- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248332
Effekten av Lidokain kontra Magnesiumsulfat i hanteringen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av Lidokain vs. Magnesiumsulfat i hanteringen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal hantering av postoperativ smärta är avgörande för att förbättra återhämtningen, minimera stressreaktioner och främja bättre resultat efter laparoskopisk kolecystektomi. Denna prospektiva interventionsstudie genomfördes på anestesiologiavdelningen vid Liaquat National Hospital and Medical College för att jämföra de analgetiska effekterna av intravenös lidokain och magnesiumsulfat hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 168 patienter klassificerade som ASA I-II med okomplicerade symtomatiska gallstenar inkluderades efter etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke. Deltagarna randomiserades till två lika stora grupper om 84 patienter vardera (Grupp L: Lidokain, Grupp M: Magnesiumsulfat) med hjälp av en förseglat kuvert-teknik. Studien använde en dubbelblind, placebokontrollerad design för att säkerställa opartisk utvärdering. Patienter med ASA III-V, kroniska smärttillstånd, psykiatriska tillstånd, graviditet eller amning, större leversjukdomar, njursjukdomar eller hjärt-kärlsjukdomar, eller nyligen användning av opioider eller NSAID preparat uteslöts från studien.
Alla patienter genomgick standard preoperativ utvärdering, inklusive nattfasta och anestesibedömning. Allmän anestesi inducerades med propofol och atrakurium och upprätthölls med isofluran. Intraoperativ övervakning inkluderade hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, syremättnad och end-tidal CO₂. Residual neuromuskulär blockering reverserades med neostigmin i slutet av operationen. Postoperativ vård inkluderade intravenös diklofenaknatrium var 8:e timme för baslinjeanalgesi och ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar.
Postoperativ smärtintensitet registrerades vid 1, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Patienter som upplevde betydande smärta fick intravenös Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, och tidpunkten dokumenterades av vårdpersonal.
Denna studie gav viktig information om den jämförande effektiviteten av lidokain och magnesiumsulfat för postoperativ smärtbehandling, och belyste deras potentiella roll i multimodal analgetisk strategi för att förbättra patientens komfort och återhämtning efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år. ASA fysiskt status I–II. Planerad elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Normal baslinje njur-, lever- och koagulationsprofil. Kan ge informerat samtycke och kommunicera smärtskattningar. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
Exklusionskriterier:
- • ASA III–V-patienter. Allergi eller överkänslighet mot ketamin, lidokain eller relaterade läkemedel. Historik av psykiatrisk sjukdom eller substansmissbruk. Kronisk användning av opioider, bensodiazepiner eller MAO-hämmare. Gravida eller ammande kvinnor. Kroniska smärttillstånd eller användning av analgetika inom 7 dagar före operation. Större levers-, njur- eller kardiovaskulär dysfunktion. Historik av myopati eller epileptiska anfall. Patienter med atrioventrikulärt block eller som tar kalciumkanalblockerare. Konvertering till öppen kolecystektomi under operation. Oförmåga att förstå eller rapportera smärta postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfatgrupp
Magnesiumsulfatdoseringen bereddes som 2 mg, spädd med fysiologisk saltlösning till en total volym på 10 ml och administrerades intravenöst som en enkel statdos vid tidpunkten för anestesireversering efter slutförd operation.
|
Patienter i magnesiumsulfatgruppen fick 2 mg av läkemedlet, som späddes ut med natriumkloridlösning till en total volym på 10 ml och administrerades intravenöst som en enkel statdos vid anestesireversering efter fullbordad laparoskopisk kolecystektomi.
Injektionen utfördes under aseptiska förhållanden av en anestesiläkare som var förblindad för grupptilldelning.
Alla deltagare fick rutinmässig postoperativ vård, inklusive intravenös diklofenaknatrium 75 mg var 8:e timme för baslinjesmärtkontroll och intravenös ondansetron 4 mg för att förhindra illamående.
Postoperativ smärtintensitet mättes med visuell analog skala (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar.
Patienter som upplevde betydande smärta fick intravenös Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, och tidpunkten för administrering dokumenterades.
|
|
Aktiv komparator: Lidokaingrupp
Totalt 3 mL av 2% lidokain kombinerades med 7 mL normalt salt för att framställa en 10 mL lösning, som gavs intravenöst som en enstaka statdos vid tidpunkten för anestesiupphävande omedelbart efter att operationen var avslutad.
|
Patienter i Lidokain-gruppen fick 3 ml 2% lidokain, utspädd med 7 ml natriumkloridlösning för att framställa en 10 ml lösning, som administrerades intravenöst som en statdos vid tidpunkten för anestesiupphävande, omedelbart efter operationen.
Interventionen gavs med samma protokoll och blindningsmetod som Ketamin-gruppen för att upprätthålla enhetlighet.
Liksom i Grupp K fick alla patienter standard postoperativa läkemedel, inklusive IV diklofenaknatrium och ondansetron.
Smärtbedömning utfördes med VAS-skalan vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
Patienter som behövde ytterligare smärtlindring fick IV Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, med tiden för varje administrering noterad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ smärta bedömdes vid den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operation för att utvärdera och jämföra effektiviteten och varaktigheten av analgetisk effekt mellan ketamin- och lidokaingrupperna.
Dessa tidsintervall valdes för att övervaka både tidiga och sena postoperativa smärtsvar under de första 24 timmarna av återhämtningen.
|
Postoperativ smärta bedömdes vid den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Studierektor: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Svavelföreningar
- Oorganiska kemikalier
- Svavelsyror
- Sulfat
- Svavelsyror
- Magnesiumföreningar
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 1095-2024-LNH-ERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .