- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248280
Toevoeging van Aprepitant aan een multimodale strategie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten in de poliklinische chirurgie
Toevoegen van Aprepitant aan een multimodale strategie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicochirurgische poliklinische patiënten
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en slopende complicaties na een operatie, die tot 80% van de patiënten met een hoog risico treffen bij afwezigheid van profylaxe.
Ondanks de rigoureuze toepassing van de aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in het CHUM, toont een recente lokale studie een prevalentie van 25% PONV thuis aan na poliklinische chirurgie. Echter, de therapeutische opties thuis blijven beperkt.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale strategie voor het voorkomen van PONV de klinische resultaten verbetert bij hoogrisicopatiënten die poliklinische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en slopende complicaties die kunnen optreden na een operatie. Hun incidentie wordt geschat op ongeveer 30% in de algemene populatie en kan oplopen tot 80% bij hoogrisicopatiënten bij afwezigheid van preventie, wat een frequente en belangrijke bron van ontevredenheid vormt. In dagchirurgie wordt nog steeds aangenomen dat postoperatieve resultaten eenvoudig zijn. Deze perceptie is echter gebaseerd op een onwetendheidsbias, omdat postoperatieve resultaten zelden worden gemeten na ontslag uit het ziekenhuis. Recente studies suggereren echter dat bijna 40% van de patiënten PONV kan vertonen eenmaal thuis. De symptomen worden soms als slopender beschouwd dan de postoperatieve pijn zelf. Hoewel zelden ernstig, hebben ze een aanzienlijke impact op de tevredenheid van de patiënt en de duur van hun herstel. In sommige studies vertegenwoordigen ze zelfs de belangrijkste oorzaak van heropname na dagchirurgie of falen van ontslag, wat resulteert in extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem.
Deze studie heeft als doel te evalueren of de toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale strategie voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken de klinische resultaten verbetert bij hoogrisicopatiënten die dagchirurgie ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het volledige responspercentage, gedefinieerd als de afwezigheid van misselijkheid, braken of de noodzaak van een reddingsbehandeling binnen 48 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, een ambulante operatie nodig hebbend
- hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken, gedefinieerd door ten minste 3 factoren uit de Apfel-score (vrouwelijk geslacht; niet-roker; eerdere misselijkheid of braken postoperatief, of reisziekte; verwacht opioïdegebruik in postoperatieve zorg)
Exclusiecriteria:
- Weigering of niet in staat om toestemming te geven
- Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie voor aprepitant (emend)
- Gelijktijdig gebruik van medicatie die via het cytochroom CYP3A4 interageert met aprepitant (pimozide, terfenadine, astemizol, coumarine of cisapride)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aprepitant
Deelnemers zullen een capsule van 40 mg aprepitant ontvangen, naast standaard anti-emetische profylaxe.
|
Vlak voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, krijgt de deelnemer een enkele orale capsule van 40 mg aprepitant om de effectiviteit van 40 mg aprepitant bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in dagchirurgie te evalueren.
Het protocol werd gekozen om te bepalen of het toevoegen van aprepitant aan een standaard multimodale strategie een klinisch meetbaar voordeel biedt in vergelijking met placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een capsule van 40 mg placebo, naast standaard anti-emetische profylaxe
|
Vlak voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, krijgt de deelnemer een enkele orale capsule van 40 mg placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledige respons volgens postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het percentage 'complete respons' (CR), gedefinieerd als het aandeel patiënten die geen episodes van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) ervoeren en geen reddingsmedicatie nodig hadden na toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale preventiestrategie voor PONV bij hoogrisicopatiënten gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (vóór de operatie) en 48 uur na de operatie
|
QoR15 is een valide vragenlijst om de kwaliteit van herstel na een operatie en anesthesie te meten, die 15 vragen omvat.
Elk van de 15 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 10 (optimale score), wat resulteert in een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 150 (optimale uitkomst).
|
Verandering tussen baseline (vóór de operatie) en 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het medicijn, zoals vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, abdominale opgeblazenheid, dyspepsie, hik, constipatie of diarree zullen worden verzameld.
|
48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De algemene patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 volledig ontevreden vertegenwoordigt en 10 volledig tevreden vertegenwoordigt.
|
48 uur na de operatie
|
|
Ernst en frequentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de verkoeverkamer, meestal 1 uur na het einde van de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De ernst van misselijkheid zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst genaamd de Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS), die het aantal episodes van braken en regurgitaties aangeeft van 0 tot 4, waarbij 0 geen episodes vertegenwoordigt, 1, 2 en 3 het aantal episodes zijn en 4 staat voor 4 episodes of meer, op drie verschillende tijdstippen (bij ontslag uit de verkoeverkamer, en 24 en 48 uur na de operatie).
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer, meestal 1 uur na het einde van de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Medisch-economische impact
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De medisch-economische impact zal worden geëvalueerd in termen van kosteneffectiviteit door het analyseren van de ziekenhuisopnameconversies van ambulant naar klinische opname, telefoontjes naar 811 voor gezondheidsadvies of de CHUM Patiënten Gezondheidslijn, terugkeer naar de spoedeisende hulp, en ongeplande medische consulten voor redenen die uitsluitend verband houden met PONV.
Een betalingsbereidheidsvragenlijst met één hypothetische vraag zal ook 48 uur na de operatie worden afgenomen.
|
48 uur na de operatie
|
|
Analgetica consumptie (Opioïde en niet-opioïde)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De totale opioïdenconsumptie zal worden geregistreerd en uitgedrukt in morfine-equivalente dosis en de consumptie van acetaminophen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zal ook worden gedocumenteerd.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Morfolines
- Oxazines
- Aprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 2026-13145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .