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Aggiunta di Aprepitant a una Strategia Multimodale per la Prevenzione di Nausea e Vomito Postoperatori in Pazienti Chirurgici Ambulatoriali ad Alto Rischio

27 febbraio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Aggiunta di Aprepitant a una Strategia Multimodale per la Prevenzione della Nausea e del Vomito Postoperatori in Pazienti Chirurgici Ambulatoriali ad Alto Rischio

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni frequenti e debilitanti dopo l'intervento chirurgico, che colpiscono fino all'80% dei pazienti ad alto rischio in assenza di profilassi.

Nonostante l'applicazione rigorosa delle raccomandazioni della Società Americana degli Anestesisti (ASA) al CHUM, un recente studio locale rivela una prevalenza del 25% di PONV a domicilio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Tuttavia, le opzioni terapeutiche a domicilio rimangono limitate.

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di 40 mg di aprepitant a una strategia multimodale per prevenire la PONV migliori i risultati clinici nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicanze comuni e debilitanti che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico. La loro incidenza è stimata intorno al 30% nella popolazione generale e può raggiungere fino all'80% nei pazienti ad alto rischio in assenza di prevenzione, costituendo così una fonte frequente e importante di insoddisfazione. In chirurgia ambulatoriale, si presume ancora che gli esiti postoperatori siano semplici. Tuttavia, questa percezione è basata su un bias di ignoranza, poiché gli esiti postoperatori sono raramente misurati dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che quasi il 40% dei pazienti può presentare PONV una volta a casa. I sintomi sono talvolta considerati più debilitanti del dolore postoperatorio stesso. Sebbene raramente gravi, hanno un impatto considerevole sulla soddisfazione del paziente e sulla durata della sua ripresa. In alcuni studi, rappresentano persino la principale causa di riammissione dopo chirurgia ambulatoriale o fallimento della dimissione, comportando costi aggiuntivi per il sistema sanitario.

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di 40 mg di aprepitant a una strategia multimodale per prevenire la nausea e il vomito postoperatori migliori gli esiti clinici nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta completa, definito come l'assenza di nausea, vomito o la necessità di trattamento di salvataggio entro 48 ore dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre, che richiedono un intervento chirurgico ambulatoriale
  • ad alto rischio di nausea e vomito post-operatori definito da almeno 3 fattori del punteggio di Apfel (sesso femminile; non fumatore; precedente nausea o vomito post-operatori, o cinetosi; previsto consumo di oppioidi nell'assistenza post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di dare il consenso
  • Sospetta o documentata allergia all'aprepitant (emend)
  • Uso concomitante di farmaci che interagiscono tramite il citocromo CYP3A4 con aprepitant (pimozide, terfenadina, astemizolo, comtadin o cisapride).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitant
I partecipanti riceveranno una capsula da 40 mg di aprepitant, in aggiunta alla profilassi antiemetica standard.
Droga: Aprepitant 40mg
Poco prima che il paziente venga portato in sala operatoria, al partecipante verrà somministrata una singola capsula orale di 40 mg di aprepitant per valutare l'efficacia di 40 mg di aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in chirurgia ambulatoriale. Il protocollo è stato scelto per determinare se l'aggiunta di aprepitant a una strategia multimodale standard fornisca un beneficio clinicamente misurabile rispetto al placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo da 40 mg, in aggiunta alla profilassi antiemetica standard
Droga: Placebo
Poco prima che il paziente venga portato in sala operatoria, verrà somministrata al partecipante una singola capsula orale di 40 mg di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa in base a nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tasso di 'risposta completa' (CR), definito come la proporzione di pazienti che non hanno manifestato episodi di nausea o vomito postoperatorio (PONV) e non hanno richiesto farmaci di soccorso dopo l'aggiunta di 40 mg di aprepitant a una strategia multimodale di prevenzione del PONV in pazienti ad alto rischio durante le prime 48 ore successive all'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale (prima dell'intervento chirurgico) e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
QoR15 è un questionario valido per misurare la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico e l'anestesia, che include 15 domande. Ognuno dei 15 elementi viene valutato dal paziente da 0 (punteggio peggiore) a 10 (punteggio ottimale), dando un punteggio minimo possibile di 0 (risultato peggiore) e un punteggio massimo possibile di 150 (risultato ottimale).
Cambiamento tra il basale (prima dell'intervento chirurgico) e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli effetti collaterali potenziali correlati al farmaco, come affaticamento, vertigini, mal di testa, gonfiore addominale, dispepsia, singhiozzo, stitichezza o diarrea saranno raccolti.
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta completamente insoddisfatto e 10 rappresenta completamente soddisfatto.
48 ore dopo l'intervento
Gravità e frequenza della nausea e del vomito
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla sala di risveglio, di solito 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La gravità della nausea sarà valutata utilizzando un questionario chiamato Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS) che indica il numero di episodi di vomito e rigurgiti da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun episodio, 1, 2 e 3 rappresentano il numero di episodi e 4 rappresenta 4 episodi o più, in tre diversi momenti (alla dimissione dalla sala di risveglio, a 24 e 48 ore dall'intervento).
Alla dimissione dalla sala di risveglio, di solito 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Impatto medico-economico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
L'impatto medico-economico sarà valutato in termini di costo-efficacia analizzando le conversioni di ricovero ospedaliero da ambulatoriale a ricovero ordinario, le chiamate all'811 per consigli sanitari o alla Linea Salute Paziente CHUM, i ritorni al pronto soccorso e le consultazioni mediche non programmate per motivi esclusivamente correlati alla PONV. Un questionario di disponibilità a pagare con una domanda ipotetica sarà inoltre somministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumi di analgesici (oppioidi e non oppioidi)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di oppioidi sarà registrato ed espresso in dose equivalente di morfina e verrà documentato anche il consumo di acetaminofene e farmaci antinfiammatori non steroidei
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-13145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Aprepitant 40mg

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