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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるリドカイン対硫酸マグネシウムの効果

2025年11月18日 更新者:Mustafa Hussain Imam、Liaquat National Hospital & Medical College

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるリドカインと硫酸マグネシウムの効果比較:無作為化比較試験

この前向き介入研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における静脈内リドカインと硫酸マグネシウムの術後鎮痛効果を評価・比較するために、リアカット国立病院および医科大学で実施されました。 合計168名のASA I-II患者が登録され、二重盲検プラセボ対照試験デザインにおいて封筒無作為化法を用いて、各84名の2群(L群:リドカイン、M群:硫酸マグネシウム)に無作為に割り付けられました。 すべての患者はプロポフォール、イソフルラン、アトラクリウムを用いた標準的な全身麻酔を受け、術後の通常ケアには静脈内ジクロフェナクナトリウムとオンダンセトロンが含まれました。 術後疼痛は、両群間の鎮痛効果と持続時間を評価・比較するために、1時間、6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定されました。 本研究は、リドカインと硫酸マグネシウムの相対的な鎮痛性能についての知見を提供し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理戦略の改善を支援することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛の最適な管理は、回復を促進し、ストレス反応を最小限に抑え、良好な転帰を促進するために重要です。 この前向き介入研究は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における静脈内リドカインと硫酸マグネシウムの鎮痛効果を比較するために、Liaquat National Hospital and Medical Collegeの麻酔科で実施されました。

倫理的承認と書面によるインフォームドコンセントを取得した後、合計168人のASA I-II分類で合併症のない症状性胆石症の患者が登録されました。 参加者は、封印された封筒法を使用して、それぞれ84人の2つの等しいグループ(グループL:リドカイン、グループM:硫酸マグネシウム)に無作為に割り当てられました。 この研究は、偏りのない評価を確保するために、二重盲検プラセボ対照デザインを採用しました。 ASA III-V、慢性疼痛障害、精神疾患、妊娠または授乳中、主要な肝臓、腎臓、または心血管疾患、または最近のオピオイドまたはNSAIDの使用がある患者は、研究から除外されました。

すべての患者は、一晩の絶食と麻酔評価を含む標準的な術前評価を受けました。 全身麻酔はプロポフォールとアトラクリウムで導入され、イソフルランで維持されました。 術中モニタリングには、心拍数、血圧、心電図、酸素飽和度、呼気終末CO₂が含まれました。 手術終了時に残留神経筋遮断はネオスチグミンで逆転されました。 術後ケアには、ベースライン鎮痛のための8時間ごとの静脈内ジクロフェナクナトリウムと、吐き気および嘔吐の予防のためのオンダンセトロンが含まれました。

術後疼痛強度は、Visual Analogue Scale(VAS)を使用して、1時間、6時間、12時間、および24時間後に記録されました。 著しい疼痛を経験した患者には、救済鎮痛として静脈内Kinz 5 mgが投与され、タイミングは看護スタッフによって記録されました。

この研究は、術後疼痛管理におけるリドカインと硫酸マグネシウムの比較有効性に関する重要な情報を提供し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者の快適さと回復を改善するための多様式鎮痛戦略におけるそれらの潜在的な役割を強調しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から65歳の成人。 ASA身体状態分類I-II。 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が計画されていること。 正常な基礎腎機能、肝機能、凝固機能。 インフォームドコンセントの提供と疼痛スコアの伝達が可能であること。 妊娠可能年齢の女性における妊娠検査陰性。

除外基準:

  • • ASA III-Vの患者。 ケタミン、リドカイン、または関連薬剤に対するアレルギーまたは過敏症。 精神疾患または薬物乱用の既往歴。 オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはMAO阻害薬の長期使用。 妊娠中または授乳中の女性。 慢性疼痛障害または術前7日以内の鎮痛薬使用。 重度の肝機能、腎機能、または心血管機能障害。 筋疾患または痙攣性疾患の既往歴。 房室ブロックの既往歴またはカルシウム拮抗薬服用中の患者。 術中に開腹胆嚢摘出術に変更された場合。 術後の疼痛の理解または報告が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム群
硫酸マグネシウムの投与量は2 mgとし、生理食塩水で総量10 mLに希釈し、手術完了後、麻酔から覚醒させる際に静脈内投与として単回スタット投与した。
硫酸マグネシウム群の患者には2mgの薬剤を投与し、生理食塩水で全量10mLに希釈し、腹腔鏡下胆嚢摘出術終了後の麻酔覚醒時に単回静注として投与した。 注射は、群割り付けに関して盲検化された麻酔科医によって無菌条件下で行われた。 全参加者は、ベースラインの疼痛管理のために8時間毎に静注ジクロフェナクナトリウム75mg、および悪心予防のために静注オンダンセトロン4mgを含む通常の術後ケアを受けた。 術後疼痛強度は、1時間、6時間、12時間、および24時間後に視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定した。 著明な疼痛を経験した患者には、レスキュー鎮痛薬として静注キンズ5mgが投与され、投与時刻は記録のために文書化された。
アクティブコンパレータ:リドカイン群
合計3 mLの2%リドカインを7 mLの生理食塩水と混合し、10 mLの溶液を調製しました。この溶液は、手術終了直後の麻酔覚醒時に静脈内投与として単回スタット投与されました。
リドカイン群の患者には、3 mLの2%リドカインを7 mLの生理食塩水で希釈して10 mLの溶液を調製し、手術直後に麻酔拮抗時においてスタット投与として静脈内投与されました。 介入は、均一性を維持するためにケタミン群と同じプロトコルと盲検法を用いて実施されました。 グループKと同様に、全ての患者は、静注ジクロフェナクナトリウムおよびオンダンセトロンを含む標準的な術後薬物療法を受けました。 疼痛評価は、術後1時間、6時間、12時間、および24時間にVASスケールを用いて実施されました。 追加の疼痛緩和を必要とする患者には、レスキュー鎮痛薬として静注キンズ5 mgが投与され、各投与の時間が記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、24時間後に評価されました。
術後の疼痛強度は、ケタミン群とリドカイン群の鎮痛効果と持続時間を評価・比較するため、手術後1、6、12、24時間の時点でVisual Analogue Scale(VAS)を用いて評価しました。 これらの時間間隔は、回復期の最初の24時間における早期および後期の術後疼痛反応をモニタリングするために選択されました。
術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、24時間後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa Hussain Imam, MBBS、Liaquat National Hospital
  • スタディディレクター:Ali Asgher, Mbbs, FCPS、Liaquat National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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