Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Aprepitant til en multimodal strategi for forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos højrisiko-patienter i ambulatorie kirurgi

27. februar 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tilføjelse af Aprepitant til en multimodal strategi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos højrisiko ambulante kirurgiske patienter

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er hyppige og invalidiserende komplikationer efter operation, som rammer op til 80% af patienter med høj risiko i fravær af profylakse.

På trods af en stringent anvendelse af anbefalingerne fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på CHUM, afslører en ny lokal undersøgelse en forekomst af 25% PONV i hjemmet efter ambulant kirurgi. Dog forbliver de terapeutiske muligheder i hjemmet begrænsede.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelsen af 40 mg aprepitant til en multimodal strategi for forebyggelse af PONV forbedrer de kliniske resultater for højrisikopatienter, der gennemgår ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige og invalidiserende komplikationer, der kan forekomme efter en operation. Deres forekomst anslås at være omkring 30 % i den generelle befolkning og kan nå op på 80 % hos højrisikopatienter i mangel på forebyggelse, hvilket dermed udgør en hyppig og betydelig kilde til utilfredshed. I ambulant kirurgi antages det stadig, at postoperativt forløb er ligetil. Denne opfattelse er dog baseret på en uvidenhedsbias, da postoperativt forløb sjældent måles efter hospitalsudskrivelse. Nyere undersøgelser antyder dog, at næsten 40 % af patienterne kan opleve PONV, når de er hjemme. Symptomerne betragtes nogle gange som mere invalidiserende end den postoperative smerte selv. Selvom de sjældent er alvorlige, har de en betydelig indflydelse på patienttilfredsheden og længden af deres bedring. I nogle undersøgelser udgør de endda hovedårsagen til genindlæggelse efter ambulant kirurgi eller mislykket udskrivelse, hvilket medfører ekstra omkostninger for sundhedsvæsenet.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelsen af 40 mg aprepitant til en multimodal strategi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning forbedrer de kliniske resultater hos højrisikopatienter, der gennemgår ambulant kirurgi.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den komplette responsrate, defineret som fravær af kvalme, opkastning eller behov for redningsbehandling inden for 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, som kræver en ambulant operation
  • høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning defineret ved mindst 3 faktorer fra Apfel-scoren (kvindelig køn; ikke-ryger; tidligere kvalme eller opkastning postoperativt, eller transportsyge; forventet opioidforbrug i postoperativ pleje)

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller ude af stand til at samtykke
  • Mistanke eller dokumenteret allergi over for aprepitant (emend)
  • Samtidig brug af medicin, der interagerer via cytochrom CYP3A4 med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, comtadin eller cisaprid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
Deltagerne vil modtage en 40 mg kapsel af aprepitant, udover standard antiemetisk profylakse.
Medicin: Aprepitant 40mg
Lige før patienten bliver ført til operationsstuen, vil der blive givet en enkelt oral kapsel med 40 mg aprepitant til deltageren for at evaluere effektiviteten af 40 mg aprepitant i forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i ambulant kirurgi. Protokollen blev valgt for at afgøre, om tilføjelse af aprepitant til en standard multimodal strategi giver en klinisk målbar fordel sammenlignet med placebo.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 40 mg kapsel af placebo, udover standard antiemetisk profylakse
Medicin: Placebo
Lige før patienten bringes til operationsstuen, vil deltageren få en enkelt oral kapsel på 40 mg placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete response according to postoperative nausea and vomitting
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Andelen af 'fuldstændig respons' (CR), defineret som andelen af patienter, der ikke oplevede episoder af postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) og ikke krævede redningsmedicin efter tilføjelsen af 40 mg aprepitant til en multimodal forebyggelsesstrategi for PONV hos højrisikopatienter i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningens kvalitet
Tidsramme: Ændring mellem baseline (før operationen) og 48 timer efter operationen
QoR15 er et gyldigt spørgeskema til at måle kvaliteten af genopretning efter kirurgi og anæstesi, som inkluderer 15 spørgsmål. Hver af de 15 punkter scores af patienten fra 0 (dårligst score) til 10 (optimal score), hvilket giver en lavest mulige score på 0 (dårligst udfald) og en højst mulige score på 150 (optimalt udfald).
Ændring mellem baseline (før operationen) og 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
De potentielle bivirkninger relateret til medicinen, såsom træthed, svimmelhed, hovedpine, abdominal oppustethed, dyspepsi, hikke, forstoppelse eller diaré, vil blive indsamlet.
48 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den samlede patienttilfredshed vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fuldstændig utilfreds og 10 repræsenterer fuldt ud tilfreds.
48 timer efter operationen
Sværhedsgrad og hyppighed af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved udskrivning fra opvågningsrummet, normalt 1 time efter operationens afslutning, 24 timer og 48 timer efter operationen
Sværhedsgraden af kvalme vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Severity Score (SPONVSS), som angiver antallet af opkastnings- og regurgitationsepisoder fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen, 1, 2 og 3 er antallet af episoder, og 4 er 4 episoder eller derover, på tre forskellige tidspunkter (ved udskrivning fra opvågningsstuen, samt 24 og 48 timer efter operationen).
Ved udskrivning fra opvågningsrummet, normalt 1 time efter operationens afslutning, 24 timer og 48 timer efter operationen
Medicinsk økonomisk indvirkning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den medicinske økonomiske effekt vil blive evalueret med hensyn til omkostningseffektivitet ved at analysere konverteringer af hospitalsindlæggelser fra ambulant til indlæggelse, opkald til 811 for sundhedsrådgivning eller CHUM Patient Health Line, tilbagevenden til skadestuen og uplanlagte lægekonsultationer af årsager udelukkende relateret til PONV. En betalingsvillighedsspørgeskema med et hypotetisk spørgsmål vil også blive stillet 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Analgetikaforbrug (Opioider og ikke-opioider)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det samlede opioidforbrug vil blive registreret og udtrykt i morfinækvivalentdosis, og forbruget af acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil også blive dokumenteret
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-13145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Aprepitant 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner