Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление апрепитанта к мультимодальной стратегии для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов высокого риска в амбулаторной хирургии

25 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Добавление Апрепитанта в Мультимодальную Стратегию для Профилактики Послеоперационной Тошноты и Рвоты у Пациентов Высокого Риска при Амбулаторных Хирургических Вмешательствах

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми и изнурительными осложнениями после операции, затрагивающими до 80% пациентов из группы высокого риска при отсутствии профилактики.

Несмотря на строгое применение рекомендаций Американского общества анестезиологов (ASA) в CHUM, недавнее локальное исследование показывает распространенность ПОТР на дому в 25% после амбулаторной хирургии. Однако терапевтические возможности на дому остаются ограниченными.

Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление 40 мг апрепитанта к мультимодальной стратегии профилактики ПОТР клинические исходы у пациентов высокого риска, перенесших амбулаторную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) – это распространенные и изнурительные осложнения, которые могут возникать после операции. Их частота оценивается примерно в 30% среди общей популяции и может достигать 80% у пациентов с высоким риском при отсутствии профилактики, что делает их частым и значительным источником неудовлетворенности. В амбулаторной хирургии до сих пор предполагается, что послеоперационные исходы являются простыми. Однако это восприятие основано на предвзятости незнания, поскольку послеоперационные исходы редко измеряются после выписки из больницы. Тем не менее, недавние исследования показывают, что почти 40% пациентов могут испытывать ПОТР после возвращения домой. Симптомы иногда считаются более изнурительными, чем сама послеоперационная боль. Хотя они редко бывают серьезными, они оказывают значительное влияние на удовлетворенность пациентов и продолжительность их восстановления. В некоторых исследованиях они даже представляют собой основную причину повторной госпитализации после амбулаторной операции или неудачной выписки, что приводит к дополнительным затратам для системы здравоохранения.

Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление 40 мг апрепитанта к мультимодальной стратегии профилактики послеоперационной тошноты и рвоты клинические исходы у пациентов с высоким риском, перенесших амбулаторную операцию.

Основной целью данного исследования является оценка показателя полного ответа, определяемого как отсутствие тошноты, рвоты или необходимости в спасательном лечении в течение 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, нуждающиеся в амбулаторной хирургии
  • высокий риск послеоперационной тошноты и рвоты, определяемый наличием как минимум 3 факторов по шкале Апфеля (женский пол; некурящий; предыдущая тошнота или рвота после операции, или укачивание; предполагаемое употребление опиоидов в послеоперационном периоде.

Критерии исключения:

  • Отказ или неспособность дать согласие
  • Подозреваемая или документированная аллергия на апрепитант (эменд)
  • Сопутствующее применение лекарств, взаимодействующих через цитохром CYP3A4 с апрепитантом (пимозид, терфенадин, астемизол, варфарин или цизаприд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апрепитант
Участники получат капсулу апрепитанта дозой 40 мг в дополнение к стандартной противорвотной профилактике.
Лекарство: Апрепитант 40 мг
Непосредственно перед тем, как пациента отвезут в операционную, участнику будет выдана одна пероральная капсула 40 мг апрепитанта для оценки эффективности 40 мг апрепитанта в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) при амбулаторных хирургических вмешательствах. Протокол был выбран для определения, обеспечивает ли добавление апрепитанта к стандартной мультимодальной стратегии клинически измеримое преимущество по сравнению с плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 40 мг капсулу плацебо в дополнение к стандартной противорвотной профилактике
Лекарство: Плацебо
Непосредственно перед тем, как пациента отвезут в операционную, участнику будет выдана одна пероральная капсула плацебо дозировкой 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в соответствии с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота 'полного ответа' (CR), определяемая как доля пациентов, у которых не было эпизодов послеоперационной тошноты или рвоты (ПОТР) и которые не нуждались в применении медикаментозной помощи после добавления 40 мг апрепитанта к мультимодальной стратегии профилактики ПОТР у пациентов высокого риска в течение первых 48 часов после операции.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (до операции) и через 48 часов после операции
QoR15 — это валидный опросник для оценки качества восстановления после операции и анестезии, который включает 15 вопросов. Каждый из 15 пунктов оценивается пациентом от 0 (наихудший балл) до 10 (оптимальный балл), что дает минимально возможный балл 0 (наихудший исход) и максимально возможный балл 150 (оптимальный исход).
Изменение между исходным уровнем (до операции) и через 48 часов после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Потенциальные побочные эффекты, связанные с приемом лекарственного средства, такие как усталость, головокружение, головные боли, вздутие живота, диспепсия, икота, запор или диарея, будут собираться.
48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общая удовлетворенность пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 представляет полностью неудовлетворенного, а 10 представляет полностью удовлетворенного.
48 часов после операции
Степень тяжести и частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: При выписке из послеоперационной палаты, обычно через 1 час после окончания операции, через 24 часа и через 48 часов после операции
Степень тяжести тошноты будет оцениваться с помощью опросника под названием Упрощённая шкала тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (УШТПТР), которая указывает количество эпизодов рвоты и регургитаций от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, 1, 2 и 3 представляют количество эпизодов, а 4 означает 4 эпизода или более, в трёх различных временных точках (при выписке из палаты пробуждения, через 24 и 48 часов после операции).
При выписке из послеоперационной палаты, обычно через 1 час после окончания операции, через 24 часа и через 48 часов после операции
Медико-экономическое влияние
Временное ограничение: 48 часов после операции
Медико-экономическое влияние будет оцениваться с точки зрения экономической эффективности путем анализа случаев перевода пациентов из амбулаторного отделения в стационар, звонков на номер 811 за медицинской консультацией или на Линию здоровья пациентов CHUM, повторных обращений в отделение неотложной помощи и незапланированных медицинских консультаций по причинам, исключительно связанным с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР). Анкета на готовность платить с одним гипотетическим вопросом также будет предложена через 48 часов после операции.
48 часов после операции
Потребление анальгетиков (опиоидных и неопиоидных)
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов будет зафиксировано и выражено в морфиновом эквиваленте, также будет документировано потребление ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов
через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-13145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться