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고위험 외래 수술 환자에서 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 다중 양상 전략에 아프레피탄트 추가

2026년 2월 27일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

고위험 외래 수술 환자의 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 다중 양상 전략에 Aprepitant 추가

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 흔히 발생하며 쇠약해지는 합병증으로, 예방 조치가 없는 고위험 환자의 최대 80%까지 영향을 미칩니다.

CHUM에서 미국 마취과학회(ASA)의 권장 사항을 엄격히 적용했음에도 불구하고, 최근 현지 연구에 따르면 외래 수술 후 가정에서의 PONV 유병률이 25%에 이릅니다. 그러나 가정에서의 치료 옵션은 여전히 제한적입니다.

이 연구는 외래 수술을 받는 고위험 환자에서 PONV 예방을 위한 다중 전략에 40mg 아프레피탄트를 추가하는 것이 임상 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 오심과 구토(PONV)는 수술 후 발생할 수 있는 흔하고 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 일반 인구에서 그 발생률은 약 30%로 추정되며, 예방이 없는 고위험 환자에서는 최대 80%에 이를 수 있어 빈번하고 주요한 불만족 원인이 됩니다. 외래 수술에서는 여전히 수술 후 결과가 단순하다고 가정합니다. 그러나 이러한 인식은 무지의 편향에 기반한 것으로, 수술 후 결과는 퇴원 후 거의 측정되지 않기 때문입니다. 그럼에도 최근 연구에 따르면 거의 40%의 환자가 집에 돌아온 후 PONV를 경험할 수 있습니다. 이 증상들은 때로는 수술 후 통증 자체보다 더 쇠약하게 만드는 것으로 간주됩니다. 심각한 경우는 드물지만, 환자 만족도와 회복 기간에 상당한 영향을 미칩니다. 일부 연구에서는 외래 수술 후 재입원이나 퇴원 실패의 주요 원인을 나타내어 의료 시스템에 추가 비용을 초래하기도 합니다.

이 연구는 외래 수술을 받는 고위험 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 다중 전략에 40mg 아프레피탄트를 추가하는 것이 임상 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 수술 후 48시간 내에 오심, 구토 또는 구제 치료 필요성이 없는 것으로 정의된 완전 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 외래 수술이 필요한 환자
  • Apfel 점수에서 최소 3가지 요소(여성 성별; 비흡연자; 이전 수술 후 메스꺼움 또는 구토, 또는 멀미; 수술 후 진통제로 오피오이드 사용 예정)로 정의된 수술 후 메스꺼움과 구토의 고위험군

제외 기준:

  • 동의 거부 또는 동의 불가능
  • 아프레피탄트(에멘드)에 대한 의심되거나 문서화된 알레르기
  • 사이토크롬 CYP3A4를 통해 아프레피탄트와 상호작용하는 약물(피모지드, 테르페나딘, 아스테미졸, 콤타딘 또는 시사프라이드)의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피탄트
참가자는 표준 구토 예방요법에 추가로 아프레피탄트 40 mg 캡슐을 투여받게 됩니다.
의약품: 아프레피탄트 40mg
환자가 수술실로 이동하기 직전, 외래 수술에서 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 예방하기 위한 40mg 아프레피탄트의 효과를 평가하기 위해 참가자에게 40mg 아프레피탄트 단일 경구 캡슐을 투여합니다. 이 프로토콜은 표준 다중 전략에 아프레피탄트를 추가하는 것이 위약과 비교하여 임상적으로 측정 가능한 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 선택되었습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 표준적인 항구토 예방치료에 추가하여 40mg 위약 캡슐을 투여받게 됩니다
의약품: 위약
환자가 수술실로 이동하기 직전에, 참가자에게 40mg의 위약 경구 캡슐 1정이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토에 따른 완전 반응률
기간: 수술 후 48시간
고위험군 환자에서 수술 후 48시간 동안 PONV(수술 후 오심 및 구토)에 대한 다중양상 예방 전략에 40mg의 아프레피탄트를 추가 투여한 후, 수술 후 오심 또는 구토 증상이 발생하지 않고 구제 약물이 필요하지 않은 환자의 비율로 정의된 '완전 반응'(CR) 비율
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 수술 전(기준 시점)과 수술 48시간 후 사이의 변화
QoR15는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하기 위한 유효한 설문지로, 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 15개 항목 각각은 환자가 0(최악 점수)에서 10(최적 점수)까지 점수를 매기며, 가능한 최저 점수는 0(최악 결과), 가능한 최고 점수는 150(최적 결과)입니다.
수술 전(기준 시점)과 수술 48시간 후 사이의 변화
부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간
약물과 관련된 잠재적인 부작용, 예를 들어 피로, 어지러움, 두통, 복부 팽만, 소화불량, 딸꾹질, 변비 또는 설사가 수집됩니다.
수술 후 48시간
환자 만족도
기간: 수술 48시간 후
전체 환자 만족도는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족을 나타냅니다.
수술 48시간 후
메스꺼움과 구토의 심각도와 빈도
기간: 회복실에서 퇴실 시(수술 종료 후 보통 1시간 후), 수술 후 24시간 및 48시간
메스꺼움의 심각도는 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 심각도 점수(SPONVSS)라는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 점수는 0에서 4까지의 구토 및 역류 에피소드 횟수를 나타내며, 여기서 0은 없음을 의미하고, 1, 2, 3은 에피소드 횟수를 나타내며, 4는 4회 이상의 에피소드를 의미합니다. 평가는 세 가지 다른 시점(회복실에서 퇴실 시, 수술 후 24시간 및 48시간)에 이루어집니다.
회복실에서 퇴실 시(수술 종료 후 보통 1시간 후), 수술 후 24시간 및 48시간
의료 경제적 영향
기간: 수술 후 48시간
의료 경제적 영향은 외래 환자 입원 전환, 811 건강 상담 전화 또는 CHUM 환자 건강 라인, 응급실 재방문, 그리고 PONV와 관련된 이유로 인한 예정되지 않은 의료 상담을 분석하여 비용 효율성 측면에서 평가될 것입니다.
수술 후 48시간 후에 하나의 가상 질문이 포함된 지불 의사 설문지도 조사될 것입니다.
수술 후 48시간
진통제 소비량 (아편유사체 및 비아편유사체)
기간: 수술 후 48시간
총 오피오이드 소비량은 모르핀 등가 용량으로 기록 및 표현되며, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제의 소비량도 기록됩니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-13145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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