Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till Aprepitant till en multimodal strategi för prevention av postoperativ illamående och kräkningar hos högriskpatienter inom dagkirurgi

25 augusti 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Att lägga till Aprepitant till en multimodal strategi för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar hos högriskpatienter i dagkirurgi

Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig och försvagande komplikation efter operation, som drabbar upp till 80% av patienter med hög risk i avsaknad av profylax.

Trots rigorös tillämpning av rekommendationerna från American Society of Anesthesiologists (ASA) på CHUM, avslöjar en ny lokal studie en prevalens på 25% PONV hemma efter dagkirurgi. Terapeutiska alternativ hemma förblir dock begränsade.

Denna studie syftar till att utvärdera om tillägget av 40 mg aprepitant till en multimodal strategi för att förebygga PONV förbättrar kliniska utfall för högriskpatienter som genomgår dagkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ illamående och kräkning (PONV) är vanliga och försvagande komplikationer som kan uppstå efter en operation. Deras incidens uppskattas vara cirka 30 % i den allmänna befolkningen och kan nå upp till 80 % hos högriskpatienter i avsaknad av förebyggande åtgärder, vilket utgör en frekvent och betydande källa till missnöje. Vid dagkirurgi antas det fortfarande att postoperativa utfall är okomplicerade. Denna uppfattning bygger dock på en okunnighetsbias, eftersom postoperativa utfall sällan mäts efter utskrivning från sjukhuset. Nyligen genomförda studier antyder dock att nästan 40 % av patienterna kan uppvisa PONV när de är hemma. Symtomen anses ibland vara mer försvagande än den postoperativa smärtan i sig. Även om de sällan är allvarliga, har de en betydande inverkan på patienternas tillfredsställelse och deras återhämtningstid. I vissa studier utgör de till och med den främsta orsaken till återinläggning efter dagkirurgi eller misslyckad utskrivning, vilket leder till ytterligare kostnader för hälso- och sjukvårdssystemet.

Denna studie syftar till att utvärdera om tillägget av 40 mg aprepitant till en multimodal strategi för att förebygga postoperativt illamående och kräkning förbättrar de kliniska utfallen hos högriskpatienter som genomgår dagkirurgi.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen, definierad som frånvaron av illamående, kräkningar eller behov av räddningsbehandling inom 48 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre, som kräver en ambulant kirurgi
  • med hög risk för postoperativ illamående och kräkningar definierat av minst 3 faktorer från Apfel-poängen (kvinnligt kön; icke-rökare; tidigare illamående eller kräkningar postoperativt, eller åksjuka; förväntad opiatkonsumtion i postoperativ vård).

Exklusionskriterier:

  • Vägran eller oförmåga att samtycka
  • Misstänkt eller dokumenterad allergi mot aprepitant (emend)
  • Samtidig användning av läkemedel som interagerar via cytochrom CYP3A4 med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, comtadin eller cisaprid).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant
Deltagarna kommer att få en 40 mg kapsel av aprepitant, utöver standard antiemetisk profylax.
Läkemedel: Aprepitant 40 mg
Strax innan patienten förs till operationssalen kommer en enda oral kapsel med 40 mg aprepitant att ges till deltagaren för att utvärdera effektiviteten av 40 mg aprepitant för att förhindra postoperativ illamående och kräkning (PONV) vid dagkirurgi.
Protokollet valdes för att avgöra om tillägg av aprepitant till en standard multimodal strategi ger en kliniskt mätbar fördel jämfört med placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en 40 mg kapsel placebo, utöver standard antiemetisk profylax
Läkemedel: Placebo
Strax innan patienten förs till operationsrummet kommer en enda oral kapsel med 40 mg placebo att ges till deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplett respons enligt postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Andelen 'komplett respons' (CR), definierad som andelen patienter som inte upplevde några episoder av postoperativ illamående eller kräkningar (PONV) och inte krävde räddningsmedicin efter tillägg av 40 mg aprepitant till en multimodal förebyggande strategi för PONV hos högriskpatienter under de första 48 timmarna efter operation.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningskvalitet
Tidsram: Förändring mellan baslinjen (före operation) och 48 timmar efter operationen
QoR15 är ett giltigt frågeformulär för att mäta återhämtningskvaliteten efter kirurgi och anestesi, som innehåller 15 frågor. Var och en av de 15 frågorna poängsätts av patienten från 0 (sämsta poäng) till 10 (optimal poäng), vilket ger en lägsta möjliga poäng på 0 (sämsta utfall) och en högsta möjliga poäng på 150 (optimalt utfall).
Förändring mellan baslinjen (före operation) och 48 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
De potentiella biverkningarna relaterade till medicinen, såsom trötthet, yrsel, huvudvärk, buksvullnad, dyspepsi, hicka, förstoppning eller diarré kommer att samlas in.
48 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den övergripande patienttillfredsställelsen kommer att bedömas på en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 representerar helt otillfredsställd och 10 representerar helt nöjd.
48 timmar efter operationen
Svårighetsgrad och frekvens av illamående och kräkningar
Tidsram: Vid utskrivning från uppvakningsrummet, vanligtvis 1 timme efter operationens slut, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Illamåendets svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av ett formulär som kallas Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS) som anger antalet episoder av kräkning och regurgitation från 0 till 4, där 0 representerar ingen, 1, 2 och 3 är antalet episoder och 4 är 4 episoder eller fler, vid tre olika tidpunkter (vid utskrivning från uppvakningsrummet, 24 och 48 timmar efter operationen).
Vid utskrivning från uppvakningsrummet, vanligtvis 1 timme efter operationens slut, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Medicinsk ekonomisk påverkan
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den medicinska ekonomiska påverkan kommer att utvärderas i termer av kostnadseffektivitet genom att analysera omvandlingen av sjukhusinläggningar från öppenvård till slutenvårdsinläggning, samtal till 811 för hälsorådgivning eller CHUM:s patienthälsolinje, återvändande till akutmottagningen och oplanerade medicinska konsultationer av skäl som enbart är relaterade till PONV. Ett betalningsviljeformulär med en hypotetisk fråga kommer också att ställas 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen
Analgetikaförbrukning (Opioid och icke-opioid)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den totala opiatförbrukningen kommer att registreras och uttryckas i morfinekvivalent dos, och förbrukningen av acetaminofen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer också att dokumenteras
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-13145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera