A Eficácia da Lidocaína vs. Sulfato de Magnésio no Tratamento da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica
A Eficácia da Lidocaína vs. Sulfato de Magnésio na Gestão da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Um total de 168 doentes ASA I-II foram recrutados e aleatoriamente distribuídos em dois grupos de 84 participantes cada (Grupo L: Lidocaína, Grupo M: Sulfato de Magnésio) utilizando uma técnica de randomização de envelope selado num desenho duplamente cego e controlado por placebo.
Todos os doentes receberam anestesia geral padronizada com propofol, isoflurano e atracúrio, e os cuidados pós-operatórios de rotina incluíram diclofenac sódico intravenoso e ondansetrona.
A dor pós-operatória foi medida às 1, 6, 12 e 24 horas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar e comparar a eficácia e duração da analgesia entre os dois grupos.
O estudo visou fornecer informações sobre o desempenho analgésico relativo da lidocaína e do sulfato de magnésio, apoiando estratégias melhoradas de gestão da dor após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão ideal da dor pós-operatória é crucial para melhorar a recuperação, minimizar as respostas ao stresse e promover melhores resultados após a colecistectomia laparoscópica. Este estudo prospetivo de intervenção foi realizado no Departamento de Anestesiologia do Hospital e Faculdade de Medicina Liaquat National para comparar os efeitos analgésicos da lidocaína intravenosa e do sulfato de magnésio em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva.
Um total de 168 doentes classificados como ASA I-II com cálculos biliares sintomáticos não complicados foram inscritos após obtenção de aprovação ética e consentimento informado por escrito. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais de 84 doentes cada (Grupo L: Lidocaína, Grupo M: Sulfato de Magnésio) utilizando uma técnica de envelope selado. O estudo empregou um desenho duplamente cego e controlado por placebo para garantir uma avaliação imparcial. Doentes com ASA III-V, perturbações de dor crónica, condições psiquiátricas, gravidez ou amamentação, doença hepática, renal ou cardiovascular grave, ou uso recente de opioides ou AINEs foram excluídos do estudo.
Todos os doentes foram submetidos a avaliação pré-operatória padrão, incluindo jejum noturno e avaliação anestésica. A anestesia geral foi induzida com propofol e atracúrio e mantida com isoflurano. A monitorização intraoperatória incluiu frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, saturação de oxigénio e CO₂ tele-expiratório. O bloqueio neuromuscular residual foi revertido com neostigmina no final da cirurgia. Os cuidados pós-operatórios incluíram diclofenac sódico intravenoso a cada 8 horas para analgesia de base e ondansetrona para prevenção de náuseas e vómitos.
A intensidade da dor pós-operatória foi registada às 1, 6, 12 e 24 horas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Aos doentes que apresentavam dor significativa foi administrado Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de resgate, e o momento foi documentado pelo pessoal de enfermagem.
Este estudo forneceu informações importantes sobre a eficácia comparativa da lidocaína e do sulfato de magnésio para a gestão da dor pós-operatória, destacando o seu potencial papel em estratégias analgésicas multimodais para melhorar o conforto e a recuperação do doente após colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18-65 anos. Estado físico ASA I-II. Colecistectomia laparoscópica eletiva planeada sob anestesia geral. Perfil renal, hepático e de coagulação basais normais. Capaz de dar consentimento informado e comunicar escores de dor. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
Critérios de Exclusão:
- • Pacientes ASA III-V. Alergia ou hipersensibilidade à cetamina, lidocaína ou fármacos relacionados. História de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias. Uso crónico de opioides, benzodiazepinas ou inibidores da MAO. Mulheres grávidas ou a amamentar. Distúrbios de dor crónica ou uso de analgésicos nos 7 dias pré-operatórios. Disfunção hepática, renal ou cardiovascular major. História de miopatia ou distúrbios convulsivos. Pacientes com bloqueio atrioventricular ou em bloqueadores dos canais de cálcio. Conversão para colecistectomia aberta durante a cirurgia. Incapacidade de compreender ou reportar dor no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Sulfato de Magnésio
A dose de sulfato de magnésio foi preparada como 2 mg, diluída com soro fisiológico até um volume total de 10 mL, e administrada por via intravenosa como uma dose única no momento da reversão da anestesia após a conclusão da cirurgia.
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Os doentes do grupo de sulfato de magnésio receberam 2 mg do fármaco, que foi diluído com soro fisiológico para um volume total de 10 mL e administrado por via intravenosa como dose única no momento da reversão da anestesia após a conclusão da colecistectomia laparoscópica.
A injeção foi realizada em condições assépticas por um anestesiologista que estava cego para a atribuição do grupo. Todos os participantes receberam cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo diclofenac sódico intravenoso 75 mg a cada 8 horas para controlo da dor basal e ondansetrona intravenosa 4 mg para prevenir náuseas. A intensidade da dor pós-operatória foi medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas. Os doentes que apresentavam dor significativa receberam Kinz 5 mg por via intravenosa como analgesia de resgate, e o momento da administração foi registado para documentação. |
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Comparador Ativo: Grupo de Lidocaína
Um total de 3 mL de lidocaína a 2% foi combinado com 7 mL de soro fisiológico para preparar uma solução de 10 mL, que foi administrada por via intravenosa como uma dose única imediatamente após a conclusão da cirurgia, no momento da reversão da anestesia.
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Os doentes no grupo Lidocaína receberam 3 mL de lidocaína a 2%, diluídos com 7 mL de soro fisiológico para preparar uma solução de 10 mL, que foi administrada por via intravenosa como dose única no momento da reversão da anestesia, imediatamente após a cirurgia.
A intervenção foi realizada utilizando o mesmo protocolo e método de ocultação que o grupo Ketamina para manter a uniformidade.
Semelhante ao Grupo K, todos os doentes receberam medicação pós-operatória padrão, incluindo diclofenac sódico IV e ondansetrona.
A avaliação da dor foi realizada utilizando a escala EVA às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação.
Os doentes que necessitaram de alívio adicional da dor receberam Kinz 5 mg IV como analgesia de resgate, tendo sido registada a hora de cada administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: A dor pós-operatória foi avaliada na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas.
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliar e comparar a eficácia e a duração da analgesia entre os grupos de cetamina e lidocaína.
Estes intervalos de tempo foram selecionados para monitorizar tanto as respostas precoces como as tardias à dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas de recuperação.
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A dor pós-operatória foi avaliada na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Diretor de estudo: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1095-2024-LNH-ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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