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Hinzufügung von Aprepitant zu einer multimodalen Strategie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei ambulanten chirurgischen Patienten mit hohem Risiko

27. Februar 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und schwächende Komplikationen nach einer Operation, die bis zu 80 % der Hochrisikopatienten ohne Prophylaxe betreffen.

Trotz der strengen Anwendung der Empfehlungen der American Society of Anesthesiologists (ASA) am CHUM zeigt eine aktuelle lokale Studie eine Prävalenz von 25 % PONV zu Hause nach ambulanten Operationen. Die therapeutischen Möglichkeiten zu Hause bleiben jedoch begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Zugabe von 40 mg Aprepitant zu einer multimodalen Strategie zur Vorbeugung von PONV die klinischen Ergebnisse bei Hochrisikopatienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und schwächende Komplikationen, die nach einer Operation auftreten können. Ihre Inzidenz wird in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 30 % geschätzt und kann bei Hochrisikopatienten ohne Prävention bis zu 80 % erreichen, was eine häufige und bedeutende Ursache für Unzufriedenheit darstellt. In der ambulanten Chirurgie wird immer noch angenommen, dass postoperative Ergebnisse unkompliziert sind. Diese Wahrnehmung basiert jedoch auf einem Unwissenheitsbias, da postoperative Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selten gemessen werden. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass fast 40 % der Patienten zu Hause PONV aufweisen können. Die Symptome werden manchmal als schwächender als die postoperative Schmerzen selbst angesehen. Obwohl selten schwerwiegend, haben sie einen erheblichen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die Dauer ihrer Genesung. In einigen Studien stellen sie sogar die Hauptursache für die Wiederaufnahme nach ambulanter Chirurgie oder das Scheitern der Entlassung dar, was zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem führt.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von 40 mg Aprepitant zu einer multimodalen Strategie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen die klinischen Ergebnisse bei Hochrisikopatienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, verbessert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die vollständige Ansprechrate zu bewerten, definiert als das Fehlen von Übelkeit, Erbrechen oder der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die einen ambulanten Eingriff benötigen
  • hohes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen, definiert durch mindestens 3 Faktoren des Apfel-Scores (weibliches Geschlecht; Nichtraucher; frühere postoperative Übelkeit oder Erbrechen oder Reisekrankheit; erwarteter Opioidverbrauch in der postoperativen Versorgung)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Verdacht oder dokumentierte Allergie gegen Aprepitant (Emend)
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die über das Cytochrom CYP3A4 mit Aprepitant interagieren (Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Comtadin oder Cisaprid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Antiemetikaprophylaxe eine 40-mg-Kapsel Aprepitant.
Arzneimittel: Aprepitant 40mg
Kurz bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird, erhält der Teilnehmer eine einzelne orale Kapsel mit 40 mg Aprepitant, um die Wirksamkeit von 40 mg Aprepitant bei der Verhinderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der ambulanten Chirurgie zu bewerten. Das Protokoll wurde gewählt, um zu bestimmen, ob die Zugabe von Aprepitant zu einer Standard-Mehrkomponentenstrategie einen klinisch messbaren Vorteil im Vergleich zu Placebo bietet.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine 40 mg Kapsel Placebo zusätzlich zur Standard-Antiemetikaprophylaxe
Arzneimittel: Placebo
Kurz bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird, erhält der Teilnehmer eine einzelne orale Kapsel mit 40 mg Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of complete response according to postoperative nausea and vomitting
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Rate des 'vollständigen Ansprechens' (CR), definiert als der Anteil der Patienten, die keine Episoden von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) erlebten und keine Rettungsmedikation benötigten nach der Zugabe von 40 mg Aprepitant zu einer multimodalen Präventionsstrategie für PONV bei Hochrisikopatienten während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert (vor der Operation) und 48 Stunden nach der Operation
QoR15 ist ein valider Fragebogen zur Messung der Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie, der 15 Fragen umfasst. Jede der 15 Fragen wird vom Patienten von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (optimale Punktzahl) bewertet, was eine niedrigstmögliche Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) und eine höchstmögliche Punktzahl von 150 (optimales Ergebnis) ergibt.
Änderung zwischen dem Ausgangswert (vor der Operation) und 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Medikation, wie Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, abdominale Blähungen, Dyspepsie, Schluckauf, Verstopfung oder Durchfall, werden erfasst.
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für völlig unzufrieden und 10 für vollständig zufrieden steht.
48 Stunden nach der Operation
Schweregrad und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, in der Regel 1 Stunde nach Ende der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Schwere der Übelkeit wird mit einem Fragebogen namens Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Severity Score (SPONVSS) bewertet, der die Anzahl der Erbrechens- und Regurgitationsepisoden von 0 bis 4 angibt, wobei 0 keine darstellt, 1, 2 und 3 die Anzahl der Episoden sind und 4 vier Episoden oder mehr bedeutet, zu drei verschiedenen Zeitpunkten (bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, 24 und 48 Stunden nach der Operation).
Bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, in der Regel 1 Stunde nach Ende der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden in Bezug auf die Kosteneffektivität bewertet, indem die Krankenhausaufnahmeumwandlungen von ambulant zu stationär, Anrufe bei 811 für Gesundheitsberatung oder der CHUM-Patientengesundheitsleitung, Rückkehr in die Notaufnahme und ungeplante ärztliche Konsultationen aus Gründen, die ausschließlich mit PONV zusammenhängen, analysiert werden. Ein Zahlungsbereitschaftsfragebogen mit einer hypothetischen Frage wird ebenfalls 48 Stunden nach der Operation gestellt.
48 Stunden nach der Operation
Analgetikakonsum (Opioid und nicht-Opioid)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Opioiden wird aufgezeichnet und in Morphinäquivalentdosis ausgedrückt, und der Verbrauch von Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika wird ebenfalls dokumentiert.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-13145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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