Adición de Aprepitant a una Estrategia Multimodal para la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes Quirúrgicos Ambulatorios de Alto Riesgo
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación frecuente y debilitante después de la cirugía, que afecta hasta al 80% de los pacientes de alto riesgo en ausencia de profilaxis.
A pesar de la aplicación rigurosa de las recomendaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en el CHUM, un estudio local reciente revela una prevalencia del 25% de NVPO en casa después de una cirugía ambulatoria. Sin embargo, las opciones terapéuticas en casa siguen siendo limitadas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de 40 mg de aprepitant a una estrategia multimodal para prevenir las NVPO mejora los resultados clínicos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes y debilitantes que pueden ocurrir después de una cirugía. Su incidencia se estima en alrededor del 30% en la población general y puede alcanzar hasta el 80% en pacientes de alto riesgo en ausencia de prevención, constituyendo así una fuente frecuente y importante de insatisfacción. En la cirugía ambulatoria, todavía se asume que los resultados postoperatorios son sencillos. Sin embargo, esta percepción se basa en un sesgo de ignorancia, ya que los resultados postoperatorios rara vez se miden después del alta hospitalaria. Sin embargo, estudios recientes sugieren que casi el 40% de los pacientes pueden presentar NVPO una vez en casa. Los síntomas a veces se consideran más debilitantes que el dolor postoperatorio en sí. Aunque rara vez son graves, tienen un impacto considerable en la satisfacción del paciente y la duración de su recuperación. En algunos estudios, incluso representan la principal causa de reingreso después de una cirugía ambulatoria o fallo del alta, lo que resulta en costos adicionales para el sistema de salud.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de 40 mg de aprepitant a una estrategia multimodal para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios mejora los resultados clínicos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía ambulatoria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta completa, definida como la ausencia de náuseas, vómitos o la necesidad de tratamiento de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, que requieran una cirugía ambulatoria
- alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios definido por al menos 3 factores de la puntuación de Apfel (sexo femenino; no fumador; náuseas o vómitos postoperatorios previos o mareo por movimiento; consumo esperado de opioides en el cuidado postoperatorio
Criterios de exclusión:
- Rechazo o incapacidad para dar consentimiento
- Sospecha o alergia documentada al aprepitant (emend)
- Uso concomitante de medicamentos que interactúen a través del citocromo CYP3A4 con aprepitant (pimozida, terfenadina, astemizol, comtadina o cisaprida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprepitant
Los participantes recibirán una cápsula de 40 mg de aprépitant, además de la profilaxis antiemética estándar.
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Justo antes de que el paciente sea llevado al quirófano, se administrará al participante una única cápsula oral de 40 mg de aprepitant para evaluar la efectividad de 40 mg de aprepitant en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en cirugía ambulatoria.
El protocolo fue elegido para determinar si añadir aprepitant a una estrategia multimodal estándar proporciona un beneficio clínicamente medible en comparación con el placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de 40 mg de placebo, además de la profilaxis antiemética estándar
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Justo antes de que el paciente sea llevado al quirófano, se administrará al participante una única cápsula oral de 40 mg de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa según náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La tasa de 'respuesta completa' (CR), definida como la proporción de pacientes que no experimentaron episodios de náuseas o vómitos postoperatorios (PONV) y no requirieron medicación de rescate tras la adición de 40 mg de aprepitán a una estrategia multimodal de prevención del PONV en pacientes de alto riesgo durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes de la cirugía) y 48 horas después de la cirugía
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QoR15 es un cuestionario válido para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, que incluye 15 preguntas.
Cada uno de los 15 elementos se puntúa por el paciente de 0 (peor puntuación) a 10 (puntuación óptima), dando una puntuación mínima posible de 0 (peor resultado) y una puntuación máxima posible de 150 (resultado óptimo).
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Cambio entre la línea de base (antes de la cirugía) y 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se recopilarán los posibles efectos secundarios relacionados con el medicamento, como fatiga, mareos, dolores de cabeza, distensión abdominal, dispepsia, hipo, estreñimiento o diarrea.
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48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La satisfacción general del paciente se evaluará en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa completamente insatisfecho y 10 representa completamente satisfecho.
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48 horas después de la cirugía
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Gravedad y frecuencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Al alta de la sala de recuperación, normalmente 1h después del final de la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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La gravedad de las náuseas se evaluará mediante un cuestionario llamado Puntuación Simplificada de la Gravedad de las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (SPONVSS), que indica el número de episodios de vómitos y regurgitaciones de 0 a 4, donde 0 representa ninguno, 1, 2 y 3 son el número de episodios y 4 representa 4 episodios o más, en tres momentos diferentes (al alta de la sala de recuperación, a las 24 y 48 horas después de la cirugía).
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Al alta de la sala de recuperación, normalmente 1h después del final de la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Impacto económico médico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El impacto económico médico se evaluará en términos de rentabilidad analizando las conversiones de ingreso hospitalario de ambulatorio a ingreso hospitalario, las llamadas al 811 para asesoramiento sanitario o a la Línea de Salud del Paciente del CHUM, las reconsultas a urgencias y las consultas médicas no planificadas por motivos exclusivamente relacionados con las NVPO.
También se realizará un cuestionario de disposición a pagar con una pregunta hipotética 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos (opioides y no opioides)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides se registrará y expresará en dosis equivalente de morfina, y también se documentará el consumo de acetaminofén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-13145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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