在高风险门诊手术患者中，将阿瑞匹坦加入多模式策略以预防术后恶心呕吐
2026年8月25日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
在高风险门诊手术患者的术后恶心呕吐预防多模式策略中添加阿瑞匹坦
术后恶心呕吐（PONV）是手术后常见且令人虚弱的并发症，在未采取预防措施的情况下，高危患者中发生率高达80%。
尽管在CHUM严格遵循美国麻醉医师协会（ASA）的建议进行管理，近期一项本地研究显示，门诊手术后居家期间PONV的患病率仍达25%。然而，居家治疗选择仍然有限。
本研究旨在评估，在门诊手术高危患者中，将40毫克阿瑞匹坦加入PONV预防的多模式策略中是否能改善临床结局。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐（PONV）是手术后常见且令人虚弱的并发症。在普通人群中，其发生率估计约为30%，而在未采取预防措施的高风险患者中，发生率可能高达80%，因此成为常见且主要的患者不满来源。在门诊手术中，人们仍认为术后恢复过程简单。然而，这种认知基于无知偏见，因为出院后很少测量术后结果。然而，最近的研究表明，近40%的患者回家后可能出现PONV。有时这些症状被认为比术后疼痛本身更令人虚弱。尽管很少严重，但它们对患者满意度和康复时间有相当大的影响。在一些研究中，它们甚至是门诊手术后再次入院或出院失败的主要原因，导致医疗系统产生额外费用。
本研究旨在评估在预防术后恶心呕吐的多模式策略中加入40 mg阿瑞匹坦是否能改善接受门诊手术的高风险患者的临床结果。
本研究的主要目的是评估完全缓解率，定义为手术后48小时内无恶心、呕吐或无需救援治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，需要接受门诊手术
- 术后恶心呕吐高风险，定义为Apfel评分中至少满足3项因素（女性；非吸烟者；既往术后恶心呕吐或晕动病史；预计术后需使用阿片类药物）
排除标准：
- 拒绝或无法签署知情同意
- 怀疑或确诊对阿瑞匹坦（Emend）过敏
- 同时使用通过细胞色素CYP3A4与阿瑞匹坦相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、华法林或西沙必利）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瑞匹坦
参与者将接受一粒40毫克的阿瑞匹坦胶囊，以及标准的止吐预防治疗。
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在患者被送往手术室前，将给参与者服用一粒40 mg阿瑞匹坦口服胶囊，以评估40 mg阿瑞匹坦在门诊手术中预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性。
选择该方案是为了确定与安慰剂相比，在标准多模式策略中添加阿瑞匹坦是否能提供临床可测量的益处。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受一个40毫克安慰剂胶囊，以及标准止吐预防措施
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在患者被送往手术室之前，将向参与者提供一粒40毫克安慰剂的单一口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据术后恶心呕吐的完全缓解率
大体时间：手术后48小时
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'完全缓解'（CR）率，定义为在针对高风险患者的多模式术后恶心呕吐（PONV）预防策略中，加用40mg阿瑞匹坦后，术后48小时内未发生任何PONV发作且无需使用补救药物的患者比例。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量
大体时间：与基线（手术前）相比，手术后48小时的变化
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QoR15是一份用于衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷，包含15个问题。
每个项目由患者从0分（最差评分）到10分（最佳评分）进行评分，最低可能得分为0分（最差结果），最高可能得分为150分（最佳结果）。
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与基线（手术前）相比，手术后48小时的变化
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副作用发生率
大体时间：手术后48小时
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将收集与药物相关的潜在副作用，如疲劳、头晕、头痛、腹部胀气、消化不良、打嗝、便秘或腹泻。
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手术后48小时
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患者满意度
大体时间：手术后48小时
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总体患者满意度将通过0到10的视觉模拟量表进行评估，其中0代表完全不满意，10代表完全满意。
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手术后48小时
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恶心和呕吐的严重程度和频率
大体时间：从恢复室出院时（通常为手术结束后1小时）、手术后24小时和手术后48小时
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恶心严重程度将使用名为简化术后恶心呕吐严重程度评分（SPONVSS）的问卷进行评估，该评分表示呕吐和反流发作次数，范围从0到4，其中0代表无发作，1、2和3分别代表发作次数，4代表4次或更多发作，评估将在三个不同时间点进行（从恢复室出院时、术后24小时和48小时）。
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从恢复室出院时（通常为手术结束后1小时）、手术后24小时和手术后48小时
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医疗经济影响
大体时间：手术后48小时
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医疗经济影响将通过成本效益分析进行评估，具体分析内容包括：从门诊转为住院的入院转换情况、拨打811健康咨询热线或CHUM患者健康热线的次数、返回急诊室的情况，以及仅与PONV相关的非计划性医疗咨询。
此外，还将在术后48小时进行一项包含一个假设性问题的支付意愿问卷调查。
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手术后48小时
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镇痛药消耗量（阿片类和非阿片类）
大体时间：手术后48小时
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总阿片类药物消耗量将以吗啡等效剂量记录和表示，同时也会记录对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的消耗量
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxim Roy, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (实际的)
2026年8月12日
研究完成 (实际的)
2026年8月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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