A Lidokain vs. Magnézium-szulfát hatása a fájdalom kezelésében laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után
A Lidokain vs. Magnézium-szulfát hatékonysága a fájdalom kezelésében laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után: Randomizált kontrollált vizsgálat
Összesen 168 ASA I-II beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 84 fős csoportokba soroltak véletlenszerűen (L csoport: Lidokain, M csoport: Magnézium-szulfát) lezárt borítékos randomizációs technikával kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti elrendezésben.
Minden beteg standardizált általános anesztéziát kapott propofollal, izofluránnal és atrakuriummal, és a rutin posztoperatív ellátás magában foglalta az intravénás diklofenák-nátriumot és ondanszetront.
A posztoperatív fájdalmat 1, 6, 12 és 24 óra múlva mérték a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, hogy felmérjék és összehasonlítsák a két csoport közötti fájdalomcsillapítás hatékonyságát és időtartamát.
A vizsgálat célja volt betekintést nyújtani a lidokain és a magnézium-szulfát viszonylagos fájdalomcsillapító teljesítményébe, támogatva ezzel a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni fájdalomkezelési stratégiák fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom optimális kezelése kulcsfontosságú a felépülés elősegítése, a stresszválaszok minimalizálása és a jobb eredmények előmozdítása érdekében a laparoszkópos cholecystectomia után. Ez a prospektív intervenciós tanulmány a Liaquat Nemzeti Kórház és Orvostudományi Főiskola Aneszteziológiai Osztályán készült, hogy összehasonlítsa az intravénás lidokain és magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatásait elektív laparoszkópos cholecystectomián áteső betegekben.
Összesen 168, ASA I-II osztályba sorolt, szövődménymentes tünetes epekővel rendelkező beteget vontak be az etikai engedély és írásos tájékoztatott hozzájárulás megszerzése után. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő, egyenként 84 betegből álló csoportba osztották (L csoport: Lidokain, M csoport: Magnézium-szulfát) lezárt borítékos technikával. A tanulmány kettős vak, placebó-kontrollált kivitelű volt a részrehajlásmentes értékelés biztosítása érdekében. Az ASA III-V, krónikus fájdalomzavarok, pszichiátriai állapotok, terhesség vagy szoptatás, jelentős máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, illetve opioidok vagy NSAID-ok közelmúltbeli használata esetén a betegeket kizárták a tanulmányból.
Minden beteg átesett a szokásos preoperatív értékelésen, beleértve az éjszakai böjtöt és az aneszteziológiai felmérést. Az általános aneszteziát propofollal és atrakuriummal indították és izofluránnal tartották fenn. Az intraoperatív monitorozás magában foglalta a pulzusszámot, vérnyomást, EKG-t, oxigénszaturációt és végkilégzési CO₂-t. A maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigminnal fordították meg a műtét végén. A posztoperatív ellátás magában foglalta az intravénás diklofenák-nátriumot 8 óránként az alapfájdalomcsillapítás érdekében és ondanszetront a hányinger és hányás megelőzésére.
A posztoperatív fájdalom intenzitását 1, 6, 12 és 24 órával a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével rögzítették. A jelentős fájdalmat tapasztaló betegeknek intravénás Kinz 5 mg-ot adtak mentő fájdalomcsillapításként, és az időzítést az ápoló személyzet dokumentálta.
Ez a tanulmány fontos információkat szolgáltatott a lidokain és a magnézium-szulfát összehasonlító hatékonyságáról a posztoperatív fájdalomkezelésben, kiemelve potenciális szerepüket a multimodális fájdalomcsillapító stratégiákban a beteg kényelmének és felépülésének javítása érdekében a laparoszkópos cholecystectomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek. ASA fizikai állapot I-II. Tervezett elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolítás általános érzéstelenítés alatt. Normális alapvonali vese-, máj- és véralvadási profil. Képes tájékozott beleegyezés adására és fájdalomértékek kommunikálására. Negatív terhességi teszt gyermekvállalásra alkalmas korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- • ASA III-V betegek. Allergia vagy túlérzékenység ketaminre, lidokainra vagy rokon gyógyszerekre. Pszichiátriai betegség vagy szerhasználat előzménye. Opioidok, benzodiazepinek vagy MAO-gátlók krónikus használata. Terhes vagy szoptató nők. Krónikus fájdalomzavarok vagy fájdalomcsillapítók használata a műtét előtt 7 napon belül. Súlyos máj-, vese- vagy szív-érrendszeri elégtelenség. Miopátia vagy rohamzavarok előzménye. Atrioventricularis blokkjú betegek vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szedők. Nyitott epehólyag-eltávolításra való áttérés a műtét során. A fájdalom posztoperatív megértésének vagy jelentésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát csoport
A magnézium-szulfát dózist 2 mg-ra készítették elő, fiziológiás sóoldattal hígították 10 ml-es teljes térfogatra, és intravenásan adták be egyszeri, azonnali dózisként az érzéstelenítés feloldásakor a műtét befejezése után.
|
A magnézium-szulfát csoportba tartozó betegek 2 mg-ot kaptak a gyógyszerből, amelyet normál sóoldattal 10 ml-es teljes térfogatra hígítottak és egyetlen stat dózisban, intravénásan adtak be az anesztézia feloldásakor a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás befejezése után.
Az injekciót aszeptikus körülmények között végezte egy aneszteziológus, aki nem tudta a csoportbeosztást.
Minden résztvevő rutin posztoperatív ellátásban részesült, beleértve az intravénás diklofenák-nátrium 75 mg-ot 8 óránként az alapfájdalom kontrollálására és az intravénás ondanszetron 4 mg-ot a hányinger megelőzésére.
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérték 1, 6, 12 és 24 óránként.
A jelentős fájdalmat tapasztaló betegek intravénás Kinz 5 mg-ot kaptak mentő analgéziaként, és az adás időpontját dokumentálás céljából rögzítették.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain Csoport
Összesen 3 ml 2%-os lidokaint kombináltak 7 ml normál sóoldattal, hogy elkészítsenek egy 10 ml-es oldatot, amelyet intravenásan adtak be egyszeri stat dózisként az anesztézia feloldásakor, közvetlenül a műtét befejezése után.
|
A Lidokain csoport betegei 3 ml 2%-os lidokaint kaptak, amelyet 7 ml normál sóoldattal hígítottak, hogy 10 ml oldatot készítsenek, amelyet a műtét után, az anesztezia feloldásakor azonnal intravenásan adtak be stat dózisban.
Az intervenciót ugyanazzal a protokollal és vakítási módszerrel alkalmazták, mint a Ketamin csoportnál, az egyenletesség fenntartása érdekében.
A K csoporthoz hasonlóan minden beteg szabványos műtét utáni gyógyszereket kapott, beleértve az IV diclofenac nátriumot és ondansetront.
A fájdalom értékelését a VAS skála segítségével végezték 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
A további fájdalomcsillapításra szoruló betegek IV Kinz 5 mg-ot kaptak mentő fájdalomcsillapításként, és minden adagolás idejét feljegyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A posztoperatív fájdalmat az 1., 6., 12. és 24. órában értékelték.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után, hogy felmérjék és összehasonlítsák a ketamin és a lidokain csoportok közötti analgézia hatékonyságát és időtartamát.
Ezeket az időintervallumokat úgy választották ki, hogy monitorozzák mind a korai, mind a késői posztoperatív fájdalomválaszokat a felépülés első 24 órája alatt.
|
A posztoperatív fájdalmat az 1., 6., 12. és 24. órában értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Agnosia
- Kénvegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1095-2024-LNH-ERC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .