d'établissements d'hébergement pour personnes âgées invités à participer dans le groupe d'intervention * 100, par strate. Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
12 mois
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Portée de la population cible
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 mois
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Nombre de copies fournies à la maison de retraite, pour chaque outil (nombre initial de copies et copies supplémentaires demandées par la maison de retraite). Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 mois
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Fidélité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Nombre d'outils utilisés / nombre d'outils inclus dans l'ensemble d'outils, pour chaque ensemble. Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Dose d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 mois
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Nombre d'outils utilisés pour chaque population cible.
Mesuré à l'aide des données recueillies par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc.
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Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 12 mois
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Adaptation de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Nombre d'outils retirés du lot d'outils ou modifiés (en forme et/ou contenu) ou ajoutés / nombre d'outils initialement proposés (pour chaque lot d'outils et globalement). Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Expériences des utilisateurs concernant l'intervention
Délai: 12 mois
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Les expériences des utilisateurs avec le programme ORANEAT évaluées parmi les médecins coordinateurs/infirmiers, les infirmiers, les aides-soignants et les médecins généralistes à l'aide d'un questionnaire UREMs (Mesures d'Expérience Rapportées par l'Utilisateur) adapté des PREMs (Mesures d'Expérience Rapportées par le Patient) développé par l'équipe de recherche.
Ce questionnaire a été conçu pour mesurer l'expérience rapportée par les utilisateurs de l'intervention.
Un score allant de 0 à 100 sera calculé ; un score plus élevé signifie une meilleure expérience.
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12 mois
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Durabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Durabilité du programme ORANEAT évaluée parmi les médecins coordinateurs/infirmiers, les infirmiers, les aides-soignants et les médecins généralistes à l'aide du questionnaire NoMAD (questionnaire basé sur la théorie du processus de normalisation [NPT], mesurant la normalisation des interventions complexes en soins de santé - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
Le questionnaire NoMAD comprend trois éléments généraux sur l'intervention répondus sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10, et 20 éléments représentant les quatre concepts clés de la NPT : cohérence (4 éléments), participation cognitive (4 éléments), action collective (7 éléments) et surveillance réflexive (5 éléments) répondus sur une échelle de Likert à 5 points allant de tout à fait d'accord à pas du tout d'accord. Les scores moyens d'échelle seront calculés pour chaque concept NoMAD ainsi que pour l'échelle globale (20 éléments) ; des scores plus élevés signifient un degré plus élevé de normalisation. |
12 mois
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Mécanismes d'impact de l'intervention - pertinence des prescriptions d'antibiotiques
Délai: 12 mois
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Indicateurs de substitution reflétant la pertinence de l'utilisation des antibiotiques dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Ces indicateurs de substitution évaluent la pertinence des prescriptions pour les infections urinaires, les variations saisonnières des prescriptions, les prescriptions répétées de fluoroquinolones, la voie d'administration des céphalosporines, la durée du traitement, le taux d'antibiotiques de deuxième intention et les co-prescriptions avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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12 mois
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Mécanismes d'impact de l'intervention - prescriptions d'analyses d'urine
Délai: 12 mois
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Nombre d'ECBU prescrits/1000 journées-résident/mois.
Mesuré à l'aide des données de la base de données de remboursement de l'Assurance Maladie.
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12 mois
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Mécanismes d'impact de l'intervention - connaissances, attitudes, pratiques et motivation des professionnels des maisons de retraite
Délai: À l'inclusion, 6 et 12 mois
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Connaissances, attitudes, pratiques et motivation des professionnels des maisons de retraite (médecins coordinateurs/infirmiers, infirmiers, aides-soignants et médecins généralistes) envers la Gestion Antimicrobienne (AMS). Pour chaque composante (connaissances, attitudes, pratiques et motivation), un score allant de 0 à 100 sera calculé ; des scores plus élevés indiquent une position plus favorable envers la Gestion Antimicrobienne. Données collectées via les questionnaires du diagnostic contextuel. |
À l'inclusion, 6 et 12 mois
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Coûts de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Coûts associés au travail fourni par les professionnels responsables du soutien à la mise en œuvre, avec l'impression et l'envoi des outils du programme ORANEAT aux maisons de retraite, etc. Mesuré à l'aide des données collectées par l'équipe de recherche via des rapports d'activité standardisés ad hoc. |
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Contexte, mécanismes d'impact, durabilité, mise en œuvre et transférabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Observations, entretiens semi-structurés, groupes de discussion avec les professionnels impliqués dans la mise en œuvre du programme ORANEAT (médecins coordinateurs/infirmiers coordinateurs, infirmiers, aides-soignants, médecins généralistes, professionnels responsables de l'appui à la mise en œuvre…).
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Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Autre identifiant: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Autre identifiant: French Data Protection Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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