Adição de Aprepitante a uma Estratégia Multimodal para a Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Doentes Cirúrgicos Ambulatórios de Alto Risco
A náusea e o vómito pós-operatórios (NVPO) são complicações frequentes e debilitantes após uma cirurgia, afetando até 80% dos doentes de alto risco na ausência de profilaxia.
Apesar da aplicação rigorosa das recomendações da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) no CHUM, um estudo local recente revela uma prevalência de 25% de NVPO em casa após cirurgia de ambulatório. No entanto, as opções terapêuticas em casa continuam limitadas.
Este estudo visa avaliar se a adição de 40 mg de aprepitante a uma estratégia multimodal para prevenir a NVPO melhora os resultados clínicos em doentes de alto risco submetidos a cirurgia de ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns e debilitantes que podem ocorrer após a cirurgia. A sua incidência é estimada em cerca de 30% na população geral e pode atingir até 80% em doentes de alto risco na ausência de prevenção, constituindo assim uma fonte frequente e importante de insatisfação. Na cirurgia ambulatória, ainda se assume que os resultados pós-operatórios são simples. No entanto, esta perceção baseia-se num viés de ignorância, uma vez que os resultados pós-operatórios raramente são medidos após a alta hospitalar. No entanto, estudos recentes sugerem que quase 40% dos doentes podem apresentar NVPO uma vez em casa. Os sintomas são por vezes considerados mais debilitantes do que a própria dor pós-operatória. Embora raramente graves, têm um impacto considerável na satisfação do doente e na duração da sua recuperação. Em alguns estudos, representam mesmo a principal causa de readmissão após cirurgia ambulatória ou falha de alta, resultando em custos adicionais para o sistema de saúde.
Este estudo visa avaliar se a adição de 40 mg de aprepitante a uma estratégia multimodal para prevenir náuseas e vómitos pós-operatórios melhora os resultados clínicos em doentes de alto risco submetidos a cirurgia ambulatória.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta completa, definida como a ausência de náuseas, vómitos ou a necessidade de tratamento de resgate nas 48 horas seguintes à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais, necessitando de uma cirurgia ambulatória
- em alto risco de náuseas e vómitos pós-operatórios definido por pelo menos 3 fatores da pontuação de Apfel (sexo feminino; não fumador; náuseas ou vómitos pós-operatórios anteriores, ou enjoo por movimento; consumo esperado de opioides nos cuidados pós-operatórios)
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de consentir
- Alergia suspeita ou documentada ao aprepitanto (emend)
- Uso concomitante de medicamentos que interagem através do citocromo CYP3A4 com aprepitanto (pimozida, terfenadina, astemizol, comtadina ou cisaprida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprepitant
Os participantes receberão uma cápsula de 40 mg de aprepitante, para além da profilaxia antiemética padrão.
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Imediatamente antes do paciente ser levado para a sala de operações, será administrada uma única cápsula oral de 40 mg de aprepitante ao participante para avaliar a eficácia de 40 mg de aprepitante na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em cirurgia de ambulatório.
O protocolo foi escolhido para determinar se a adição de aprepitante a uma estratégia multimodal padrão proporciona um benefício clinicamente mensurável em comparação com o placebo. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de 40 mg de placebo, para além da profilaxia antiemética padrão
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Imediatamente antes de o paciente ser levado para a sala de operações, será administrada ao participante uma única cápsula oral de 40 mg de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa de acordo com náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A taxa de 'resposta completa' (RC), definida como a proporção de doentes que não apresentaram episódios de náuseas ou vómitos pós-operatórios (NVPO) e não necessitaram de medicação de resgate após a adição de 40mg de aprepitante a uma estratégia multimodal de prevenção de NVPO em doentes de alto risco durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da recuperação
Prazo: Alteração entre a linha de base (antes da cirurgia) e 48 horas após a cirurgia
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QoR15 é um questionário válido para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, que inclui 15 perguntas.
Cada um dos 15 itens é pontuado pelo paciente de 0 (pior pontuação) a 10 (pontuação ideal), dando uma pontuação mínima possível de 0 (pior resultado) e uma pontuação máxima possível de 150 (resultado ideal).
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Alteração entre a linha de base (antes da cirurgia) e 48 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos secundários
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os potenciais efeitos secundários relacionados com a medicação, como fadiga, tonturas, dores de cabeça, inchaço abdominal, dispepsia, soluços, obstipação ou diarreia serão recolhidos.
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48 horas após a cirurgia
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Satisfação do doente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A satisfação geral do paciente será avaliada numa escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 representa completamente insatisfeito e 10 representa totalmente satisfeito.
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48 horas após a cirurgia
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Gravidade e frequência de náuseas e vómitos
Prazo: À saída da sala de recuperação, geralmente 1 hora após o fim da cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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A gravidade das náuseas será avaliada através de um questionário denominado Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS), que indica o número de episódios de vómitos e regurgitações de 0 a 4, onde 0 representa nenhum, 1, 2 e 3 são o número de episódios e 4 corresponde a 4 episódios ou mais, em três momentos diferentes (após a alta da sala de recuperação, às 24 e 48 horas após a cirurgia).
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À saída da sala de recuperação, geralmente 1 hora após o fim da cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Impacto económico médico
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O impacto económico médico será avaliado em termos de custo-eficácia através da análise das conversões de admissões hospitalares de ambulatório para admissão como doente internado, chamadas para o 811 para aconselhamento de saúde ou para a Linha de Saúde do Doente do CHUM, regressos à sala de emergência e consultas médicas não planeadas por motivos exclusivamente relacionados com NVPOP.
Também será solicitado um questionário de disposição para pagar com uma pergunta hipotética 48 horas após a cirurgia.
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48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos (Opioides e não opioides)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides será registado e expresso em dose equivalente de morfina, e o consumo de acetaminofeno e de fármacos anti-inflamatórios não esteroides também será documentado
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-13145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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