Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie Aprepitantu do strategii multimodalnej w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom chirurgicznym w trybie ambulatoryjnym

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dodanie Aprepitantu do strategii multimodalnej w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych chirurgii ambulatoryjnej

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi i wyniszczającymi powikłaniami po operacji, dotykającymi nawet 80% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przypadku braku profilaktyki.

Mimo rygorystycznego stosowania zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w CHUM, ostatnie lokalne badanie ujawnia częstość występowania PONV na poziomie 25% w domu po operacji jednodniowej. Jednak opcje terapeutyczne w domu pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie 40 mg aprepitantu do strategii multimodalnej zapobiegania PONV poprawia wyniki kliniczne u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom jednodniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to powszechne i wyniszczające powikłania, które mogą wystąpić po operacji. Ich częstość występowania szacuje się na około 30% w ogólnej populacji i może osiągać nawet 80% u pacjentów wysokiego ryzyka przy braku profilaktyki, co stanowi częste i główne źródło niezadowolenia. W chirurgii jednodniowej nadal zakłada się, że wyniki pooperacyjne są proste. Jednak to postrzeganie opiera się na błędzie ignorancji, ponieważ wyniki pooperacyjne są rzadko mierzone po wypisie ze szpitala. Jednak ostatnie badania sugerują, że prawie 40% pacjentów może doświadczać PONV po powrocie do domu. Objawy są czasami uważane za bardziej wyniszczające niż sam ból pooperacyjny. Chociaż rzadko poważne, mają znaczny wpływ na zadowolenie pacjenta i długość jego rekonwalescencji. W niektórych badaniach stanowią one nawet główną przyczynę ponownej hospitalizacji po operacjach jednodniowych lub niepowodzenia wypisu, co skutkuje dodatkowymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej.

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie 40 mg aprepitantu do strategii multimodalnej zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym poprawia wyniki kliniczne u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych chirurgii jednodniowej.

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi, zdefiniowanego jako brak nudności, wymiotów lub potrzeby leczenia ratunkowego w ciągu 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej, wymagający operacji ambulatoryjnej
  • wysokie ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych określone przez co najmniej 3 czynniki z punktacji Apfela (płeć żeńska; niepalący; wcześniejsze nudności lub wymioty pooperacyjne lub choroba lokomocyjna; spodziewane spożycie opioidów w opiece pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia na aprepitant (emend)
  • Jednoczesne stosowanie leków oddziałujących poprzez cytochrom CYP3A4 z aprepitantem (pimozyd, terfenadyna, astemizol, kumadyna lub cisapryd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant
Uczestnicy otrzymają 40 mg kapsułkę aprepitantu, oprócz standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej.
Lek: Aprepitant 40 mg
Tuż przed zabraniem pacjenta na salę operacyjną, uczestnik otrzyma jedną doustną kapsułkę zawierającą 40 mg aprepitantu w celu oceny skuteczności 40 mg aprepitantu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) w chirurgii ambulatoryjnej. Protokół został wybrany w celu ustalenia, czy dodanie aprepitantu do standardowej strategii multimodalnej zapewnia klinicznie mierzalną korzyść w porównaniu z placebo.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 40 mg kapsułkę placebo, w dodatku do standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej
Lek: Placebo
Tuż przed zabraniem pacjenta do sali operacyjnej, uczestnik otrzyma jedną doustną kapsułkę 40 mg placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi według nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wskaźnik 'całkowitej odpowiedzi' (CR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne epizody nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV) i którzy nie wymagali leczenia ratunkowego po dodaniu 40 mg aprepitantu do multimodalnej strategii zapobiegania PONV u pacjentów wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (przed operacją) a 48 godzinami po operacji
QoR15 to ważny kwestionariusz służący do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, który zawiera 15 pytań.
Każdy z 15 elementów jest oceniany przez pacjenta w skali od 0 (najgorszy wynik) do 10 (optymalny wynik), co daje najniższy możliwy wynik 0 (najgorszy wynik) i najwyższy możliwy wynik 150 (optymalny wynik).
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (przed operacją) a 48 godzinami po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Potencjalne działania niepożądane związane z lekiem, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, wzdęcia brzucha, niestrawność, czkawka, zaparcia lub biegunka, będą zbierane.
48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ogólne zadowolenie pacjenta będzie oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowicie niezadowolony, a 10 oznacza w pełni zadowolony.
48 godzin po operacji
Nasilenie i częstotliwość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Przy wypisie z sali pooperacyjnej, zazwyczaj 1 godz. po zakończeniu operacji, 24 godz. i 48 godz. po operacji
Nasilenie nudności będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza o nazwie Uproszczona Punktacja Nasilenia Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych (SPONVSS), który wskazuje liczbę epizodów wymiotów i regurgitacji od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1, 2 i 3 oznaczają liczbę epizodów, a 4 oznacza 4 epizody lub więcej, w trzech różnych punktach czasowych (przy wypisie z sali pooperacyjnej, po 24 i 48 godzinach od operacji).
Przy wypisie z sali pooperacyjnej, zazwyczaj 1 godz. po zakończeniu operacji, 24 godz. i 48 godz. po operacji
Wpływ ekonomiczny na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wpływ ekonomiczny na opiekę zdrowotną zostanie oceniony pod względem opłacalności poprzez analizę konwersji przyjęć szpitalnych z ambulatoryjnych na stacjonarne, połączeń z numerem 811 w celu uzyskania porady zdrowotnej lub z linią zdrowia pacjentów CHUM, powrotów na oddział ratunkowy oraz nieplanowanych konsultacji lekarskich wyłącznie z powodu PONV. Kwestionariusz gotowości do zapłaty z jednym hipotetycznym pytaniem zostanie również zadany 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych (opioidowych i nieopioidowych)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów będzie rejestrowane i wyrażane w równoważnej dawce morfiny, a także będzie dokumentowane zużycie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-13145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Aprepitant 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj