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Valutazione di un Programma Personalizzato di Gestione degli Antibiotici Adattato alle Case di Cura Francesi (ORANEAT)

17 novembre 2025 aggiornato da: Nelly Agriner, University of Lorraine

Valutazione di un Programma Personalizzabile per l'Uso Appropriato degli Antibiotici Basato su una Valutazione Completa delle Organizzazioni e degli Atteggiamenti dei Professionisti Sanitari, e Adattato alle Esigenze delle Case di Cura Francesi

Per affrontare la resistenza antimicrobica (AMR), ovvero una delle prime 10 minacce sanitarie globali, sono stati sviluppati programmi di gestione antimicrobica (AMS), ovvero insiemi coerenti di azioni che promuovono l'uso responsabile degli antimicrobici. Nonostante le crescenti evidenze sulla loro efficacia, la loro implementazione rimane subottimale. Qualificandosi come interventi complessi, questi programmi sono soggetti a interazioni con il contesto, potenzialmente compromettendo il loro trasferimento riuscito ad altri ambienti. L'AMR rimane critica nelle case di cura (NH) francesi. I programmi AMS si sono dimostrati efficaci nel ridurre la resistenza antimicrobica negli ospedali e nelle NH. Tuttavia, le evidenze sono incoerenti tra gli studi nelle NH e basate principalmente su programmi e studi AMS nordamericani e nord europei, sollevando preoccupazioni sulla trasferibilità che potrebbe verificarsi durante l'implementazione di tali programmi AMS nelle NH francesi. Ad esempio, i sistemi sanitari e il finanziamento e l'organizzazione delle NH variano considerevolmente tra i paesi, risultando in potenziali determinanti chiave che guidano l'uso di antibiotici in tali strutture in alcuni paesi che potrebbero rimanere non presi di mira dai programmi AMS sviluppati in altri paesi. Inoltre, l'efficacia incoerente dei programmi AMS nelle NH potrebbe anche derivare da problemi di implementazione, sollevando preoccupazioni sulle strategie utilizzate per implementare tali programmi. Sulla base di modelli logici estesi che collegano i determinanti psicosociali e organizzativi che guidano l'uso di antibiotici nelle NH di diversi paesi, abbiamo sviluppato e testato in via sperimentale un programma AMS personalizzabile (ovvero, il programma ORANEAT) adatto alle NH francesi, includendo tre componenti principali: (i) una diagnosi contestuale riguardante l'AMS nella NH target; (ii) basandosi sui risultati della diagnosi contestuale, un pacchetto di strumenti selezionati da un toolkit AMS che include azioni e strumenti adatti all'ambiente delle NH francesi; e (iii) supporto all'implementazione che si affida alle strutture francesi coinvolte nell'affrontare l'AMR (ovvero, CRAtb e CPias).

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sostenibilità, l'implementazione e la trasferibilità del programma ORANEAT nelle NH francesi, utilizzando un approccio di metodi misti (dati quantitativi e qualitativi). Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster con due bracci (programma ORANEAT vs. nessun intervento specifico); il cluster è la NH. L'esito primario per misurare l'efficacia è l'uso totale di antibiotici espresso in dosi giornaliere definite/1000 giorni-residente/mese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Case di cura

Criteri di inclusione:

• Casa di cura situata in una delle aree geografiche che partecipano allo studio in due regioni francesi (ovvero aree geografiche coperte da esperti in gestione antibiotica e/o in prevenzione e controllo delle infezioni che hanno accettato di partecipare allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Casa di cura con farmacia per uso interno
  • Partecipazione allo studio pilota
  • Dati dal database dei rimborsi dell'Assicurazione Sanitaria (Système national des données de santé) non disponibili nel periodo di studio
  • Rifiuto del direttore sanitario di partecipare allo studio (solo per il Braccio 1)

Residenti (Esiti da 1 a 4 e esito 12)

Criteri di inclusione:

• Residente di età pari o superiore a 18 anni che ha vissuto in una delle case di cura partecipanti durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

/

Professionisti sanitari (Esiti 11, 13 e 15)

Criteri di inclusione:

• Professionisti sanitari di età pari o superiore a 18 anni che lavorano in una delle case di cura partecipanti del Braccio 1 (inclusi i professionisti sanitari che forniscono servizi alla casa di cura o collaborano con essa anche se non sono in loco, ad esempio medici di medicina generale privati, farmacisti comunitari, microbiologi e professionisti responsabili del supporto all'implementazione).

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di compilare i questionari autosomministrati o di partecipare alle indagini qualitative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le case di cura nel gruppo sperimentale riceveranno il programma di gestione degli antibiotici ORANEAT.
Altro: Il programma ORANEAT
Il programma multifacciale personalizzabile di gestione degli antibiotici ORANEAT include (i) una diagnosi contestuale riguardante l'AMS nella struttura sanitaria mirata; (ii) sulla base dei risultati della diagnosi contestuale, un insieme di strumenti selezionati da un kit di strumenti AMS che include azioni e strumenti adatti all'ambito delle strutture sanitarie francesi e che copre i principali domini CDC dell'AMS nelle strutture sanitarie; e (iii) supporto all'implementazione che si basa sulle strutture francesi coinvolte nella lotta all'AMR (cioè, CRAtb e CPias).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le case di cura nel gruppo di controllo non riceveranno il programma di gestione antibiotica ORANEAT ("cura abituale").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di antibiotici (DDD)
Lasso di tempo: 12 mesi

Uso totale di antibiotici espresso in Dosi Giornaliere Definite (DDD)/1000 giorni-residente/mese.

Misurato utilizzando i dati del database dei rimborsi dell'Assicurazione Sanitaria.
12 mesi
Uso totale di antibiotici (Numero di prescrizioni)
Lasso di tempo: 12 mesi

Come parte di un'analisi di sensibilità:

Uso totale di antibiotici espresso in numero di prescrizioni/1000 giorni-residente/mese.

Misurato utilizzando i dati del database dei rimborsi dell'Assicurazione Sanitaria.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di ricoveri ospedalieri/1000 giorni-residente e numero di decessi/1000 giorni-residente tra i residenti delle case di cura.

Misurato utilizzando i dati del database dei rimborsi dell'assicurazione sanitaria.
12 mesi
Sostenibilità dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi

Uso totale di antibiotici espresso in Dosi Giornaliere Definite (DDD)/1000 giorni-residente/mese.

Come parte di un'analisi di sensibilità: Uso totale di antibiotici espresso in numero di prescrizioni/1000 giorni-residente/mese.

Misurato utilizzando i dati del database dei rimborsi dell'assicurazione sanitaria.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contesto dell'intervento - Caratteristiche delle case di cura
Lasso di tempo: All'inclusione

Risorse del personale delle case di cura (numero di medici coordinatori, infermieri, infermieri assistenti e medici di medicina generale).

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca attraverso rapporti di attività standardizzati ad hoc.
All'inclusione
Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di case di cura incluse / numero di case di cura invitate a partecipare nel gruppo di intervento * 100, per strato.

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca tramite rapporti di attività standardizzati ad hoc.
12 mesi
Raggiungere la popolazione target
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi

Numero di copie fornite alla casa di cura, per ciascuno strumento (numero iniziale di copie e copie aggiuntive richieste dalla casa di cura).

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca attraverso rapporti di attività standardizzati ad hoc.
Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al termine dell'intervento, una media di 12 mesi

Numero di strumenti utilizzati / numero di strumenti inclusi nel pacchetto di strumenti, per ogni pacchetto.

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca tramite rapporti di attività standardizzati ad hoc.
Fino al termine dell'intervento, una media di 12 mesi
Dose di intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Numero di strumenti utilizzati per ciascuna popolazione target. Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca attraverso rapporti di attività standardizzati ad hoc.
Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Adattamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi

Numero di strumenti ritirati dal pacchetto di strumenti o modificati (nella forma e/o nel contenuto) o aggiunti / numero di strumenti inizialmente proposti (per ogni pacchetto di strumenti e complessivamente).

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca attraverso rapporti di attività standardizzati ad hoc.
Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Esperienze degli utenti riguardo all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le esperienze degli utenti con il programma ORANEAT valutate tra medici coordinatori/infermieri, infermieri, infermieri ausiliari e medici di medicina generale utilizzando un questionario UREMs (User Reported Experience Measures) adattato dai PREMs (Patient Reported Experience Measures) sviluppati dal team di ricerca. Questo questionario è stato progettato per misurare l'esperienza riportata dagli utenti riguardo all'intervento. Verrà calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica un'esperienza migliore.
12 mesi
Sostenibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sostenibilità del programma ORANEAT valutata tra medici coordinatore/infermieri, infermieri, infermieri assistenti e medici di medicina generale utilizzando il questionario NoMAD (questionario basato sulla teoria del processo di normalizzazione [NPT], che misura la normalizzazione degli interventi sanitari complessi - Finch et al. 2018 - doi: 10.1186/s12874-018-0591-x). Il questionario NoMAD include tre elementi generali sull'intervento risposti su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, e 20 elementi che rappresentano i quattro costrutti chiave della NPT: coerenza (4 elementi), partecipazione cognitiva (4 elementi), azione collettiva (7 elementi) e monitoraggio riflessivo (5 elementi) risposti su una scala Likert a 5 punti che va da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. I punteggi medi della scala verranno calcolati per ciascun costrutto NoMAD così come per la scala complessiva (20 elementi); punteggi più alti significano un grado più elevato di normalizzazione.
12 mesi
Meccanismi di impatto dell'intervento - appropriatezza delle prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Indicatori proxy che riflettono l'appropriatezza dell'uso di antibiotici nelle case di cura (Asquier-Khati et al. 2023, doi:10.1093/jacamr/dlad037). Questi indicatori proxy valutano l'appropriatezza delle prescrizioni per infezioni del tratto urinario, variazioni stagionali nelle prescrizioni, prescrizioni ripetute di fluorochinoloni, via di somministrazione delle cefalosporine, durata del trattamento, tasso di antibiotici di seconda linea e coprescrizioni con farmaci antinfiammatori non steroidei.
12 mesi
Meccanismi di impatto dell'intervento - prescrizioni di colture urinarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di colture urinarie prescritte/1000 giorni-residente/mese. Misurato utilizzando i dati del database dei rimborsi dell'assicurazione sanitaria.
12 mesi
Meccanismi di impatto dell'intervento - conoscenze, atteggiamenti, pratiche e motivazione dei professionisti delle case di cura
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 6 e 12 mesi

Conoscenza, atteggiamenti, pratiche e motivazione dei professionisti delle case di cura (medici coordinatori/infermieri, infermieri, infermieri assistenti e medici di medicina generale) nei confronti della gestione antimicrobica (AMS). Per ogni componente (conoscenza, atteggiamenti, pratiche e motivazione), verrà calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una posizione più favorevole verso l'AMS.

Dati raccolti tramite i questionari della diagnostica contestuale.
Al momento dell'inclusione, 6 e 12 mesi
Costi dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi

Costi associati al lavoro fornito dai professionisti responsabili del supporto all'implementazione, con la stampa e l'invio degli strumenti del programma ORANEAT alle case di cura, ecc.

Misurato utilizzando i dati raccolti dal team di ricerca attraverso rapporti di attività standardizzati ad hoc.
Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Contesto, meccanismi di impatto, sostenibilità, implementazione e trasferibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi
Osservazioni, interviste semi-strutturate, focus group con professionisti coinvolti nell'implementazione del programma ORANEAT (medici coordinanti/infermieri, infermieri, infermieri assistenti, medici di medicina generale, professionisti responsabili del supporto all'implementazione…).
Fino alla fine dell'intervento, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lorraine

Collaboratori

National Research Agency, France
Sciences Po, Centre de Sociologie des Organisations (CSO), CNRS, Paris, France.
Inserm U1219, Bordeaux Population Health Research Center, Bordeaux, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Grand Est, Nancy, France.
Centre Régional en Antibiothérapie (CRAtb) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Pays de la Loire, Nantes, France.
Centre d'appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPias) Grand Est, Nancy, France.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly AGRINIER, Professor, Université de Lorraine, Inserm, INSPIIRE, F-54000 Nancy, France; CHRU-Nancy, Inserm, Université de Lorraine, CIC, Epidémiologie clinique, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANR-20-PAMR-0008
  • 21-841 (Altro identificatore: CEEI IRB00003888, IORG0003254)
  • 2021/170 (Altro identificatore: French Data Protection Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descrizione del piano di condivisione IPD: N/A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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