Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Aprepitant aan een multimodale strategie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten in de poliklinische chirurgie

Toevoegen van Aprepitant aan een multimodale strategie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicochirurgische poliklinische patiënten

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en slopende complicaties na een operatie, die tot 80% van de patiënten met een hoog risico treffen bij afwezigheid van profylaxe.

Ondanks de rigoureuze toepassing van de aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in het CHUM, toont een recente lokale studie een prevalentie van 25% PONV thuis aan na poliklinische chirurgie. Echter, de therapeutische opties thuis blijven beperkt.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale strategie voor het voorkomen van PONV de klinische resultaten verbetert bij hoogrisicopatiënten die poliklinische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en slopende complicaties die kunnen optreden na een operatie. Hun incidentie wordt geschat op ongeveer 30% in de algemene populatie en kan oplopen tot 80% bij hoogrisicopatiënten bij afwezigheid van preventie, wat een frequente en belangrijke bron van ontevredenheid vormt. In dagchirurgie wordt nog steeds aangenomen dat postoperatieve resultaten eenvoudig zijn. Deze perceptie is echter gebaseerd op een onwetendheidsbias, omdat postoperatieve resultaten zelden worden gemeten na ontslag uit het ziekenhuis. Recente studies suggereren echter dat bijna 40% van de patiënten PONV kan vertonen eenmaal thuis. De symptomen worden soms als slopender beschouwd dan de postoperatieve pijn zelf. Hoewel zelden ernstig, hebben ze een aanzienlijke impact op de tevredenheid van de patiënt en de duur van hun herstel. In sommige studies vertegenwoordigen ze zelfs de belangrijkste oorzaak van heropname na dagchirurgie of falen van ontslag, wat resulteert in extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem.

Deze studie heeft als doel te evalueren of de toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale strategie voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken de klinische resultaten verbetert bij hoogrisicopatiënten die dagchirurgie ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het volledige responspercentage, gedefinieerd als de afwezigheid van misselijkheid, braken of de noodzaak van een reddingsbehandeling binnen 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, een ambulante operatie nodig hebbend
  • hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken, gedefinieerd door ten minste 3 factoren uit de Apfel-score (vrouwelijk geslacht; niet-roker; eerdere misselijkheid of braken postoperatief, of reisziekte; verwacht opioïdegebruik in postoperatieve zorg)

Exclusiecriteria:

  • Weigering of niet in staat om toestemming te geven
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie voor aprepitant (emend)
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die via het cytochroom CYP3A4 interageert met aprepitant (pimozide, terfenadine, astemizol, coumarine of cisapride)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant
Deelnemers zullen een capsule van 40 mg aprepitant ontvangen, naast standaard anti-emetische profylaxe.
Vlak voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, krijgt de deelnemer een enkele orale capsule van 40 mg aprepitant om de effectiviteit van 40 mg aprepitant bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in dagchirurgie te evalueren. Het protocol werd gekozen om te bepalen of het toevoegen van aprepitant aan een standaard multimodale strategie een klinisch meetbaar voordeel biedt in vergelijking met placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een capsule van 40 mg placebo, naast standaard anti-emetische profylaxe
Vlak voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, krijgt de deelnemer een enkele orale capsule van 40 mg placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons volgens postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het percentage 'complete respons' (CR), gedefinieerd als het aandeel patiënten die geen episodes van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) ervoeren en geen reddingsmedicatie nodig hadden na toevoeging van 40 mg aprepitant aan een multimodale preventiestrategie voor PONV bij hoogrisicopatiënten gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (vóór de operatie) en 48 uur na de operatie
QoR15 is een valide vragenlijst om de kwaliteit van herstel na een operatie en anesthesie te meten, die 15 vragen omvat. Elk van de 15 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 10 (optimale score), wat resulteert in een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 150 (optimale uitkomst).
Verandering tussen baseline (vóór de operatie) en 48 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het medicijn, zoals vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, abdominale opgeblazenheid, dyspepsie, hik, constipatie of diarree zullen worden verzameld.
48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De algemene patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 volledig ontevreden vertegenwoordigt en 10 volledig tevreden vertegenwoordigt.
48 uur na de operatie
Ernst en frequentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de verkoeverkamer, meestal 1 uur na het einde van de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie
De ernst van misselijkheid zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst genaamd de Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS), die het aantal episodes van braken en regurgitaties aangeeft van 0 tot 4, waarbij 0 geen episodes vertegenwoordigt, 1, 2 en 3 het aantal episodes zijn en 4 staat voor 4 episodes of meer, op drie verschillende tijdstippen (bij ontslag uit de verkoeverkamer, en 24 en 48 uur na de operatie).
Bij ontslag uit de verkoeverkamer, meestal 1 uur na het einde van de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie
Medisch-economische impact
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De medisch-economische impact zal worden geëvalueerd in termen van kosteneffectiviteit door het analyseren van de ziekenhuisopnameconversies van ambulant naar klinische opname, telefoontjes naar 811 voor gezondheidsadvies of de CHUM Patiënten Gezondheidslijn, terugkeer naar de spoedeisende hulp, en ongeplande medische consulten voor redenen die uitsluitend verband houden met PONV. Een betalingsbereidheidsvragenlijst met één hypothetische vraag zal ook 48 uur na de operatie worden afgenomen.
48 uur na de operatie
Analgetica consumptie (Opioïde en niet-opioïde)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De totale opioïdenconsumptie zal worden geregistreerd en uitgedrukt in morfine-equivalente dosis en de consumptie van acetaminophen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zal ook worden gedocumenteerd.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren