Aprepitantin lisääminen multimodaliseen strategiaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi korkean riskin kirurgisilla potilailla avohoidossa
Aprepitantin lisääminen multimodaliseen strategiaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi korkean riskin potilaille polikliinisillä leikkauksilla
Postoperaattinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja heikentäviä komplikaatioita leikkauksen jälkeen, jotka vaikuttavat jopa 80 %:iin korkean riskin potilaista ilman ehkäisyä.
Huolimatta American Society of Anesthesiologists (ASA) suositusten tiukasta noudattamisesta CHUM:ssa, äskettäinen paikallinen tutkimus paljastaa 25 %:n PONV:n esiintyvyyden kotiin kotiutuneilla potilailla päiväkirurgian jälkeen. Kuitenkin kotihoitovaihtoehdot pysyvät rajoittuneina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 40 mg aprepitantin lisääminen monitekijäiseen PONV:n ehkäisystrategiaan kliinistä lopputulosta korkean riskin potilailla, jotka ovat päiväkirurgian alaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja heikentäviä komplikaatioita, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeen. Niiden esiintyvyys arvioidaan olevan noin 30 % yleisväestössä ja voi nousta jopa 80 %:iin korkean riskin potilailla ennaltaehkäisyn puuttuessa, mikä tekee niistä usein esiintyvän ja merkittävän tyytymättömyyden lähteen. Päiväkirurgiassa oletetaan edelleen, että leikkauksen jälkeiset tulokset ovat suoraviivaisia. Tämä käsitys perustuu kuitenkin tietämättömyyden harhaan, koska leikkauksen jälkeisiä tuloksia mitataan harvoin sairaalasta kotiuduttua. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että lähes 40 % potilaista saattaa kärsiä PONV:stä kotona. Oireita pidetään joskus heikentävinä kuin itse leikkauksen jälkeistä kipua. Vaikka ne ovat harvoin vakavia, niillä on huomattava vaikutus potilastyytyväisyyteen ja toipumisen pituuteen. Joissakin tutkimuksissa ne edustavat jopa päiväkirurgian jälkeisen uudelleenottojen tai kotiutumisen epäonnistumisen pääasiallista syytä, mikä aiheuttaa lisäkustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 40 mg aprepitantin lisääminen monimuotoiseen strategiaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kliinisiä tuloksia korkean riskin potilailla, jotka käyvät läpi päiväkirurgiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täydellisen vastemuutoksen määrää, joka määritellään pahoinvoinnin, oksentelun tai pelastushoidon tarpeen puuttumisena 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta ja yli, vaativat ambulanttista leikkausta
- korkea riski postoperatiiviselle pahoinvoinnille ja oksentelulle, joka määritellään vähintään 3 Apfel-pisteen tekijästä (naissukupuoli; tupakoimaton; aiempi postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu tai liikuntasairaus; odotettu opioidien käyttö postoperatiivisessa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa suostumus
- Epäilty tai dokumentoitu allergia aprepitantille (emend)
- Samaan aikaan tapahtuva CYP3A4-sytokromin kautta aprepitantin kanssa vuorovaikuttavien lääkkeiden käyttö (pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, kumatiini tai sisapridi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aprepitant
Osallistujat saavat 40 mg kapselin aprepitantia lisäksi standardiin pahoinvointilääkityksen ennaltaehkäisyyn.
|
Juuri ennen kuin potilas viedään leikkaussaliin, osallistujalle annetaan yksi 40 mg aprepitantin suun kautta nautittava kapseli arvioimaan 40 mg aprepitantin tehokkuutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä avohoidon leikkauksissa.
Protokolla valittiin määrittämään, tarjoaako aprepitantin lisääminen standardiin multimodaaliseen strategiaan kliinisesti mitattavan edun verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat 40 mg:n placebokapselin, lisäksi standardiin emeteesin ehkäisyyn
|
Juuri ennen kuin potilas viedään leikkaussaliin, osallistujalle annetaan yksi 40 mg:n placebokapseli suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen määrä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR) määrä, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka eivät kärsineet postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun (PONV) jaksoista eivätkä tarvinneet pelastuslääkitystä 40 mg aprepitantin lisäämisen jälkeen monimuotoiseen PONV:n ennaltaehkäisystrategiaan korkean riskin potilailla leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (ennen leikkausta) ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR15 on pätevä kysely leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen, joka sisältää 15 kysymystä.
Jokainen 15 kohdetta pisteytetään potilaan toimesta asteikolla 0 (huonoin pistemäärä) - 10 (optimaalinen pistemäärä), jolloin alin mahdollinen pistemäärä on 0 (huonoin lopputulos) ja korkein mahdollinen pistemäärä on 150 (optimaalinen lopputulos).
|
Muutos lähtöarvosta (ennen leikkausta) ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lääkkeeseen liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, kuten väsymys, huimaus, päänsärky, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriöt, hikka, ummetus tai ripuli, kerätään.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa täysin tyytymätöntä ja 10 edustaa täysin tyytyväistä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus ja yleisyys
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta kotiutuessa, yleensä 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta nimeltä Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS), joka osoittaa oksentamisen ja nielunpalautusten määrän asteikolla 0–4, jossa 0 edustaa ei yhtään, 1, 2 ja 3 ovat oksentamiskertojen määrä ja 4 tarkoittaa neljää tai useampaa oksentamiskertaa kolmena eri aikapisteenä (toipumishuoneesta kotiutuessa sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
Toipumishuoneesta kotiutuessa, yleensä 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellistä taloudellista vaikutusta arvioidaan kustannustehokkuuden näkökulmasta analysoimalla sairaalahoitoon siirtymistä avohoidosta sairaalahoitoon, soittoja numeroon 811 terveysneuvontaa varten tai CHUM:n potilaan terveyslinjalle, paluuta ensiapuun ja suunnittelemattomia lääkärikäyntejä yksinomaan PONV:hen liittyvistä syistä.
Maksuhalukkuuskysely, jossa on yksi hypoteettinen kysymys, tehdään myös 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesiakojen kulutus (opioidit ja ei-opioidit)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus kirjataan ja ilmaistaan morfiiniekvivalenttiannoksena, ja asetaminofenin sekä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus dokumentoidaan myös
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-13145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .