Оценка настраиваемой программы рационального использования антибиотиков, адаптированной для французских домов престарелых (ORANEAT)
Оценка настраиваемой программы управления антибиотиками на основе всесторонней оценки организаций и отношения медицинских работников, адаптированной к потребностям французских домов престарелых
Для борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП), то есть одной из 10 основных глобальных угроз здоровью, были разработаны программы рационального использования противомикробных препаратов (AMS) — согласованные наборы действий, способствующих ответственному использованию противомикробных средств. Несмотря на растущие доказательства их эффективности, их внедрение остается неоптимальным. Квалифицируясь как комплексные вмешательства, эти программы склонны к взаимодействию с контекстом, что потенциально может compromировать их успешный перенос в другие условия. УПП остается критической проблемой во французских домах престарелых (NH). Программы AMS доказали свою эффективность в снижении устойчивости к противомикробным препаратам в больницах и в NH. Однако доказательства неоднородны в исследованиях в NH и в основном основаны на программах и исследованиях AMS из Северной Америки и Северной Европы, вызывая опасения относительно переносимости, которые могут возникнуть при внедрении таких программ AMS во французских NH. Например, системы здравоохранения, финансирование и организация NH значительно различаются между странами, что приводит к потенциальным ключевым детерминантам, влияющим на использование антибиотиков в таких учреждениях в некоторых странах, которые могут оставаться незатронутыми программами AMS, разработанными в других странах. Кроме того, непостоянная эффективность программ AMS в NH также может быть результатом проблем внедрения, вызывая опасения относительно стратегий, используемых для реализации таких программ. На основе обширных логических моделей, связывающих психосоциальные и организационные детерминанты, влияющие на использование антибиотиков в NH различных стран, мы разработали и апробировали настраиваемую программу AMS (т.е. программу ORANEAT), подходящую для французских NH, включающую три основных компонента: (i) контекстуальную диагностику относительно AMS в целевом NH; (ii) на основе результатов контекстуальной диагностики, набор инструментов, выбранных из набора инструментов AMS, включая действия и инструменты, подходящие для условий французских NH; и (iii) поддержку внедрения, опирающуюся на французские структуры, участвующие в борьбе с УПП (т.е., CRAtb и CPias).
Это исследование направлено на оценку эффективности, устойчивости, внедрения и переносимости программы ORANEAT во французских NH с использованием смешанного подхода (количественные и качественные данные). Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (программа ORANEAT против отсутствия специфического вмешательства); кластером является NH. Первичный исход для измерения эффективности — общее использование антибиотиков, выраженное в определенных суточных дозах/1000 резидент-дней/месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine OSTERMANN
- Номер телефона: 0383153530
- Электронная почта: a.ostermann@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie BOCQUIER
- Номер телефона: 0372746292
- Электронная почта: Aurelie.bocquier@univ-lorraine.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Дома престарелых
Критерии включения:
• Дом престарелых, расположенный в одном из географических районов, участвующих в исследовании в двух французских регионах (т.е. географические районы, охватываемые экспертами по рациональному использованию антибиотиков и/или по профилактике и контролю инфекций, которые согласились участвовать в исследовании)
Критерии исключения:
- Дом престарелых с аптекой для внутреннего пользования
- Участие в пилотном исследовании
- Данные из базы данных возмещений медицинского страхования (Système national des données de santé) недоступны за период исследования
- Отказ директора дома престарелых участвовать в исследовании (только для группы 1)
Резиденты (Исходы 1-4 и исход 12)
Критерии включения:
• Резидент в возрасте 18 лет и старше, который проживал в одном из участвующих домов престарелых в течение периода исследования.
Критерии исключения:
/
Медицинские работники (Исходы 11, 13 и 15)
Критерии включения:
• Медицинские работники в возрасте 18 лет и старше, работающие в одном из участвующих домов престарелых из группы 1 (включая медицинских работников, которые предоставляют услуги дому престарелых или сотрудничают с ним, даже если они не находятся на месте, например, частные врачи общей практики, аптекари, микробиологи и специалисты, ответственные за поддержку внедрения).
Критерии исключения:
• Отказ заполнять самоадминистрируемые вопросники или участвовать в качественных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дома престарелых в экспериментальной группе получат программу управления антибиотиками ORANEAT.
|
Многоаспектная настраиваемая программа управления применением антибиотиков ORANEAT включает (i) контекстуальную диагностику относительно УПА в целевом учреждении сестринского ухода; (ii) на основе результатов контекстуальной диагностики, набор инструментов, выбранных из набора инструментов УПА, включая действия и инструменты, подходящие для условий французских учреждений сестринского ухода и охватывающие основные области УПА в учреждениях сестринского ухода, определенные CDC; и (iii) поддержку внедрения, опирающуюся на французские структуры, участвующие в борьбе с устойчивостью к антимикробным препаратам (т.е., CRAtb и CPias).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дома престарелых в контрольной группе не будут получать программу управления антибиотиками ORANEAT ("обычный уход").
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование антибиотиков (DDD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее использование антибиотиков выражено в Определенных Суточных Дозах (ОСД)/1000 пациенто-дней/месяц. Измерено с использованием данных из базы данных возмещений медицинского страхования. |
12 месяцев
|
|
Общее использование антибиотиков (Количество назначений)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В рамках анализа чувствительности: Общее использование антибиотиков выражено в количестве рецептов/1000 резидент-дней/месяц. Измерено с использованием данных из базы данных возмещений медицинского страхования. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций/1000 пациенто-дней и количество смертей/1000 пациенто-дней среди пациентов домов престарелых. Измерено с использованием данных из базы данных возмещения медицинского страхования. |
12 месяцев
|
|
Устойчивость эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее использование антибиотиков выражено в Определенных Суточных Дозах (DDD)/1000 человеко-дней/месяц. В рамках анализа чувствительности: Общее использование антибиотиков выражено в количестве рецептов/1000 человеко-дней/месяц. Измерено с использованием данных из базы данных возмещений медицинского страхования. |
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контекст вмешательства - Характеристики домов престарелых
Временное ограничение: При включении
|
Кадровые ресурсы домов престарелых (количество координирующих врачей, медсестер, помощников медсестер и врачей общей практики). Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой с помощью специальных стандартизированных отчетов о деятельности. |
При включении
|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество включенных домов престарелых / количество домов престарелых, приглашенных для участия в интервенционной группе * 100, по стратам. Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой через специальные стандартизированные отчеты о деятельности. |
12 месяцев
|
|
Охват целевой популяции
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Количество копий, предоставленных в дом престарелых, для каждого инструмента (начальное количество копий и дополнительные копии, запрошенные домом престарелых). Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой через специальные стандартизированные отчеты о деятельности. |
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Количество используемых инструментов / количество инструментов, включенных в набор инструментов, для каждого набора. Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой с помощью специальных стандартизированных отчетов о деятельности. |
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Доза вмешательства
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Количество инструментов, используемых для каждой целевой группы населения.
Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой через специальные стандартизированные отчеты о деятельности.
|
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Адаптация вмешательства
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Количество инструментов, изъятых из набора инструментов или измененных (по форме и/или содержанию), или добавленных / количество инструментов, первоначально предложенных (для каждого набора инструментов и в целом). Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой через специальные стандартизированные отчеты о деятельности. |
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Опыт пользователей в отношении вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт пользователей программой ORANEAT оценивался среди координаторов-врачей/медсестер, медсестер, помощников медсестер и врачей общей практики с помощью анкеты UREMs (показатели опыта, о которых сообщают пользователи), адаптированной из PREMs (показатели опыта, о которых сообщают пациенты), разработанной исследовательской группой.
Эта анкета была разработана для измерения опыта пользователей, о котором они сообщили в отношении вмешательства.
Будет рассчитана оценка в диапазоне от 0 до 100; более высокая оценка означает лучший опыт.
|
12 месяцев
|
|
Устойчивость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Устойчивость программы ORANEAT оценивается среди координирующих врачей/медсестер, медсестер, помощников медсестер и врачей общей практики с использованием вопросника NoMAD (опросник, основанный на теории процесса нормализации [NPT], измеряющий нормализацию сложных медицинских вмешательств - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x).
Вопросник NoMAD включает три общих пункта о вмешательстве, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, и 20 пунктов, представляющих четыре ключевых конструкта NPT: когерентность (4 пункта), когнитивное участие (4 пункта), коллективное действие (7 пунктов) и рефлексивный мониторинг (5 пунктов), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
Средние баллы шкалы будут рассчитаны для каждого конструкта NoMAD, а также для общей шкалы (20 пунктов); более высокие баллы означают более высокую степень нормализации.
|
12 месяцев
|
|
Механизмы воздействия вмешательства - уместность назначения антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прокси-индикаторы, отражающие обоснованность применения антибиотиков в домах престарелых (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037).
Эти прокси-индикаторы оценивают обоснованность назначений при инфекциях мочевыводящих путей, сезонные колебания в назначениях, повторные назначения фторхинолонов, путь введения цефалоспоринов, продолжительность лечения, частоту применения антибиотиков второй линии и совместные назначения с нестероидными противовоспалительными препаратами.
|
12 месяцев
|
|
Механизмы воздействия вмешательства - назначения посевов мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество назначенных посевов мочи/1000 резидент-дней/месяц.
Измеряется с использованием данных из базы данных возмещения медицинского страхования.
|
12 месяцев
|
|
Механизмы воздействия вмешательства - знания, установки, практики и мотивация персонала домов престарелых
Временное ограничение: При включении, через 6 и 12 месяцев
|
Знания, отношение, практики и мотивация сотрудников домов престарелых (координационных врачей/медсестер, медсестер, помощников медсестер и врачей общей практики) в отношении УПП. По каждому компоненту (знания, отношение, практики и мотивация) будет рассчитан балл от 0 до 100; более высокие баллы означают более благоприятную позицию в отношении УПП. Данные собраны через анкеты контекстуальной диагностики. |
При включении, через 6 и 12 месяцев
|
|
Затраты на вмешательство
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Затраты, связанные с работой специалистов, ответственных за поддержку внедрения, печатью и отправкой инструментов программы ORANEAT в дома престарелых и т.д. Измеряется с использованием данных, собранных исследовательской группой посредством специальных стандартизированных отчетов о деятельности. |
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
|
Контекст, механизмы воздействия, устойчивость, внедрение и переносимость вмешательства
Временное ограничение: До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Наблюдения, полуструктурированные интервью, фокус-группы с профессионалами, участвующими в реализации программы ORANEAT (координирующие врачи/медсестры, медсестры, помощники медсестер, врачи общей практики, профессионалы, ответственные за поддержку реализации…).
|
До конца вмешательства, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonthier D, Ricci L, Buzzi M, Birgand G, Kivits J, Agrinier N. Exploration of interprofessional collaboration for the diagnosis of infections and antibiotic prescription in nursing homes using multiple case study observational research. JAC Antimicrob Resist. 2025 Jan 13;7(1):dlae205. doi: 10.1093/jacamr/dlae205. eCollection 2025 Feb.
- Bocquier A, Erkilic B, Babinet M, Pulcini C, Agrinier N; ORANEAT Study Group. Resident-, prescriber-, and facility-level factors associated with antibiotic use in long-term care facilities: a systematic review of quantitative studies. Antimicrob Resist Infect Control. 2024 Mar 6;13(1):29. doi: 10.1186/s13756-024-01385-6.
- Conlin M, Hamard M, Agrinier N, Birgand G; ORANEAT co-investigators. Assessment of implementation strategies adopted for antimicrobial stewardship interventions in long-term care facilities: a systematic review. Clin Microbiol Infect. 2024 Apr;30(4):431-444. doi: 10.1016/j.cmi.2023.12.020. Epub 2023 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANR-20-PAMR-0008
- 21-841 (Другой идентификатор: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
- 2021/170 (Другой идентификатор: French Data Protection Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .