Aprepitant hozzáadása egy multimodális stratégiahoz a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére magas kockázatú ambuláns sebészi betegeknél
Aprepitant hozzáadása multimodális stratégiához a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére kockázati ambuláns sebészi betegeknél
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) gyakori és megterhelő szövődmény a műtét után, amely akár 80%-át is érinti a magas kockázatú betegeknek a megelőzés hiányában.
A CHUM-ban az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ajánlásainak szigorú alkalmazása ellenére egy friss helyi tanulmány 25%-os PONV prevalenciát mutat ki otthon a járóbeteg-sebészet után. Azonban az otthoni terápiás lehetőségek továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 40 mg aprepitant hozzáadása egy multimodális PONV-megelőző stratégia javítja-e a klinikai eredményeket a magas kockázatú járóbeteg-sebészeten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) gyakori és gyengítő szövődmények, amelyek műtét után jelentkezhetnek. Előfordulásukat a lakosság körében körülbelül 30%-ra becsülik, a magas kockázatú betegeknél akár 80%-ot is elérhet megelőzés hiányában, így gyakori és jelentős elégedetlenség forrását jelentik. A kórházon kívüli sebészetben még mindig azt feltételezik, hogy a műtét utáni eredmények egyértelműek. Ez az érzékelés azonban a tudatlanság torzításán alapul, mivel a műtét utáni eredményeket ritkán mérik a kórházi elbocsátás után. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a betegek közel 40%-a mutathat PONV-t, amint otthon van. A tüneteket néha még a műtét utáni fájdalomnál is gyengítőbbnek tartják. Bár ritkán súlyosak, jelentős hatással vannak a beteg elégedettségére és a felépülésük időtartamára. Egyes tanulmányokban a kórházon kívüli sebészet utáni újrafelvétel vagy az elbocsátás kudarcának fő okát is jelentik, ami további költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára.
Ez a vizsgálat azt kívánja értékelni, hogy a 40 mg aprepitant hozzáadása a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére szolgáló multimodális stratégiához javítja-e a klinikai eredményeket a magas kockázatú, kórházon kívüli sebészetben részesülő betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja a teljes válaszarány értékelése, amelyet a hányinger, hányás vagy mentőkezelés igényének hiánya határoz meg a műtét utáni 48 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb, ambuláns sebészeti beavatkozást igénylő
- magas kockázatú a posztoperatív hányásra és hányingerre, amelyet legalább 3 Apfel-pontszám faktor határoz meg (női nem; nem dohányzó; korábbi posztoperatív hányás vagy hányinger, vagy utazási betegség; várható opioid fogyasztás a posztoperatív ellátás során).
Kizárási kritériumok:
- Belegyezés megtagadása vagy képtelenség a belegyezésre
- Gyanú vagy dokumentált allergia az aprepitantra (emend)
- Az aprepitanttal a citokróm CYP3A4-en keresztül kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű használata (pimozid, terfenadin, asztemizol, comtadin vagy cisaprid).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aprepitant
A résztvevők a szokásos antiemetikus profilaxis mellett 40 mg aprepitant kapszulát kapnak.
|
Közvetlenül azelőtt, hogy a beteget az műtőbe viszik, a résztvevőnek egyetlen 40 mg aprepitantot tartalmazó orális kapszulát adnak, hogy értékeljék a 40 mg aprepitant hatékonyságát a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésében ambuláns műtétek során.
A protokollt azért választották, hogy meghatározzák, hogy az aprepitant hozzáadása egy szabványos multimodális stratégiához klinikailag mérhető előnyt biztosít-e a placebóval összehasonlítva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 40 mg placebó kapszulát kapnak a szabványos antiemetikus profilaxis mellett
|
Közvetlenül azelőtt, hogy a beteget az műtőbe viszik, a résztvevő kap egyetlen 40 mg-os placebó tartalmú orális kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of complete response according to postoperative nausea and vomitting
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az 'általános válasz' (CR) aránya, amely azt a betegek arányát jelenti, akik nem tapasztaltak posztoperatív hányást vagy hányingert (PONV), és nem igényeltek mentőgyógyszert a 40 mg aprepitant hozzáadása után egy multimodális PONV-megelőzési stratégia részeként magas rizikójú betegeknél a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási állapot (a műtét előtt) és a műtét után 48 órával között
|
A QoR15 egy érvényes kérdőív a sebészeti és anesztézia utáni felépülés minőségének mérésére, amely 15 kérdést tartalmaz.
A 15 tételez mindegyikét a beteg pontozza 0-tól (legrosszabb pontszám) 10-ig (optimális pontszám), így a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0 (legrosszabb eredmény), a legmagasabb lehetséges pontszám pedig 150 (optimális eredmény).
|
Változás a kiindulási állapot (a műtét előtt) és a műtét után 48 órával között
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A gyógyszerhez kapcsolódó lehetséges mellékhatásokat, mint például fáradtság, szédülés, fejfájás, hasi puffadás, diszpepszia, csuklás, székrekedés vagy hasmenés, gyűjtjük.
|
48 órával a műtét után
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegteljesítmény összességében 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán kerül értékelésre, ahol a 0 a teljesen elégedetlent, a 10 pedig a teljesen elégedettet jelenti.
|
48 órával a műtét után
|
|
A hányinger és hányás súlyossága és gyakorisága
Időkeret: A felébredő szobából történő elbocsátáskor, általában a műtét végét követő 1 órával, a műtétet követő 24 órával és 48 órával
|
A hányinger súlyosságát az Egyszerűsített Posztoperatív Hányás és Hányinger Súlyossági Pontszám (SPONVSS) nevű kérdőívvel értékelik, amely a hányás és regurgitáció epizódjainak számát 0-tól 4-ig jelzi, ahol a 0 egy epizódot sem jelent, az 1, 2 és 3 az epizódok számát, a 4 pedig 4 vagy több epizódot, három különböző időpontban (a felébredő szobából történő elbocsátáskor, valamint a műtét után 24 és 48 órával).
|
A felébredő szobából történő elbocsátáskor, általában a műtét végét követő 1 órával, a műtétet követő 24 órával és 48 órával
|
|
Orvosi gazdasági hatás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A gazdasági hatást a költséghatékonyság szempontjából értékeljük azáltal, hogy elemezzük a kórházi felvétel átalakulását ambulánsról kórházi felvételre, a 811-es számra történő hívásokat egészségügyi tanácsadásért vagy a CHUM Beteg Egészségvonalát, a visszatéréseket a sürgősségi osztályra, valamint a nem tervezett orvosi konzultációkat kizárólag PONV-hez kapcsolódó okokból.
Egy fizetési hajlandósági kérdőívet egy hipotetikus kérdéssel 48 órával a műtét után is kitöltenek.
|
48 órával a műtét után
|
|
Analgetikum fogyasztás (Opioid és nem opioid)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A teljes opioidfogyasztást morfin ekvivalens dózisban rögzítjük és fejezzük ki, valamint az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fogyasztását is dokumentáljuk
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-13145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .