Å legge til Aprepitant i en multimodal strategi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos høytrisiko polikliniske kirurgiske pasienter
Legge til Aprepitant i en multimodal strategi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos høyt risikopasienter i poliklinisk kirurgi
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er hyppige og svekkende komplikasjoner etter operasjon, som rammer opptil 80 % av pasienter med høy risiko i fravær av profylakse.
Til tross for streng anvendelse av anbefalingene fra American Society of Anesthesiologists (ASA) ved CHUM, avdekker en nylig lokal studie en forekomst på 25 % PONV hjemme etter dagkirurgi. Imidlertid forblir de terapeutiske alternativene hjemme begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere om tilsetning av 40 mg aprepitant til en multimodal strategi for å forebygge PONV forbedrer kliniske utfall hos høyt risikopasienter som gjennomgår dagkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige og svekkende komplikasjoner som kan oppstå etter operasjon. Forekomsten anslås til å være rundt 30 % i den generelle befolkningen og kan nå opptil 80 % hos høyt risikopasienter i fravær av forebygging, noe som utgjør en hyppig og betydelig kilde til misnøye. I dagkirurgi antas det fortsatt at postoperative resultater er greie. Denne oppfatningen er imidlertid basert på en uvitenhetsbias, ettersom postoperative resultater sjelden måles etter utskrivelse fra sykehuset. Nylige studier tyder imidlertid på at nesten 40 % av pasientene kan oppleve PONV når de er hjemme. Symptomene anses noen ganger som mer svekkende enn den postoperative smerten i seg selv. Selv om de sjelden er alvorlige, har de en betydelig innvirkning på pasienttilfredshet og lengden på deres rekonvalesens. I noen studier utgjør de til og med hovedårsaken til reinnleggelse etter dagkirurgi eller utskrivelsessvikt, noe som resulterer i ekstra kostnader for helsevesenet.
Denne studien har som mål å vurdere om tillegg av 40 mg aprepitant til en multimodal strategi for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast forbedrer kliniske resultater hos høyt risikopasienter som gjennomgår dagkirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den komplette responsraten, definert som fravær av kvalme, oppkast eller behov for redningsbehandling innen 48 timer etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over, som krever en ambulant operasjon
- høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast definert av minst 3 faktorer fra Apfel-skåren (kvinnelig kjønn; ikke-røyker; tidligere kvalme eller oppkast postoperativt, eller bevegelsessykdom; forventet opiatforbruk i postoperativ pleie.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller ute av stand til å samtykke
- Mistenkt eller dokumentert allergi mot aprepitant (emend)
- Samtidig bruk av medisiner som interagerer via cytochrom CYP3A4 med aprepitant (pimozid, terfenadin, astemizol, comtadin eller cisaprid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aprepitant
Deltakerne vil motta en 40 mg kapsel av aprepitant, i tillegg til standard antiemetisk profylakse.
|
Rett før pasienten blir ført til operasjonssalen, vil en enkelt oral kapsel med 40 mg aprepitant bli gitt til deltakeren for å evaluere effektiviteten av 40 mg aprepitant i å forebygge postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i poliklinisk kirurgi.
Protokollen ble valgt for å fastslå om tilsetning av aprepitant til en standard multimodal strategi gir en klinisk målbare fordel sammenlignet med placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en 40 mg kapsel av placebo, i tillegg til standard antiemetisk profylakse
|
Rett før pasienten blir tatt til operasjonssalen, vil en enkelt oral kapsel på 40 mg placebo bli gitt til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of complete response according to postoperative nausea and vomitting
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Andelen 'fullstendig respons' (CR), definert som andelen pasienter som ikke opplevde episoder av postoperativ kvalme eller oppkast (PONV) og ikke trengte redningsmedisinering etter tillegg av 40 mg aprepitant til en multimodal forebyggingsstrategi for PONV hos høyt risikopasienter i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt (før operasjon) og 48 timer etter operasjonen
|
QoR15 er et gyldig spørreskjema for å måle kvaliteten på bedring etter kirurgi og anestesi, som inkluderer 15 spørsmål.
Hvert av de 15 punktene scores av pasienten fra 0 (dårligst score) til 10 (optimal score), noe som gir en lavest mulig score på 0 (dårligst utfall) og en høyest mulig score på 150 (optimalt utfall).
|
Endring mellom utgangspunkt (før operasjon) og 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
De potensielle bivirkningene knyttet til medikamentet, som tretthet, svimmelhet, hodepine, abdominal oppblåsthet, dyspepsi, hikke, forstoppelse eller diaré vil bli samlet inn.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den generelle pasienttilfredsheten vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer fullstendig utilfreds og 10 representerer fullstendig tilfreds.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad og hyppighet av kvalme og oppkast
Tidsramme: Ved utskrivning fra våkerommet, vanligvis 1 time etter operasjonens slutt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema kalt Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Severity Score (SPONVSS) som angir antall episoder med oppkast og regurgitasjoner fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen, 1, 2 og 3 er antall episoder og 4 er 4 episoder eller mer, ved tre forskjellige tidspunkter (ved utskrivelse fra oppvåkingsrommet, etter 24 og 48 timer etter operasjonen).
|
Ved utskrivning fra våkerommet, vanligvis 1 time etter operasjonens slutt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Medisinsk økonomisk innvirkning
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den medisinske økonomiske virkningen vil bli evaluert med hensyn til kostnadseffektivitet ved å analysere konverteringer av sykehusinnleggelser fra ambulant til innlagt pasient, henvendelser til 811 for helseråd eller CHUMs pasienthelselinje, tilbakevendende besøk på akutten, og uplanlagte medisinske konsultasjoner utelukkende relatert til PONV.
En betalingsvilje-spørreundersøkelse med ett hypotetisk spørsmål vil også bli stilt 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Analgetisk forbruk (Opioid og ikke-opioid)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Det totale opiatforbruket vil bli registrert og uttrykt i morfinekvivalent dose, og forbruket av paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil også bli dokumentert
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-13145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .