高リスク外来手術患者における術後悪心嘔吐予防のための多様な戦略へのアプレピタント追加
高リスク外来外科患者における術後吐き気および嘔吐の予防のための多様な戦略へのアプレピタントの追加
術後悪心嘔吐（PONV）は、手術後に頻繁に発生し、患者を衰弱させる合併症であり、予防策がない場合、高リスク患者の最大80％に影響を及ぼします。
CHUMにおいて米国麻酔科学会（ASA）の推奨事項を厳密に適用しているにもかかわらず、最近の現地調査では、外来手術後の自宅でのPONV有病率が25％であることが明らかになりました。しかし、自宅での治療選択肢は依然として限られています。
この研究は、外来手術を受ける高リスク患者において、PONV予防のための多様式戦略に40 mgのアプレピタントを追加することが、臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後悪心嘔吐（PONV）は、手術後に発生する可能性のある一般的で衰弱させる合併症です。一般集団における発生率は約30％と推定され、予防措置がない場合、ハイリスク患者では最大80％に達する可能性があり、頻繁で主要な不満の原因となっています。外来手術では、術後の経過は単純であると依然考えられています。しかし、この認識は無知の偏見に基づいており、退院後の術後経過はほとんど測定されません。しかし、最近の研究では、患者の約40％が自宅でPONVを呈する可能性があることが示唆されています。症状は、術後の痛み自体よりも衰弱させると考えられることがあります。重篤になることは稀ですが、患者の満足度と回復期間にかなりの影響を与えます。一部の研究では、外来手術後の再入院または退院失敗の主な原因となっており、医療システムに追加コストをもたらしています。
この研究は、外来手術を受けるハイリスク患者において、術後悪心嘔吐の予防のための多様式戦略に40mgのアプレピタントを追加することが、臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、手術後48時間以内に悪心、嘔吐、または救急治療の必要性がないと定義される完全反応率を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上で、外来手術を必要とする患者
- Apfelスコアの少なくとも3つの因子（女性；非喫煙者；術後の悪心または嘔吐の既往、または乗り物酔い；術後のオピオイド使用予定）により定義される術後悪心嘔吐の高リスク患者
除外基準：
- 同意の拒否または同意不能
- アプレピタント（エメンド）に対する疑いまたは文書化されたアレルギー
- アプレピタントとチトクロームCYP3A4を介して相互作用する薬剤（ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、クマジンまたはシサプリド）の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
参加者は、標準的な制吐予防療法に加えて、アプレピタント40 mgカプセルを投与されます。
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患者が手術室に運ばれる直前に、外来手術における術後悪心嘔吐（PONV）の予防における40mgアプレピタントの有効性を評価するために、参加者に40mgのアプレピタントの単回経口カプセルが投与されます。
このプロトコルは、標準的な多様式戦略にアプレピタントを追加することが、プラセボと比較して臨床的に測定可能な利益をもたらすかどうかを判断するために選択されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準的な制吐薬予防療法に加えて、40 mgのプラセボカプセルを受け取ります
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患者が手術室に連れて行かれる直前に、参加者に40mgのプラセボの単回経口カプセルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心・嘔吐に基づく完全奏効率
時間枠：手術後48時間
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「完全奏効」（CR）率は、高リスク患者におけるPONVの多様式予防戦略に40mgのアプレピタントを追加した後、術後48時間以内に術後悪心嘔吐（PONV）のエピソードがなく、救助薬を必要としなかった患者の割合として定義されます。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後48時間の間の変化
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QoR15は、手術および麻酔後の回復の質を測定するために有効な質問票であり、15の質問で構成されています。
15項目のそれぞれは、患者が0（最悪のスコア）から10（最適なスコア）で採点し、最低スコアは0（最悪の結果）、最高スコアは150（最適な結果）となります。
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ベースライン（手術前）と手術後48時間の間の変化
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副作用の発生率
時間枠：手術後48時間
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薬剤に関連する可能性のある副作用、例えば疲労感、めまい、頭痛、腹部膨満感、消化不良、しゃっくり、便秘、または下痢が収集されます。
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手術後48時間
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患者満足度
時間枠：手術後48時間
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全体的な患者満足度は、0から10の視覚的アナログ尺度で評価されます。ここで、0は完全に不満、10は完全に満足を表します。
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手術後48時間
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吐き気と嘔吐の重症度と頻度
時間枠：麻酔回復室退室時（通常は手術終了後1時間）、手術後24時間および48時間
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術後の吐き気の重症度は、簡易術後悪心嘔吐重症度スコア（SPONVSS）と呼ばれる質問票を使用して評価されます。このスコアは、0から4までの嘔吐および逆流のエピソード数を示し、0はなし、1、2、3はエピソード数、4は4回以上のエピソードを表します。評価は3つの異なる時点（回復室からの退室時、術後24時間および48時間）で行われます。
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麻酔回復室退室時（通常は手術終了後1時間）、手術後24時間および48時間
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医療経済的影響
時間枠：手術後48時間
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医療経済的影響は、外来から入院への転換、健康相談のための811への電話またはCHUM患者健康ラインへの問い合わせ、救急室への再受診、ならびにPONVに排他的に関連する理由による予定外の医療相談を分析することにより、費用対効果の観点から評価されます。
また、手術後48時間に、1つの仮想質問を含む支払い意思調査票も実施されます。
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手術後48時間
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鎮痛剤の消費量（オピオイドおよび非オピオイド）
時間枠：手術後48時間
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総オピオイド消費量はモルヒネ等量で記録され、アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬の消費量も文書化されます
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手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maxim Roy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。