Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání Aprepitanu k Multimodální Strategii pro Prevenci Pooperační Nevolnosti a Zvracení u Vysoce Rizikových Ambulantních Chirurgických Pacientů

27. února 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Přidání Aprepitantu do multimodální strategie pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u chirurgických pacientů s vysokým rizikem v ambulantním prostředí

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jsou časté a vysilující komplikace po operaci, které postihují až 80 % pacientů s vysokým rizikem v případě absence profylaxe.

Přes důsledné uplatňování doporučení Americké společnosti anesteziologů (ASA) v CHUM odhalila nedávná lokální studie prevalenci 25 % PONV v domácím prostředí po ambulantní operaci. Terapeutické možnosti v domácím prostředí však zůstávají omezené.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání 40 mg aprepitantu k multimodální strategii pro prevenci PONV zlepší klinické výsledky u pacientů s vysokým rizikem podstupujících ambulantní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jsou běžné a vyčerpávající komplikace, které se mohou vyskytnout po operaci. Jejich výskyt se odhaduje na přibližně 30 % v běžné populaci a může dosáhnout až 80 % u pacientů s vysokým rizikem bez prevence, což představuje častý a významný zdroj nespokojenosti. V ambulantní chirurgii se stále předpokládá, že pooperační výsledky jsou přímočaré. Toto vnímání je však založeno na zkreslení neznalosti, protože pooperační výsledky se po propuštění z nemocnice zřídka měří. Nicméně nedávné studie naznačují, že téměř 40 % pacientů může mít PONV, jakmile jsou doma. Příznaky jsou někdy považovány za vyčerpávající než samotná pooperační bolest. Ačkoli jsou zřídka závažné, mají značný dopad na spokojenost pacientů a délku jejich zotavení. V některých studiích dokonce představují hlavní příčinu readmitace po ambulantní operaci nebo neúspěchu propuštění, což vede k dalším nákladům pro zdravotnický systém.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání 40 mg aprepitantu k multimodální strategii pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení zlepšuje klinické výsledky u pacientů s vysokým rizikem podstupujících ambulantní operaci.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru úplné odpovědi, definovanou jako absence nevolnosti, zvracení nebo potřeby záchranné léčby do 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více, vyžadující ambulantní chirurgický zákrok
  • vysoké riziko pooperační nevolnosti a zvracení definované alespoň 3 faktory z Apfelova skóre (ženské pohlaví; nekuřák; předchozí nevolnost nebo zvracení po operaci, nebo kinetóza; očekávaná spotřeba opioidů v pooperační péči).

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost souhlasit
  • Podezření nebo dokumentovaná alergie na aprepitant (emend)
  • Současné užívání léků interagujících prostřednictvím cytochromu CYP3A4 s aprepitantem (pimozid, terfenadin, astemizol, warfarin nebo cisaprid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant
Účastníci dostanou 40 mg kapsli aprepitantu kromě standardní antiemetické profylaxe.
Lék: Aprepitant 40mg
Těsně předtím, než je pacient převezen na operační sál, bude účastníkovi podána jedna perorální tobolka s 40 mg aprepitantu, aby se vyhodnotila účinnost 40 mg aprepitantu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u ambulantní chirurgie. Protokol byl zvolen za účelem zjištění, zda přidání aprepitantu ke standardní multimodální strategii poskytuje klinicky měřitelný přínos ve srovnání s placebem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 40 mg kapsli placeba, navíc k standardní antiemetické profylaxi
Lék: Placebo
Těsně před tím, než je pacient odveden na operační sál, dostane účastník jednu perorální kapsli s 40 mg placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi podle pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Míra 'úplné odpovědi' (CR), definovaná jako podíl pacientů, kteří neprodělali žádné epizody pooperační nevolnosti nebo zvracení (PONV) a nevyžadovali záchrannou medikaci po přidání 40 mg aprepitantu k multimodální prevenční strategii PONV u pacientů s vysokým rizikem během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (před operací) a 48 hodinami po operaci
QoR15 je platný dotazník pro měření kvality zotavení po operaci a anestezii, který obsahuje 15 otázek. Každá z 15 položek je hodnocena pacientem od 0 (nejhorší skóre) do 10 (optimální skóre), s nejnižším možným skóre 0 (nejhorší výsledek) a nejvyšším možným skóre 150 (optimální výsledek).
Změna mezi výchozím stavem (před operací) a 48 hodinami po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Potenciální vedlejší účinky spojené s lékem, jako je únava, závratě, bolesti hlavy, nadýmání břicha, dyspepsie, škytavka, zácpa nebo průjem, budou shromažďovány.
48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spokojenost pacientů bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 představuje úplně nespokojeného a 10 představuje plně spokojeného.
48 hodin po operaci
Závažnost a četnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: Při propuštění z pooperačního pokoje, obvykle 1 hodinu po ukončení operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti bude hodnocena pomocí dotazníku nazvaného Zjednodušené hodnocení závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení (SPONVSS), který udává počet epizod zvracení a regurgitací od 0 do 4, kde 0 znamená žádné, 1, 2 a 3 představují počet epizod a 4 znamená 4 epizody nebo více, ve třech různých časových bodech (při propuštění z pooperačního pokoje, 24 a 48 hodin po operaci).
Při propuštění z pooperačního pokoje, obvykle 1 hodinu po ukončení operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Medicínsko-ekonomický dopad
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ekonomický dopad na zdravotnictví bude hodnocen z hlediska nákladové efektivity analýzou konverzí hospitalizací z ambulantní na lůžkovou péči, volání na 811 pro zdravotní poradenství nebo na Linku zdraví pacientů CHUM, návratů na pohotovost a neplánovaných lékařských konzultací z důvodů výhradně souvisejících s PONV. Dotazník ochoty platit s jednou hypotetickou otázkou bude také podán 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Spotřeba analgetik (opioidní a neopioidní)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů bude zaznamenána a vyjádřena v morfinu ekvivalentní dávce a spotřeba acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků bude také dokumentována.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-13145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant 40mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit